Наклофен ПротектПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюСимптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата у больных с риском развития язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП: - ревматоидный артрит; - псориатический артрит; - ювенильный хронический артрит; - анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); - подагрический артрит; - ревматическое поражение мягких тканей; - остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом; - тендовагинит; - бурсит. Действующее вещество, группаЛекарственная формаКапсул набор: капсулы с пролонгированным высвобождением (диклофенак), капсулы кишечнорастворимые (лансопразол) Противопоказания- гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП); - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки полости носа, околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; - состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; - активное желудочно-кишечное кровотечение; - беременность, период грудного вскармливания; - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - нарушение кроветворения, нарушение гемостаза (в том числе гемофилия); - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия; - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью назначают терапию Наклофеном Протект: - при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (диклофенак применять только в случае тщательно оценки необходимости использования, в дозе не более 75 мг в сутки), злокачественных новообразованиях ЖКТ. - при наличии в анамнезе данных о развитии язвенного заболевания ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, - пациентам пожилого возраста, - при длительном применении НПВП, - при алкоголизме, - при тяжелых соматических заболеваниях; - при таких заболеваниях как анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), артериальная гипертензия, заболевания периферических артерий, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), заболевания печени в анамнезе, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, воспалительные заболевания кишечника, значительное снижение ОЦК (в том числе после обширного хирургического вмешательства), индуцируемая порфирия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани. - при одновременном приеме глюкокортикостероидов (например, преднизолон), антикоагулянтов (например, варфарин), антиагрегантов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Как применять: дозировка и курс леченияНабор предназначен для комбинированного приема двух видов капсул. Отдельное применение капсул диклофенака возможно только при отсутствии язвенного поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки и рисков его развития. Диклофенак Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды. Начальная доза - 1 капсула (75 мг) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 2 капсулы в сутки (150 мг). При выраженном болевом синдроме, возможно принять сразу суточную дозу препарата (2 капсулы 1 раз в сутки). В случае эрозивно-язвенного поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки следует ограничить прием 1 капсулой (75 мг) в сутки не более 8 недель. Лансопразол Принимают внутрь, целиком, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Начальная доза - 15 мг в сутки (1 капсула). Максимальная доза - 30 мг в сутки (2 капсулы). В случае эрозивно-язвенного поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки следует применять по 30 мг в сутки (2 капсулы). Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушением функции почек и/или печени коррекция дозы не требуется. При невозможности проглатывания капсулы целиком ее необходимо вскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока и проглотить не разжевывая. Те же действия возможны, если вещество вводится через назогастральный зонд. Длительность применения дозы 30 мг в сутки (2 капсулы) не должна превышать 8 недель. Доза 15 мг в сутки (1 капсула) может использоваться до 12 месяцев.
Фармакологическое действиеДиклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) в очаге воспаления, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает состояние сустава. Лансопразол - препарат из группы ингибиторов протонной помпы. Не проявляет антихолинергических или антигистаминных свойств, связывается специфически с Н+/К+- АТФазой (также называемой протонной помпой) на секреторной поверхности париетальных клеток желудка и предотвращает конечную стадию секреции желудочного сока. Лансопразол снижает базальную, дневную и ночную секрецию желудочного сока, предотвращая стимулированную пищей секрецию желудочного сока и повышение секреции, вызванное другими факторами, таким как гастрин и пентагастрин, а также предотвращает инсулин-индуцированное повышение объема и кислотности желудочного сока. Понижает кислотность желудочного сока и длительность времени, в течение которого значение рН>4. Эффект зависит от дозы. После прекращения терапии лансопразолом, рН желудочного сока понижается постепенно и возвращается в норму в течение 2-4 дней. Не было выявлено случаев существенного повышения секреции желудочного сока после прекращения лечения. Лансопразол повышает активность пепсиногена в сыворотке крови и понижает активность пепсина ниже базальных значений после стимуляции пищей. Во время лечения лансопразолом, средняя активность гастрина в сыворотке крови повышается в 1,5-2 раза. Концентрация повышается на протяжении первых 8 недель лечения, после чего она достигает плато и при завершении терапии после 4 недель к начальным значениям. Побочные действияКлассификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): Очень часто (от ≥1/10) Часто (от ≥1/100 до <1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) Очень редко (от <1/10000) Частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Ниже приведены возможные побочные эффекты компонентов Наклофена Протект - диклофенака и лансопразола. Диклофенак Со стороны пищеварительной системы: часто: эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко: гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с- или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко: стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенною колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит. Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редко: сонливость; очень редко: нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные 'кошмары', раздражительность, психические нарушения. Со стороны органов чувств: часто: вертиго; очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Со стороны органов кроветворения: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: очень редко: ангионевротический отек (в том числе лица), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Со стороны дыхательной системы: редко: обострение бронхиальной астмы (включая одышку); очень редко: пневмонит. Со стороны кожных покровов: часто: кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: буллезная сыпь, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая. Лансопразол Со стороны пищеварительной системы: часто: запор; нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, нарушения вкуса, метеоризм; очень редко: колит, язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности 'печеночных' ферментов, гипербилирубинемия; редко: желтуха, гепатит. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, беспокойство, страх, растерянность, депрессия, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: редко: кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром. Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения или агранулоцитоз. Аллергические реакции: редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; очень редкие: анафилактические реакции. Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, повышение аппетита. Со стороны органов чувств: очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия), шум в ушах. Со стороны кожных покровов: часто: кожная сыпь; редко: пурпура, петехии, выпадение волос; очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: боль в суставах, мышцах и костях. Со стороны мочеполовой системы: нечасто: повышение концентрации креатинина; очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, урогенитальные нарушения, импотенция, гинекомастия. Прочие: нечасто: чувство усталости; очень редко: периферические отеки. Передозировка диклофенака может проявляться такими симптомами, как рвота, кровотечение из ЖКТ, боль в эпигастральной области, диарея, головокружение, шум в ушах, летаргия, судороги; редко - повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие, угнетение дыхания, кома, мелена, судороги, раздражительность. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом). Специфический антидот диклофенака неизвестен. О случаях передозировки лансопразола до настоящего времени не сообщалось. В случае приема высоких доз препарата показано медицинское наблюдение, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Особые указанияПродолжительное применение диклофенака может очень редко вызывать серьезные нежелательные эффекты со стороны печени, что требует периодического контроля 'печеночных' ферментов. При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака должны приниматься во внимание, так как они могут смазывать клиническую картину заболеваний. При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, планирующим беременность, диклофенак применять не рекомендуется. Как и все лекарственные средства, диклофенак должен применяться у пожилых пациентов в минимально эффективной дозе. Симптоматическое улучшение в ходе терапии лансопразолом не исключает возможного развития новообразований в ЖКТ. Требуется осторожность при внезапном возникновении или обострении диспепсических симптомов, особенно у пациентов старше 45 лет. Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты Применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки), может вызывать незначительное повышение риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических сосудов, и/или цереброваскулярными нарушениями должны принимать диклофенак только после тщательного обследования. Тщательное обследование должно производиться перед началом продолжительной терапии у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Не рекомендуется одновременное применение лансопразола и атазанавира. До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. У пациентов, принимающих лансопразол, может развиться язвенный колит. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими техническими устройствами В период лечения Наклофеном Протект необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ВзаимодействиеДиклофенак Одновременное применение диклофенака с: - литием или дигоксином может повысить их концентрацию в плазме крови; - с некоторыми диуретиками может уменьшить их диуретический эффект; калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию; - ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития побочных эффектов (кровотечения в ЖКТ); - циклоспорином повышает нефротоксичность циклоспорина; - метотрексатом повышает токсичность метотрексата; - гипотензивными средствами - снижает их эффективность. - уменьшает эффект гипогликемических средств. - на фоне одновременного применения с антикоагулянтами, антиагрегантами и тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще из ЖКТ). - уменьшает эффект снотворных лекарственных средств. - ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. - парацетамол повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака. - цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. - препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ. - одновременное применение с алкоголем, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ. - лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению. - лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме крови, тем самым повышая его эффективность и токсичность. - антибактериальные препараты из группы хинолона повышают риск развития судорог. Лансопразол Лансопразол понижает кислотность желудочного сока, что может привести к изменению всасывания некоторых веществ, например, биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа снижается. Биодоступность дигоксина повышается приблизительно на 10 %, что клинически незначимо для большинства пациентов. Может наблюдаться взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в печени с помощью изоферментов CYP3A и CYP2C19. Так, при одновременном применении лансопразола и теофиллина (в метаболизме участвует изофермент CYP3A) отмечалось умеренное увеличение клиренса теофиллина (10 %). Маловероятно, что данное взаимодействие имеет клиническое значение. Тем не менее, у некоторых пациентов для достижения клинически эффективных концентраций лансопразола в крови требуется дополнительное титрование дозы теофиллина в начале и в конце терапии лансопразолом. Не выявлено клинически значимого взаимодействия лансопразола с феназоном, диазепамом, ибупрофеном, фенитоином, индометацином, кларитромицином, преднизолоном, пропранололом, терфенадином или варфарином. Лансопразол может стимулировать секрецию теофиллина (на 10 %), но данный эффект не является клинически значимым. Так как взаимодействие с фенитоином, теофиллином или варфарином может быть значимым у отдельных пациентов, относящихся к группе риска, следует принимать препарат с осторожностью. Сукральфат и антациды могут снижать абсорбцию лансопразола. Так как взаимодействие не является клинически значимым, пациенты могут принимать сукральфат или антациды, по крайней мере, за 30 минут до приема лансопразола или через 1 час после. Вопросы, ответы, отзывы по препарату Наклофен ПротектПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|