- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью.

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед иммунизацией флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Фармакологическое действие

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммуногенность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: уровень сероконверсии составил 100%.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак-М формирует антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Побочные действия

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией; общим недомоганием; утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, иногда - заложенность носа увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов) в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак-М после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития - очень часто и часто.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": заложенность носа. Частота развития - редко.

"Нарушения со стороны нервной системы": головная боль; головокружения - редко. "Желудочно-кишечные нарушения": тошнота, рвота, диспепсия - редко.

"Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные отклонения показателей. Все НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Применение при беременности и лактации

Отсутствует опыт клинического применения Гам-КОВИД-Вак-М при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак-М при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-х недель беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак-М у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящий момент нет данных выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Взаимодействие

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Спутник М

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.

10.05.2023

Здравствуйте! Хочу вакцинироваться (впервые во взрослом возрасте) от гепатита В какой-то стандартной вакциной, которая есть у нас в поликлинике по полису ОМС. Только не могу понять для себя (чтобы запланировать эти все три дозы прививок по календарным датам) вот что. Схема введения от гепатита В - 0-1-6. Как правильно их считать интервалы между введением всех трех доз: сначала первая доза, затем через месяц - вторая доза. А дальше? С какого времени отсчитывать время введения третьей завершающей дозы то есть эти
6 месяцев - от первой дозы или ОТ ВТОРОЙ ? И еще переживаю. Очень уж растянута по времени эта вакцинация, и не дай бог приболешь ,и вдруг пропустишь срок введения второй или третьей дозы! Скажите , пожалуйста, насколько допустимо отклониться от графика введения при второй и третьей вакцинации? На пару недель или месяц сделать эти иньекции позже? Или вообще их нельзя будет делать если не смог сделать точно через один месяц, шесть месяцев? Что делать если по форс-мажору (тьфу,тьфу, тьфу) не смог сделать прививки точно в срок? А также - будет ли какая-то хотя бы слабая защита от гепатита В после введения двух доз? И сколько дней нельзя мыться после прививки от гепатита В, от кори, ковида (Спутник), гриппа (Совигрипп) - и вообще после любой прививки - есть ли какие-то правила по процедуре поведения после иньекции? Большое Вам спасибо за разьяснеения! Всех Благ!!!

Здравствуйте.
Это значит, что второе введение вакцины осуществляется через один месяц после первого, а третье - через пять месяцев после второго (то есть третье - через шесть месяцев после первого, это и есть схема 0-1-6). Если Вы на несколько дней отклонитесь от запланированной даты (немного опоздаете), то ничего страшного не произойдет, эффективность значимо измениться не должна, но на несколько недель отклоняться все же не стоит. Иммунитет начинает формироваться уже в первые недели после первого введения вакцины, но необходимо его закрепление, поэтому введений несколько. Прививка не избавляет от необходимости соблюдения мер предосторожности (использование одноразового медицинского инструментария, использование индивидуальных инструментов для маникюра и педикюра и зубных щеток, отсутствие незащищенных ненадежных контактов). Желательно не мочить, не нагревать, не растирать место прививки в течение трех суток после введения вакцины. Если очень нужно, то можно протереть чистой стерильной ватой, смоченной водой комнатной температуры. Также следует трое суток после вакцинации не посещать баню, избегать больших физических нагрузок и перепадов температуры.

13.04.2023

Здравствуйте! У меня есть хронический дефицит веса, сейчас я лечусь Де-Нолом по 2 т.-2.р в сутки с интервалом 12 часов и Нексиум 40 мг - один раз в сутки утром - курс лечения на 6 недель. Имеются у меня также давно ГЭРБ НЕэрозивная форма с катаральным эзофагитом и НЕхеликобактерный хрон. поверхностный гастрит, ЖКБ (один подвижный камень 15 мм - вне обострения)и хр.гастродуоденит (его сейчас я и подлечиваю). Можно ли на фоне приема названных выше лекарств делать по одной в месяц стандартные прививки по ОМС - от кори, гепатита В, от столбняка ? Не являются ли помехой также для вакцинации мои хронические заболевания и дефицит веса (ИМТ чуть больше 15)? Чувствую себя сейчас удовлетворительно, без особых симптомов каких-либо. И правдива ли такая информация, что прививка от гепатита В защищает также и от гепатита D ? И вообще, может быть, при дефиците веса мне лучше разнести все мои прививки с интервалом один месяц: то есть через один месяц делать по одной прививке последовательно? Повышает ли риски побочных осложнений от вакцинации дефицит веса таких как я людей - очень худощавых? Или можно все-таки вместе как-то отдельные прививки в один день скомбинировать и сделать одновременно в один день? У нас на приеме сидит ну очень молодой фельдшер (врачей то не хватает) ,и я думаю, она не сможет мне ответить на такие сложные вопросы перед прививками - тут нужны врачебные знания и опыт, поэтому хотелось бы как-то просветиться заранее в этих вопросах - ведь решение о согласии на прививку буду принимать только сама я. Также я сама проверила в лаборатории ранее у себя в крови уровни витамина Д,ТТГ и ПТГ и глюкозу крови - все в норме. Ранее я вакцинировалась от гриппа Совигриппом и от ковида - Спутником V (две дозы) с интервалом этих прививок между собой в один месяц. Спутник я перенесла хорошо, а после вакцины от Совигриппа у меня болело горло, но через пару дней само прошло. Большое Вам спасибо.

Здравствуйте.
Прививка от гепатита В действительно защищает также и от гепатита D, так как вирус гепатита D это сателлит ("несамостоятельный" вирус), который заражает только в том случае, если уж есть заражение вирусом гепатита В. Если не будет заражения гепатитом В, то и гепатитом D заразиться невозможно.
По существующим правилам, перед вакцинацией необходим осмотр и консультация врача-терапевта. На основании приведенных Вами данных можно предположить (заочно можно только предполагать), что у Вас не должно быть противопоказаний для вакцинации и очевидных факторов, приводящих к повышению рисков в данном случае. Если врач лично не указал иного, то лучше делать разные прививки с интервалами от 2 недель, так как трудно предсказать индивидуальные реакции даже если у пациента нет противопоказаний.
Небольшое проходящее недомогание, бывшее у Вас после применения вакцины Совигрипп, это вполне нормально.

22.05.2022

Здравствуйте! У меня целый комплекс вопросов к Вам по поводу вакцинации от ковида. Помогите ,пожалуйста, разораться и понять. Я ранее переболела ковидом в тяжелой форме бронхопневмония в 2021 г., через 7 месяцев сделала первую дозу - прививку Спутник V. Чувствую себя нормально в принципе и без каких-либо симптомов, но вот болезненность в месте укола в руку в предплечье сохраняется весьма чувствительно. Можно ли во второй раз мне сделать вторую дозу Спутника V уже совсем в другую руку - чтобы не на место прежнего укола? Или это принципиально для действия лекарства из прививки - всем делать обе дозы вакцины в одну и ту же руку? У меня субтильное телосложение, поэтому вся подкожно-жировая прослойка очень тонкая везде. А также очень волнует , через сколько часов или дней после инъекции прививкой можно принимать легкий душ не горячей водой и без мочалки? Подойдет ли хлоргекседин для протирки места введения укола? Сколько раз в день и сколько дней после прививки место укола надо дезинфицировать и чем ? Еще читала, что ранее переболевшим ковидом (и никогда не прививавшимся ничем до своей этой болезни) предпочтительнее делать Спутник Лайт? Так ли это? Не будет ли избыточная у меня реакция на вторую дозу прививки Спутник V так как я как раз из числа этих людей :я не успела ранее привиться - заболела ковидом -а теперь делаю первую в жизни такую вакцинацию от него ? Ведь мой организм боролся с болезнью изначально только собственными силами. И также - после полных обеих доз моих Спутником V - далее отсчитывать 6 месяцев от второй дозы до следующей ревакцинации? И чем предпочтительней во второй раз мне вакцинироваться - Спутником Лайт ? А если этой вакцины не будет в наличии, то подойдет ли ревакцинация снова двумя дозами Спутника V или нужна вообще другая иная вакцина? И похоже ли на правду то, что первая доза Спутника V - это и есть по сути Спутник Лайт? Если человеку не сделать вторую дозу Спутником V - то можно ли считать что он просто вакцинировался Спутником Лайт? Большое спасибо Вам заранее за все разъяснения! С уважением Полина.

Здравствуйте, Полина.
Инъекцию можно делать с любой стороны. Считается, что не следует принимать водные и банные процедуры в течение трех дней после прививки, в основном это относится к применению горячей воды и высоких температур, но для подстраховки рекомендация обычно такая. Раствор Хлоргексидина подойдет, но, как правило, дезинфекция места инъекции не требуется, кроме той, что проводят непосредственно при проведении инъекции в клинике. Спутник Лайт подходит для ревакцинации или для вакцинации переболевших, но может быть применен и Спутник V, при своевременном применении избыточной реакции быть не должно. Хотя нужно помнить, что некоторые люди сильнее реагируют на вакцину, в силу своих особенностей организма, предсказать это невозможно, но врачи предпримут необходимые
эффективные действия если такое случится. Пока сохраняется напряженная эпидемиологическая обстановка вакцинироваться следует раз в полгода, если Ваш врач не дает иных указаний. То есть действительно отсчитывать 6 месяцев или немного более после полного окончания предыдущей вакцинации или ревакцинации. Вы можете ревакцинироваться Спутником Лайт. Действительно, в целях ревакцинации применение только первого компонента Спутника V вместо Спутника Лайт разрешено Письмом Министерства Здравоохранения России от 09.02.2022 N 25-6/И/1-1864.
Можно ревакцинироваться и обоими компонентами Спутника V, хуже быть не должно, такой вариант допустим тоже.
При этом учитывайте, что если Вы планируете выезжать за границу в страны, которые признают вакцину Спутник V, то следует сделать именно обе инъекции даже при ревакцинации, оба компонента, иначе за рубежом вакцинация может быть не признана. Спутник Лайт или применение только первого компонента Спутника V признает очень небольшое количество стран.

14.05.2022

Здравствуйте! Принимаю Зульбекс 20 мг один раз в сутки утром и по две таблетки Де-Нола утром и вечером два раза в сутки. На 12 день приема этих таблеток начался неожиданно насморк, слизь прозрачная из носа выделяется и даже небольшое выделение крови из носовых проходов было - лопнули немного сосуды там, но выделение крови само собой остановилось и в носу только корочки засохшие сейчас. Может быть это все произошедшее побочным эффектом Рабепразола, содержащегося в Зульбексе ? В инструкции написано про разные побочные эффекты рабепразола, но я поняла только про возможный от него синусит. Похожи ли мои симптомы на побочные эффекты от Рабепразола? Надо ли его тогда отменять и на что менять тогда? Чувствую я себя нормально, но в полости носа как будто бы какое жжение, сухость и все - больше никаких симптомов других. Никаких заболеваний уха, горла, носа у меня нет. Можно ли попробовать заменить Зульбекс 20 мг на оригинальный рабепразол - Париет 20 мг? Может у Париета нет таких побочных эффектов? И также еще один важный вопрос у меня. Мне нужно сделать первую прививку Спутником V в четверг 19 мая, можно ли делать прививку на фоне приема этих препаратов (особенно рабепразола) и таких необычных симптомов? Температура у меня нормальная, состояние общее нормальное. Или надо на пару дней (до и во время прививки) пока буду делать прививку отменить Зульбекс, а потом снова продолжить его принимать? Лечение у меня и рабепразолом и Де-Нолом рассчитано на 6 недель. Не хочется так-то менять рабепразол на что-то другое из ИПП - так как его удобно применять и его действие не зависит от приема пищи. Как бы лучше приспособится мне к моей ситуации - и лечение продолжить и прививку как-то смочь сделать? Большое спасибо заранее за ответ!

Здравствуйте.
Действительно, Рабепразол иногда, изредка, может вызывать ринит и описанные Вами явления, как побочный эффект. Но вполне возможно, что причина в другом, тем более что все произошло только на 12 день от начала применения препарата.
Если состояние не будет улучшаться, то стоит обсудить ситуацию с лечащим врачом. Заочно нельзя изменять его назначения, такие правила. Заменить Зульбекс на Париет, в тех же дозах, возможно, но вряд ли это изменит ситуацию.
Препятствий для прививки, скорее всего, не будет. Согласно правилам, прямо перед вакцинацией Вас должен осмотреть терапевт, расскажите ему о применяемых препаратах и Вашем состоянии.

26.04.2022

Здравствуйте! Хочу сделать прививку от Ковида именно Спутником V - поэтапно две дозы. Однако, сейчас принимаю Стрезам по 1.т у утром и вечером, Магне B6 - по 2 т. утром и вечером, и также Аквадетрим 2000 МЕ ежедневно - поддерживающая доза. Все это прописано разными врачами по показаниям. И вот не знаю, можно ли делать эту прививку на фоне этих всех лекарств? Особенно интересует Стрезам - надо ли его отменять накануне или в день прививки или вообще пока буду делать прививку - первую и вторую дозы - вообще отложить применение Стрезама на месяц? Может ли быть у Стрезама какое-то не желательное взаимодействие со Спутником V? Как мне лучше поступить? Прививка для меня очень важна, я уже ранее переболела 6 мес.назад тяжело ковидом - бронхопнемония. Сейчас есть нарушения сна, тревога - от нее и выписан Стрезам на 3 месяца. А так то я вполне готова и очень хочу сделать прививку! Всем советую также прививаться чтобы тяжело не болеть! Большое спасибо!

Здравствуйте.
Если Вы нормально переносите применение этих, перечисленных Вами, препаратов, в том числе и Стрезама, то есть если нет аллергических реакций при их применении, то проблем при вакцинации быть не должно. Сам Стрезам, как таковой, не проявляет нежелательного взаимодействия с вакциной. Перед вакцинацией Вас осмотрит терапевт, такой порядок, ему также следует рассказать обо всех применяемых препаратах и имеющихся заболеваниях.

Консультация фармацевта, провизора »

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

^* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках.