СалнавакПоказания к применениюПрофилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет. Возможные заменители и групповые аналогиГам-КОВИД-Вак-Д, КовиВак, Конвасэл, Спутник Лайт, Спутник М… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаСпрей назальный Противопоказания- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; - тяжелые аллергические реакции в анамнезе; - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры; - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); - затруднение носового дыхания (включая причины анатомического/структурного характера, острый или хронический риносинусит или иные причины). Противопоказания для введения компонента II: - тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины. С осторожностью. Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: - с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); - со злокачественными новообразованиями; - у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактические реакции, ангиоотек и другие). Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Как применять: дозировка и курс леченияВакцина предназначена для интраназального введения. Учитывая наличие 'мертвого' объема в системе для доставки вакцины, для обеспечения введения требуемого объема препарата 0,5 мл, необходимо набрать из флакона по 0,3 мл для каждого из компонентов (доставляемый объем 0,25 мл) в каждый носовой ход. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в объеме 0,3 мл в каждый носовой ход, затем, через 3 недели - компонент II в объеме 0,3 мл в каждый носовой ход. Перед введением препарата рекомендуется самостоятельно освободить носовую полость от слизи, проверить проходимость носовых ходов, поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Перед вакцинацией флакон с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Не допускается встряхивание флакона! Введение препарата с помощью насадки-распылителя: - Наденьте иглу на шприц объемом 1 мл, затем наполните его препаратом в объеме 0,3 мл. - Снимите иглу и наденьте плотно насадку-распылитель. - Пациент должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. - Введите в носовой ход насадку-распылитель на глубину 0,5 см и резким нажатием на поршень шприца распылите вакцину (во время введения препарата необходимо придерживать насадку-распылитель для предотвращения ее отсоединения). Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки. - Снимите насадку-распылитель со шприца, затем снова наденьте иглу на шприц и отберите из флакона препарат в объеме 0,3 мл. - Повторите процедуру с распылением препарата во второй носовой ход. - После введения вакцины пациент должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 минуты. - После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Фармакологическое действиеИнтраназальная иммунизация в режиме 'прайм-буст' лекарственным препаратом Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже. Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время. Побочные действияНежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств. В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени: "Инфекции и инвазии": острая респираторная инфекция. "Нарушения со стороны нервной системы": головная боль. "Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": сухость слизистой оболочки носа. "Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани": миалгии. "Общие нарушения и реакции в месте введения": астения, гипертермия. Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства. Особые указанияУ пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Применение при беременности и лактацииИсследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять препарат Салнавак при беременности следует не ранее, чем с 22 недели беременности, в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования препарата Салнавак при беременности и лактации не проводились. На сегодняшний день неизвестно, способны ли действующие вещества вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °С Срок годностиКомпонент I - 1 год Компонент II - 1 год Условия отпуска из аптекДля лечебно-профилактических учреждений Вопросы, ответы, отзывы по препарату СалнавакПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|