ДЕЛУНА

Показания к применению

Контрацепция.

Возможные аналоги (заменители)

Мануэль 20, Мануэль 30, Модэлль Овуле, ПланиЖенс дезо 20, Феанола
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Препарат Бенидетта Мини противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема препарата следует немедленно прекратить его прием:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в том числе тромбоз глубоких вен голени тромбоэмболия легочной артерии);

- наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда инсульт) или предвестников тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака стенокардия);

- выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу включая резистентность к активированному протеину С гипергомоцистеинемия дефицит антитромбина III дефицит протеина С дефицит протеина S ангифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза тромбоэмболии (см. раздел Особые указания);

- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) 160/100 мм рт.ст. и выше);

- панкреатит (в т.ч. в анамнезе) сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- гиперплазия эндометрия;

- печеночная недостаточность острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени) в т.ч. в анамнезе;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в т.ч. в анамнезе;

- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

- беременность (в т.ч. предполагаемая);

- период грудного вскармливания;

- девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата отсутствуют);

- непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска указанных ниже имеются в настоящее время то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата в каждом индивидуальном случае:

- возраст старше 35 лет;

- курение;

- наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев сестер или у родителей в молодом возрасте);

- избыточная масса тела (индекс массы тела более 25 кг/м2 и менее 30 кг/м2);

- дислипопротеинемия;

- контролируемая артериальная гипертензия;

- мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

- не осложненные клапанные пороки сердца;

- варикозное расширение вен поверхностный тромбофлебит;

- послеродовый период;

- сахарный диабет;

- системная красная волчанка;

- гемолитико-уремический синдром;

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- серповидно-клеточная анемия;

- гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);

- наличие в анамнезе заболеваний впервые возникших или усугубившихся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов;

- наследственный ангионевротический отек;

- хлоазма;

- заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат принимают внутрь по специальной схеме 1 раз/сут.

Фармакологическое действие

Комбинированный контрацептивный препарат, содержащий эстроген и гестаген.

Контрацептивный эффект препарата, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, основан, прежде всего, на способности подавлять овуляцию и повышать секрецию цервикальной слизи.

Дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени ЛГ, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела регулирует менструальный цикл.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.

Прием контрацептивных препаратов с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для контрацептивных препаратов с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.

Фармакокинетика.

Дезогестрел.

При приеме внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Cmax этоногестрела в плазме крови составляет 2 нг/мл и достигается примерно через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связано с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками плазмы крови, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и снижение альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ, концентрация которого возрастает в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном применении концентрация этоногестрела в плазме крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействие этоногестрела с одновременно применяемым этинилэстрадиолом.

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется Т1/2 около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Этинилэстрадиол.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола - около 60%.

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98.5%) и вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг. Css достигается через 3-4 дня приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется Т1/2 около 24 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Побочные действия

Связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол или других комбинированных контрацептивных препаратов, приведены ниже.

Частота возникновения побочных эффектов определялась следующим образом: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (<1/1000).

Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная и артериальная тромбоэмболия.

Нарушения психики: часто - депрессия, смена настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - мигрень.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - кожная сыпь; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто - увеличение молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости; редко - снижение массы тела.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.

Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).

Со стороны пищеварительной системы: болезнь Крона, язвенный колит.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).

Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный риск приема препарата Бенидетта. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.

Заболевания сердца и сосудов

В ходе эпидемиологических исследований было установлено что возможно существует связь между применением КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий таких как инфаркт миокарда инсульт тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко. Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии. Риск выше в первый год приема чем у женщин принимающих КОК более 1 года.

При приеме комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола имеется повышенный (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с препаратами содержащими в качестве гестагенного компонента левоноргестрел норгестимат или норэтистерон.

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например в венах и артериях печени брыжейки почек головного мозга или сетчатки глаза).

На данный момент нет однозначного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в этиологии развития венозной тромбоэмболии.

При подозрении на наследственную предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о назначении любых гормональных контрацептивов.

Факторы риска развития венозного и артериального тромбоза тромбоэмболии

Факторами высокого риска развития венозного тромбоза являются:

- возраст старше 35 лет.

- авиаперелет длительностью более 4 часов (особенно при наличии других факторов риска).

- избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении индекса массы тела особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

- длительная иммобилизация

- расширенные оперативные вмешательства.

- нейрохирургические операции

- оперативные вмешательства в области таза или на нижних конечностях

- тяжелая травма.

При длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить применение препарата при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции и не возобновлять прием в течение 2 недель после полной реабилитации. Для предупреждения нежелательной беременности следует использовать другие методы контрацепции. Если прием препарата Бенидетта не был прекращен заблаговременно то в данном случае показана антитромботическая терапия.

- наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный тромбоз/тромбоэмболия у братьев сестер или у родителей в молодом возрасте).

- другие состояния/заболевания. связанные с развитием венозного тромбоза (онкологические заболевания системная красная волчанка гемолитико-уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) серповидно-клеточная анемия).

Повышен риск развития венозной тромбоэмболии как при первичном применении КОК так и при возобновлении приема КОК после перерыва длительностью 4 недели и более. Развитие венозной тромбоэмболии может приводить к летальному исходу в 1-2 % случаях.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

- односторонний отек ноги в том числе ступни или по ходу пораженной вены;

- боль в ноге или болезненность при прикосновении к ноге которые могут ощущаться в том числе только в положении стоя или при ходьбе;

- ощущение тепла в больной конечности покраснение или обесцвечивание кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии:

- внезапный приступ затруднения дыхания или учащенного дыхания неустановленной этиологии;

- внезапный приступ кашля который может сопровождаться кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- ощущение сильной слабости или головокружения; учащенный или нерегулярный сердечный ритм.

Некоторые из этих симптомов (например затруднение дыхания кашель) неспецифические что может затруднять постановку диагноза. Возможна постановка диагноза более часто встречающегося или менее опасного заболевания (например инфекционное заболевание дыхательных путей).

Другие признаки закупорки сосуда: внезапная боль отек и посинение конечности.

В случае возникновения закупорки сосуда глаза симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения которая может прогрессировать вплоть до полной потери зрения. Иногда полная потеря зрения может возникать внезапно.

Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериального тромбоза (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака инсульт).

Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Факторами высокого риска развития артериального тромбоза являются:

- возраст старше 35 лет;

- курение;

Женщинам принимающим КОК рекомендуется воздерживаться от курения. Курящим женщинам старше 35 лет не следует принимать КОК.

- артериальная гипертензия;

- избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2);

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

- наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев сестер или у родителей в молодом возрасте);

- мигрень;

Увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) является основанием для отмены препарата Бенидетта.

- другие состояния/заболевания связанные с развитием нежелательных явлений со стороны сосудов (сахарный диабет гипергомоцистеинемия. порок клапана сердца и фибрилляция предсердий дислипопротеинемия и системная красная волчанка).

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомы нарушений мозгового кровообращения:

- внезапное онемение или слабость лицевых мышц рук или ног поражающее одну сторону или часть тела;

- внезапное нарушение походки головокружение нарушение равновесия или координации движения;

- внезапная спутанность сознания нарушение речи или понимания;

- внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной этиологии;

- потеря сознания или сильная слабость с судорогами или без.

Временные симптомы могут указывать на развитие транзитной ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда:

- боль дискомфорт чувство сдавления тяжести или переполнения в груди; боль в руке или ниже грудины;

- неприятное ощущение (дискомфорт) отдающее в спину челюсть горло руку в область желудка;

- чувство переполнения желудка нарушения пищеварения или чувство удушья;

- потливость тошнота рвота или головокружение;

- сильная усталость тревога или затруднение дыхания;

- учащенный или нерегулярный сердечный ритм.

Риск развития тромбоэмболических осложнений увеличивается при сочетании нескольких факторов риска развития этих осложнений.

Биохимическими показателями которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность к активированному протеину С гипергомоцистеинемия дефицит антитромбина III дефицит протеина С дефицит протеина S антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину волчаночный антикоагулянт).

Опухоли.

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВИЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин длительно получающих КОК. однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов таких как скрининговые обследования шейки матки и сексуальное поведение включая более редкое использование барьерных методов контрацепции или их взаимосвязи.

Имеются данные что существует небольшое увеличение относительного риска (124) развития рака молочной железы у женщин применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко повышение риска развития рака молочной железы у женщин получающих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Повышение риска развития рака молочной железы может быть как следствием медицинского наблюдения и более ранней диагностикой рака у женщин принимающих КОК (у них выявляются более ранние стадии рака чем у женщин никогда не принимавших КОК) биологическим действием КОК или сочетанием этих двух факторов.

Крайне редко при применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол наблюдались случаи развития доброкачественных и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины принимающей препарат Бенидетта Мини если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие заболевания.

Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия то возможно увеличение риска панкреатита при приеме препарата.

Если у женщины принимающей препарат Бенидетта развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия врачу следует отменить препарат и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях когда при проведении антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений АД врач может счесть возможным для пациентки возобновление приема препарата.

Имеются сообщения что желтуха и/или зуд вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре порфирия системная красная волчанка гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама (малая хорея) герпес беременных потеря слуха вследствие отосклероза (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности так и при приеме КОК. однако доказательства в отношении приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата Бенидетта до тех пор пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи наблюдавшийся ранее при беременности или при применении препаратов половых гормонов требует отмены препарата Бенидетта.

Хотя прием препарата Бенидетта может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе как правило коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее тщательный контроль концентрации глюкозы крови необходим особенно в течение первых месяцев приема КОК.

Имеются данные о наличии связи между приемом КОК и болезнью Крона и язвенным колитом.

Иногда при приеме препарата Бенидетта может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма) особенно если она была ранее при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из других источников при приеме препарата Бенидетта.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом или возобновлением приема препарата Бенидетта врач должен собрать у пациентки подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и провести тщательное обследование учитывая противопоказания и предостережения. Важно повторять периодические медицинские обследования потому что заболевания являющиеся противопоказаниями к приему препарата Бенидетта (например транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приема препарата.

Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД обследованию молочных желез органов брюшной полости и малого таза включая цитологическое исследование шейки матки.

Следует сообщить женщине что КОК не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность препарата Бенидетта может уменьшаться в случае пропуска приема препарата желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Нерегулярные кровянистые выделения.

При приеме препарата Бенидетта особенно в первые месяцы применения могут возникать нерегулярные "мажущие" или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью в 3 месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если прием препарата Бенидетта проводился согласно приведенным выше рекомендациям вероятность беременности невелика. В противном случае или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.

Лабораторные исследования.

КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований включая биохимические показатели функции печени щитовидной железы надпочечников и почек содержание транспортных белков в плазме крови например кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов. параметры углеводного обмена параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения препарата следует прекратить его прием.

Препарат может влиять на лактацию так как КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Прием препарата Бенидетта Мини противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко.

Взаимодействие

Взаимодействие между комбинированными контрацептивными препаратами для приема внутрь и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов печени (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный) может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2-3 недели приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции. В случае окончания цикла применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол раньше препарата-индуктора, рекомендуется начинать прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного перерыва.

Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклин. Во время применения антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии.

Совместное применение аторвастатина и некоторых комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.

Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

Препарат снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и ГКС.

Комбинированные контрацептивные препараты для приема внутрь могут влиять на метаболизм других лекарственных средств и соответственно изменять их концентрацию в плазме крови и в тканях: повышать (например, циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).

При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению одновременно принимаемых лекарственных средств.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту/

Наличие препарата ДЕЛУНА*

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы, ответы, отзывы по препарату ДЕЛУНА

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
21.12.2020
Принимала 6 лет регулон. Могу ли я перейти на ригевидон или лучше новинет.?
Здравствуйте. Наиболее близкой заменой могут быть препараты Мануэль 30, Дейзи-30, Фемисс Виджина, ДЕЛУНА, Марвелон. Обсудите с врачом-гинекологом возможность перехода на один из перечисленных препаратов.
Задать свой вопрос специалисту »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.