Зепатир

Показания к применению

Хронический гепатит С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Возможные аналоги (заменители)

Ацикловир (от 16.00 руб), Ацикловир-Акрихин (от 27.00 руб), Оксолин (от 28.00 руб), Ремантадин (от 35.00 руб), Ацикловир-Акри (от 35.17 руб)
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата;

У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степенями тяжести;

Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;

Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;

Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 ЗА (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);

Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью:

У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В);

Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол;

Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин. ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

Как применять: дозировка и курс лечения

Терапию препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ВГС.

Внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком и можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендованная доза препарата - одна таблетка один раз в день.

Рекомендации по режиму дозирования и длительности приема препарата Зепатир для лечения хронического гепатита С у пациентов с компенсированным циррозом или без цирроза печени (только класс А по классификации Чайлд-Пью):

Генотип ВГС 1а: Зепатир в течение 12 недель; применение в течение 16 недель совместно с рибавирином следует рассматривать для лечения пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС >800000 МЕ/мл и/или при наличии полиморфизмов NS5A, вызывающих по меньшей мере 5-кратное снижение активности элбасвира, для минимизации риска неэффективности лечения.

Генотип ВГС lb: Зепатир в течение 12 недель; (длительность терапии 8 недель может быть рассмотрена для пациентов с генотипом lb2, ранее не получавших терапию, и при отсутствии значительных признаков фиброза или цирроза).

Генотип ВГС 3: Зепатир с софосбувиром в течение 12 недель;

Генотип ВГС 4: Зепатир в течение 12 недель;

Фармакологическое действие

Зепатир - это противовирусное средство, сочетающее два противовирусных препарата прямого действия с различными механизмами и с неперекрывающимися профилями резистентности для воздействия на вирус гепатита С (ВГС) на различных стадиях жизненного цикла вируса.

Побочные действия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Снижение аппетита.

Нарушения психики:

Бессонница, тревожность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль.

Головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Усталость.

Слабость, раздражительность.

Особые указания

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: проинформировать пациентов, что во время терапии препаратом сообщалось о повышенной утомляемости. Если препарат применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира.

Генотип-специфичная активность:

Эффективность препарата не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6. Не рекомендуется применять препарат пациентам, инфицированным данными генотипами.

Повторная терапия:

Эффективность препарата не была показана у пациентов, ранее принимавших его или лекарственные препараты такого же класса (ингибиторы NS5A или ингибиторы NS3/4A за исключением телапревира, симепревира, боцепревира).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Одновременное применение препарата и ингибиторов ОАТР1В, противопоказано, поскольку это может значительно повысить концентрацию гразопревира в плазме крови.

Одновременное применение препарата и индукторов CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку это может значительно снизить концентрации элбасвира и гразопревира в плазме крови, и привести к снижению терапевтического эффекта первого.

Одновременное применение препарата и сильных ингибиторов CYP3A повышает концентрации элбасвира и гразопревира, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Повышение активности АЛТ:

Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени должны проводиться до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.

- Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.

- Следует рассмотреть необходимость отмены препарата в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.

- Следует прекратить прием препарата, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности щелочной фосфатазы или значения международного нормализованного отношения (МНО).

Коинфекция ВГС и ВГВ:

Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.

Риски, связанные с совместным приемом рибавирина

Если препарат принимается совместно с рибавирином, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме рибавирина.

Риски, связанные с совместным приемом софосбувира:

Если препарат принимается совместно с софосбувиром, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме софосбувира. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме софосбувира.

Печеночная недостаточность

Прием противопоказан пациентам со средней степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью клинических данных по безопасности и эффективности применения у данной популяции пациентов и ожидаемого увеличения плазменной концентрации гразопревира.

Прием противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) ввиду ожидаемого значительного увеличения плазменной концентрации гразопревира и увеличенного риска повышения активности АЛТ.

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит 3,04 ммоль (или 69,85 мг) натрия на единицу дозирования. Это следует принимать во внимание пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Применение при беременности и лактации

Использовать во время беременности и в период лактации, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на Зепатир:

Одновременное применение с ингибиторами ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано.

Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение препаата с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, и, как следствие, уменьшить его терапевтический эффект.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение препарата с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации первого. Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Влияние на другие лекарственные препараты:

Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

Рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО) в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Зепатир

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
26.09.2020
Принимаю Зепатир вторую неделю, обострился варикоз и геморрой. Могу ли я принять Детралекс?
Здравствуйте. По рекомендации врача Вы можете параллельно принимать препараты.
17.09.2019
Подскажите, при лечении Зепатиром возможно ли применение антибиотиков при бронхите? С уважением, Александр
Здравствуйте. На фоне лечения препаратом зепатир применение антибиотиков возможно строго по назначению врача.
Задать свой вопрос специалисту »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.