Хронический гепатит С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата;
У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степенями тяжести;
Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;
Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;
Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 ЗА (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью:
У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В);
Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол;
Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин. ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.
Терапию препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ВГС.
Внутрь.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком и можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендованная доза препарата - одна таблетка один раз в день.
Рекомендации по режиму дозирования и длительности приема препарата Зепатир для лечения хронического гепатита С у пациентов с компенсированным циррозом или без цирроза печени (только класс А по классификации Чайлд-Пью):
Генотип ВГС 1а: Зепатир в течение 12 недель; применение в течение 16 недель совместно с рибавирином следует рассматривать для лечения пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС >800000 МЕ/мл и/или при наличии полиморфизмов NS5A, вызывающих по меньшей мере 5-кратное снижение активности элбасвира, для минимизации риска неэффективности лечения.
Генотип ВГС lb: Зепатир в течение 12 недель; (длительность терапии 8 недель может быть рассмотрена для пациентов с генотипом lb2, ранее не получавших терапию, и при отсутствии значительных признаков фиброза или цирроза).
Генотип ВГС 3: Зепатир с софосбувиром в течение 12 недель;
Генотип ВГС 4: Зепатир в течение 12 недель;
|
|
Зепатир - это противовирусное средство, сочетающее два противовирусных препарата прямого действия с различными механизмами и с неперекрывающимися профилями резистентности для воздействия на вирус гепатита С (ВГС) на различных стадиях жизненного цикла вируса.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Снижение аппетита.
Нарушения психики:
Бессонница, тревожность, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль.
Головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Зуд, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Усталость.
Слабость, раздражительность.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: проинформировать пациентов, что во время терапии препаратом сообщалось о повышенной утомляемости. Если препарат применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира.
Генотип-специфичная активность:
Эффективность препарата не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6. Не рекомендуется применять препарат пациентам, инфицированным данными генотипами.
Повторная терапия:
Эффективность препарата не была показана у пациентов, ранее принимавших его или лекарственные препараты такого же класса (ингибиторы NS5A или ингибиторы NS3/4A за исключением телапревира, симепревира, боцепревира).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Одновременное применение препарата и ингибиторов ОАТР1В, противопоказано, поскольку это может значительно повысить концентрацию гразопревира в плазме крови.
Одновременное применение препарата и индукторов CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку это может значительно снизить концентрации элбасвира и гразопревира в плазме крови, и привести к снижению терапевтического эффекта первого.
Одновременное применение препарата и сильных ингибиторов CYP3A повышает концентрации элбасвира и гразопревира, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Повышение активности АЛТ:
Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени должны проводиться до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.
- Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.
- Следует рассмотреть необходимость отмены препарата в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.
- Следует прекратить прием препарата, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности щелочной фосфатазы или значения международного нормализованного отношения (МНО).
Коинфекция ВГС и ВГВ:
Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.
Риски, связанные с совместным приемом рибавирина
Если препарат принимается совместно с рибавирином, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме рибавирина.
Риски, связанные с совместным приемом софосбувира:
Если препарат принимается совместно с софосбувиром, необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме софосбувира. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для информации о необходимых мерах предосторожности при приеме софосбувира.
Печеночная недостаточность
Прием противопоказан пациентам со средней степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью клинических данных по безопасности и эффективности применения у данной популяции пациентов и ожидаемого увеличения плазменной концентрации гразопревира.
Прием противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) ввиду ожидаемого значительного увеличения плазменной концентрации гразопревира и увеличенного риска повышения активности АЛТ.
Вспомогательные вещества:
Препарат содержит 3,04 ммоль (или 69,85 мг) натрия на единицу дозирования. Это следует принимать во внимание пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Использовать во время беременности и в период лактации, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Влияние других лекарственных препаратов на Зепатир:
Одновременное применение с ингибиторами ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано.
Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение препаата с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, и, как следствие, уменьшить его терапевтический эффект.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение препарата с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации первого. Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP).
Влияние на другие лекарственные препараты:
Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP.
Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К
Рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО) в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |