Нейропатическая боль: лечение нейропатической боли у взрослых.
Эпилепсия: в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
Генерализованное тревожное расстройство: лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия: лечение фибромиалгии у взрослых.
Капсулы
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
- Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
- Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно в связи с отсутствием данных по применению.
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности, сердечной недостаточности.
В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения препарата, его необходимо назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный риск для плода.
При лечении препаратом женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.
Так как безопасность применения препарата у новорожденных неизвестна, во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.
Нейропатическая боль
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Эпилепсия
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. а при необходимости еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Фибромиалгия
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Если лечение препаратом необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК).
У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации препарата в плазме крови снижаются примерно на 50 %. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет и подростков до 17 лет включительно не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Применение у пожилых людей (старше 65 лет)
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.
|
|
Противоэпилептический препарат.
Эффективность препарата отмечена у пациентов с диабетической нейропатией, и постгерпетической невралгией. При его применении отмечается выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, также его применение связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения препаратом.
По имеющемуся опыту клинического применения препарата у более чем 12000 пациентов наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены препарата и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 % и 7 % соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦИС, в особенности сонливости.
После прекращения кратковременного и длительного лечения препаратом у некоторых пациентов возникали симптомы отмены. Зарегистрированы следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Пациента необходимо проинформировать об этом перед началом терапии.
Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.
Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте (очень частые (>1/10), частые (>1/100. <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100) и редкие (<1 /1000)). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекции и инвазии: нечастые - назофарингит.
Кровь и лимфатическая система: нечастые - нейтропения.
Нарушение метаболизма и питания: частые - повышение аппетита; нечастые - анорексия, гипогликемия.
Психические расстройства: частые - состояние эйфории, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация, паническая атака, апатия, депрессия; нечастые - галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышенное либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редкие - расторможенность.
Неврологические расстройства: очень частые - головокружение, сонливость, головная боль; частые - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, летаргия, кинестезия, седативный эффект, агевзия; нечастые - обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения; редкие - патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.
Изменения со стороны органа зрения: частые - нечеткость зрения, диплопия; нечастые - утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редкие - осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые - вертиго; нечастые - гиперакузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность; редкие - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала ОТ.
Нарушения со стороны сосудов: нечастые - гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, 'приливы', холодные конечности.
Со стороны дыхательной системы: частые - сухость слизистой оболочки носа; нечастые - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп; редкие - чувство 'стеснения' в глотке, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: частые - сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея; нечастые - повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, кинестезия слизистой оболочки полости рта; редкие - асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечастые - повышенная потливость, папулезная сыпь, крапивница, отек лица, кожный зуд; редкие - холодный пот, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечастые - опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редкие - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые - дизурия, недержание мочи; редкие - олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: частые - эректильная дисфункция, боль в области молочных желез; нечастые - отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция, дисменорея; редкие - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, плохое самочувствие, падение; нечастые - чувство стеснения в груди, жажда, озноб, боль, лихорадка, общая слабость, генерализованный отек, недомогание.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - реакции гиперчувствительности; редкие - ангионевротический отек.
Лабораторные и инструментальные данные: частые - увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови; нечастые - повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы крови, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редкие - снижение количества лейкоцитов в крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При передозировке (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке препарата, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство. В редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.
Пациенты с сахарным диабетом
У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.
Реакции гиперчувствительности
Прием необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).
Суицидальные мысли и поведение
Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Снижение функции желудочно-кишечного тракта
При одновременном применении с опиоидами следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых женщин).
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций
Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения препарата или сразу после окончания терапии.
Влияние на зрение
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения.
В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих препарат, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.
Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщить врачу об изменениях зрения на фойе терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение препрата таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.
Почечная недостаточность
Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены препарата функция почек восстанавливалась.
Симптомы отмены
В результате отмены препарата после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома 'отмены' могут зависеть от дозы препарата.
Злоупотребление препаратом
Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления препаратом. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на центральную нервную систему, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения режима дозирования или злоупотребления препаратом (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).
Застойная сердечная недостаточность
Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи между применением препарата и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболевания сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение артериального давления или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены препарата возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждениями спинного мозга
Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов препарата и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении препарата по данному показанию.
Энцефалопатия
Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли препарат на выполнение ими таких задач.
Выводится почками в основном в неизменном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Препараты, влияющие на ЦНС
Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
Повторное пероральное применение с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Препарат усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном, может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Также сообщалось об отрицательном влиянии препарата на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении е лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды).
Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |