ВитраквиПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюПрепарат Витракви показан в качестве монотерапии для лечения взрослых и детей с местно-распространенными и метастатическими солидными опухолями со слиянием гена рецептора нейротрофической тирозинкиназы (NTRK), где хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, и для которых отсутствуют адекватные варианты лечения. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаЛекарственная формаКапсулы ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к ларотректинибу и/или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 3-х лет. Как применять: дозировка и курс леченияСпособ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Побочные действияПередозировка. Специфический антидот к препарату Витракви неизвестен. Лечение в случае передозировки препаратом Витракви должно включать в себя общие поддерживающие меры. Особые указанияНеврологические реакции. У пациентов, получавших ларотректиниб, были зарегистрированы такие неврологические реакции, как головокружение, нарушение походки и парестезия. Проявление большинства неврологических реакций отмечалось в течение первых трех месяцев лечения. В зависимости от степени тяжести и стойкости этих симптомов следует рассмотреть возможность отмены, уменьшения или прекращения приема препарата Витракви. Повышение активности трансаминаз. У пациентов, получавших ларотректиниб, отмечалось повышение уровней АЛТ и ACТ. Большинство случаев повышения уровней АЛТ и ACT произошло в первые 3 месяца лечения. Следует проводить оценку функции печени, включая АЛТ и ACT, до приема первой дозы и ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения, а затем периодически во время лечения, с более частым тестированием у пациентов с повышением активности трансаминаз. В зависимости от степени тяжести повышения активности трансминаз прием препарата Витракви временно приостанавливают или прекращают на постоянной основе. В случае временной приостановки лечения дозировку препарата Витракви корректируют при возобновлении его приема. Совместное применение с индукторами CYP3A4/P-gp. Следует избегать совместного применения сильных или умеренных индукторов CYP3A4/P-gp с препаратом Витракви из-за риска снижения эффективности действия. Контрацепция у мужчин и женщин. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции при приеме Витракви и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Мужчинам с репродуктивным потенциалом с небеременной женщиной-партнером, способной к деторождению, следует рекомендовать использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Витракви и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. У пациентов, получающих ларотректиниб, были зарегистрированы неврологические реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо предостерегать пациентов от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока они не будут уверены, что терапия препаратом Витракви не оказывает на них нежелательного воздействия. Применение при беременности и лактацииБеременность. Клинические данные о применении ларотректиниба у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных препарат проникал через плаценту, репродуктивной токсичности не выявлено. Основываясь на механизме действия, нельзя исключать риск повреждения плода при назначении ларотректиниба беременной женщине. Не рекомендуется использовать препарат Витракви во время беременности. Лактация. Неизвестно, выделяется ли ларотректиниб в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения ларотректинибом и в течение 3 дней после окончания лечения. Фертильность. Клинические данные о влиянии ларотректиниба на фертильность отсутствуют. В исследованиях токсичности при многократном введении у крыс и обезьян не наблюдалось соответствующих эффектов на фертильность. Женщины репродуктивного возраста / контрацепция. Основываясь на механизме действия, нельзя исключать возможность повреждения плода при назначении препарата Витракви беременным. Женщины детородного возраста должны сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Витракви. Мужчинам репродуктивного возраста и небеременным женщинам-партнерам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Витракви и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы. ВзаимодействиеВлияние других лекарственных препаратов на ларотректиниб. Ларотректиниб является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А, Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности к раку молочной железы (BCRP). Одновременное применение препарата Витракви с сильными ингибиторами CYP3A, ингибиторами P-gp и BCRP (например, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол, грейпфрут или грейпфрутовый сок) увеличивает концентрацию ларотректиниба в плазме. Совместное применение препарата Витракви с сильными индукторами CYP3A и P-gp (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин или зверобой) снижает концентрацию ларотректиниба в плазме. Влияние ингибиторов CYP3A, P-gp и BCRP на ларотректиниб. Клинические данные, полученные у здоровых взрослых пациентов, показывают, что совместное применение препарата Витракви в однократной дозе 100 мг с итраконазолом (сильный ингибитор CYP3A и ингибитор P-gp и BCRP) в дозе 200 мг один раз в сутки в течение 7 дней увеличивало показатели Сmax и AUC ларотректиниба в 2,8 раза и 4,3 раза соответственно. Клинические данные у здоровых взрослых пациентов демонстрируют, что совместное применение препарата Витракви в однократной дозе 100 мг с рифампицином (ингибитор P-gp и BCRP) в однократной дозе 600 мг увеличивало показатели Сmax и AUC ларотректиниба в 1,8 и 1,7 раза, соответственно. Влияние индукторов CYP3А и P-gp на ларотректиниб. Клинические данные, полученные у здоровых взрослых пациентов, демонстрируют, что совместное применение препарата Витракви в однократной дозе 100 мг с рифампицином (сильный индуктор CYP3A и P-gp) в дозе 600 мг два раза в сутки в течение 11 дней снижало показатели Сmax и AUC ларотректиниба на 71% и 81% соответственно. Влияние ларотректиниба на другие лекарственные препараты. Влияние ларотректиниба на субстраты CYP3A. Клинические данные, полученные у здоровых взрослых пациентов, указывают на то, что одновременное применение препарата Витракви (100 мг два раза в день в течение 10 дней) увеличивало показатели Сmax и AUC мидазолама в 1,7 раз при пероральном применении по сравнению с показателями, зарегистрированными при применении мидазолама отдельно, что позволяет предположить, что ларотректиниб является слабым ингибитором CYP3A. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении субстратов CYP3A с узким терапевтическим диапазоном (например, альфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) у пациентов, принимающих препарат Витракви. Если у пациентов, принимающих препарат Витракви, требуется одновременное применение данных субстратов CYP3A с узким терапевтическим диапазоном, может потребоваться снижение дозы субстратов CYP3A из-за нежелательных реакций. Влияние ларотректиниба на субстраты CYP2B6. Исследования in vitro показывают, что ларотректиниб индуцирует субстраты CYP2B6. Одновременное применение ларотректиниба с субстратами CYP2B6 (например, бупропион, эфавиренз) может снизить их воздействие. Влияние ларотректиниба на другие субстраты транспортных белков. Исследования in vitro показывают, что ларотректиниб является ингибитором субстрата ОАТР1В1. Никаких клинических исследований для изучения взаимодействия с субстратами ОАТР1В1 не проводилось. Следовательно, нельзя исключить, что одновременное применение ларотректиниба с субстратами ОАТР1В1 (например, валсартан, статины) может увеличить их воздействие. Влияние ларотректиниба на субстраты ферментов, регулируемых PXR. Исследования in vitro показывают, что ларотректиниб может индуцировать ферменты, регулируемые PXR (например, семейство CYP2C и UGT). Одновременное применение ларотректиниба с субстратами CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 (например, репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) может уменьшить их воздействие. Гормональные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, может ли ларотректиниб снижать эффективность гормональных контрацептивов системного действия. Поэтому женщинам, использующим гормональные контрацептивы системного действия, следует рекомендовать использовать барьерный метод контрацепции. Условия храненияПри температуре не выше 25 °С Срок годности2 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ВитраквиПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|