Рамлепса

Показания к применению

- Симптоматическое лечение болевого синдрома средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения (при необходимости комбинированной терапии трамадола и парацетамола).

- Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Возможные аналоги (заменители)

Рутрам, Трамацета, Форсодол
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (в т.ч. острая интоксикация алкоголем, снотворными лекарственными средствами (ЛС), наркотическими анальгетиками и другими психоактивными ЛС);

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и период в течение 2-х недель после их отмены;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин);

- эпилепсия, неконтролируемая лечением;

- синдром "отмены" наркотических ЛС;

- детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность, период лактации.

С осторожностью назначают препарат при следующих заболеваниях и состояниях: печеночная недостаточность средней степени тяжести; почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 10-30 мл/мин), пациенты с опиоидной зависимостью, черепно-мозговой травмой, склонные к развитию судорожного синдрома или пациенты с контролируемой эпилепсией, или, одновременно принимающие препараты, снижающие порог судорожной готовности (особенно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики, анальгетики центрального действия или местноанестезирующие средства); с дисфункцией желчевыводящих путей, пациенты, находящиеся в состоянии шока, с нарушением сознания неизвестной этиологии, с нарушением функции дыхательного центра или с дыхательной недостаточностью; с внутричерепной гипертензией; одновременное применение с агонистами-антагонистами или частичными агонистами опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), средствами местной анестезии; перед поверхностной общей анестезией (например, энфлураном и динитрогена оксидом).

Как применять: дозировка и курс лечения

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, проглатывают целиком и запивают достаточным количеством жидкости. Не следует разжевывать таблетки или делить их на части.

Препарат должен применяться под наблюдением врача. Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от степени выраженности болевого синдрома и эффекта проводимой терапии. С целью обезболивания обычно назначают минимальную эффективную дозу. При необходимости повторного и длительного приема препарата, лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача. По возможности следует делать перерывы в лечении, чтобы оценить необходимость продолжения терапии.

Взрослые и подростки старше 14 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 1 -2 таблетки препарата с интервалом между приемами не менее 6 часов. Максимальная суточная доза препарата - 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).

Дети: детям младше 14 лет принимать препарат не следует, т.к. эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 14 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (75 лет и старше): коррекции дозы препарата не требуется. Однако, в связи с возможностью замедленного выведения трамадола, интервал между приемами препарата может быть увеличен.

Нарушения функции почек: у пациентов с нарушением функции почек выведение трамадола замедляется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) применять препарат не следует. У пациентов с нарушением функции почек (КК 10-30 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 12 часов. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, применение препарата после процедуры диализа обычно не требуется.

Нарушения функции печени: у пациентов с нарушением функции печени выведение трамадола замедляется. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени препарат применять не следует. В случае умеренно выраженных нарушений функции печени необходимо увеличить интервал между приемами препарата.

Фармакологическое действие

Комбинация трамадола и парацетамола в препарате оказывает выраженное обезболивающее действие.

Трамадол - наркотический синтетический анальгетик, действующий на центральную нервную систему (ЦНС). Является неселективным агонистом опиоидных рецепторов на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), обладает более высоким сродством к мю-рецепторам. Другими механизмами анальгетического действия являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление выброса серотонина. Трамадол обладает противокашлевым эффектом. В отличие от морфина, трамадол в анальгетических дозах не подавляет функцию дыхания и не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Эффекты трамадола на сердечно-сосудистую систему обычно легко выражены. Выраженность анальгезирующего действия в 6 -10 раз слабее морфина.

Точный механизм анальгетического действия парацетамола неизвестен, возможно включает в себя центральные и периферические эффекты.

В рекомендациях ВОЗ по купированию боли препарат относится к анальгетикам II ступени; следует применять в соответствии с рекомендациями.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто - ≥1/10

часто - от ≥1/100 до <1/10

нечасто - от ≥1/1000 до <1/100

редко - от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко - от <1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Наиболее часто в ходе клинических исследований отмечались тошнота, головокружение и сонливость, которые наблюдались более чем у 10 % пациентов.

Нарушения психики: часто: спутанность сознания, лабильность настроения (тревога, нервозность, эйфория), нарушения сна; нечасто: депрессия, галлюцинации, "кошмарные" сновидения, амнезия; редко: лекарственная зависимость. В постмаркетинговых наблюдениях очень редко: злоупотребление.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, сонливость; часто: головная боль, тремор; нечасто: непроизвольные сокращения мышц, парестезия; редко: атаксия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: редко: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто: аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто: повышение артериального давления (АД), ощущение "приливов" крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм; нечасто: дисфагия, мелена.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: повышенная потливость, кожный зуд; нечасто: кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи), альбуминурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: лихорадка, боль в груди (Организм в целом: редко: дрожь, ощущение "приливов" крови к коже лица, боль в грудной клетке)

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: повышение активности трансаминаз.

Нежелательные эффекты, которые не встречались в клинических исследованиях, однако их связь с применением трамадола или парацетамола исключить нельзя:

Трамадол:

- ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс;

- в клинической практике при одновременном применении с варфарином редко наблюдали изменение эффекта варфарина, включая удлинение протромбинового времени;

- редко: аллергические реакции с респираторными симптомами (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилактический шок;

- редко: изменения аппетита, мышечная слабость и угнетение дыхания; психические расстройства, которые отличаются по интенсивности и природе (в зависимости от типа личности и длительности лечения): изменения настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменения двигательной активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение активности) и изменения когнитивных функций и чувствительности (т.е. нарушение восприятия и поведения);

- описаны случаи обострения течения бронхиальной астмы. Причинно-следственная связь не установлена.

- признаки синдрома "отмены", сходные с таковыми при отмене наркотических анальгетиков: ажитация, тревога, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко при резкой отмене трамадола отмечались другие симптомы: панические атаки, выраженная тревога, галлюцинации, парестезия, звон в ушах и нехарактерные симптомы со стороны ЦНС.

Парацетамол:

- нежелательные реакции при применении парацетамола наблюдали в редких случаях, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь. Описаны случаи нарушений со стороны органов кроветворения, в том числе тромбоцитопения и агранулоцитоз. Причинно-следственная связь с приемом парацетамола не установлена.

- имеется несколько сообщений, что одновременное применение парацетамола с непрямыми антикоагулянтами может вызвать гипопротромбинемию.

Передозировка

Симптомы передозировки могут быть обусловлены наличием в препарате как трамадола, так и парацетамола, а также обоих активных компонентов.

Симптомы передозировки трамадолом (характерные для наркотических анальгетиков): миоз, рвота, коллапс, нарушения сознания вплоть до развития комы, судороги, угнетение дыхания до апноэ.

Симптомы передозировки парацетамолом:

Острая передозировка парацетамолом (развивается в течение 24 часов после приема парацетамола): бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита до анорексии, боль в животе.

Хроническая передозировка парацетамолом (развивается через 12-48 часов после приема парацетамола): в случае тяжелого отравления печеночная недостаточность может прогрессировать до развития энцефалопатии, комы и летального исхода; отек мозга, гипокоагуляция, развитие ДВС-синдрома, нарушения метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз; возможно развитие аритмии сердца и панкреатита, коллапс. Острая почечная недостаточность (острый тубулярный некроз) может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Поражение печени возможно у взрослых при приеме 4 г или больше парацетамола. Избыточное количество токсического метаболита (который при адекватном дозировании парацетамола инактивируется глутатионом) необратимо связывается с тканью печени.

При передозировке показана экстренная госпитализация в специализированное отделение. Если пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту или провести промывание желудка и принять абсорбенты (активированный уголь). До начала лечения необходимо, как можно скорее, определить плазменные концентрации парацетамола и трамадола, и оценить функцию печени (в начале и в динамике (каждые 24 часа)). Обычно выявляется повышение активности "печёночных" ферментов (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), которое затем нормализуется через одну-две недели. Следует поддерживать функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем; обеспечить проходимость дыхательных путей; при угнетении дыхания (при передозировке трамадолом) вводят налоксон, при судорогах - внутривенное введение диазепама. Взрослым или подросткам, принявшим в течение последних 4-х часов, примерно 4 г или более парацетамола, и ребёнку, принявшему в течение последних 4-х часов, 150 мг/кг парацетамола, проводится промывание желудка. Через 4 часа после передозировки следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови для оценки риска развития поражения печени (посредством номограммы Румакк-Мэтью). Может потребоваться применение метионина внутрь или ацетилцистеина внутривенно, что может оказать благоприятное действие, по крайней мере, в течение первых 48 часов после передозировки.

Наиболее эффективно применение ацетилцистеина (внутривенное введение) в первые 8 часов после приема парацетамола. Если прошло более 8 часов после приема парацетамола, следует так же применять внутрь или внутривенно ацетилцистеин в течение всего периода лечения. При подозрении наличия тяжелой передозировки лечение ацетилцистеином должно быть начато немедленно. Гемодиализ или гемофильтрация неэффективны. Независимо от принятой дозы парацетамола, антидот (ацетилцистеин) необходимо ввести внутрь или внутривенно как можно быстрее, по возможности, в течение первых 8 часов после передозировки.

Особые указания

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте 14 лет и старше не должна превышать 8 таблеток. Пациенты должны быть проинформированы о том, что не следует превышать рекомендованную дозу или одновременно принимать другие препараты, содержащие трамадол и парацетамол (в том числе и отпускаемые без рецепта) без консультации врача.

Не рекомендуется принимать препарат в случае тяжелой почечной (КК менее 10 мл/мин) и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени. При умеренно выраженных нарушениях функции печени необходимо увеличить интервал между приемами препарата. При тяжелой дыхательной недостаточности применение препарата не рекомендуется.

У пациентов с опиоидной зависимостью трамадол в качестве заместительной терапии не применяется. Трамадол не купирует синдром "отмены" морфина.

У пациентов, склонных к развитию судорожного синдрома или одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности (особенно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики, анальгетики центрального действия или местноанестезирующие средства), на фоне применения трамадола наблюдали развитие судорог. Риск возникновения судорог увеличивается при применении трамадола в дозах, превышающие максимально рекомендуемые. У пациентов с контролируемой эпилепсией и у пациентов, склонных к развитию судорожного синдрома, препарат может применяться только по жизненным показаниям. Одновременное применение агонистов-антагонистов или частичных агонистов опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не рекомендуется.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с опиоидной зависимостью, черепно-мозговой травмой в анамнезе, склонным к развитию судорожного синдрома, с заболеваниями желчевыводящих путей, находящихся в состоянии шока, с нарушением сознания неизвестной этиологии, с дыхательной недостаточностью и внутричерепной гипертензией.

Парацетамол в высоких дозах оказывает токсическое действие на печень.

При отмене трамадола, применявшегося в терапевтических дозах, могут наблюдаться признаки синдрома "отмены". В редких случаях, при длительном неконтролируемом применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Возможно появление симптомов синдрома "отмены", идентичных таковым при отмене наркотических анальгетиков.

Описано применение трамадола во время общей поверхностной анестезии динитрогена оксидом, которое способствовало пробуждению во время операции. Рекомендуется избегать применения трамадола во время поверхностной анестезии (например, энфлураном и динитрогена оксидом) до получения дополнительной информации.

Препарат существенно влияет на способность управлять транспортом и работать с движущимися механизмами. Трамадол может вызвать сонливость и головокружение, которые могут усиливаться под действием алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Трамадол может вызвать судороги и способствует развитию судорог при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклических антидепрессантов, антипсихотиков и других препаратов, снижающих порог судорожной активности (бупропион, миртазапин).

Одновременное применение трамадола и серотонинергических препаратов (СИОЗС, ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин) может вызвать токсичность серотонина. Серотониновый синдром следует предполагать при наличии одного из следующих симптомов:

- спонтанный клонус,

- индуцированный или окулярный клонус с ажитацией или потливостью,

- тремор и гиперрефлексия,

- артериальная гипертензия, повышение температуры тела >38°С, индуцированный или окулярный клонус.

Отмена серотининергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от типа тяжести симптомов.

Противопоказано одновременное применение со следующими препаратами:

- неселективные ингибиторы МАО, селективные ингибиторы МАО А (обратимые) и селективные ингибиторы МАО В (необратимые): риск развития серотонинового синдрома (диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, вплоть до комы) или симптомов возбуждения ЦНС, его напоминающих. Препарат следует принимать не ранее, чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:

- алкоголь: вызывает усиление седативного эффекта трамадола, ослабление внимания. Следует избегать приема алкогольных напитков или лекарственных препаратов для приема внутрь, содержащих этиловый спирт.

- карбамазепин и другие индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): возможно снижение эффективности (уменьшение анальгезирующего эффекта и его длительности) вследствие уменьшения концентрации трамадола в плазме крови.

- агонисты-антагонисты или частичные агонисты опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин): возможно снижение эффективности (уменьшение анальгезирующего эффекта) за счет конкурентного блокирования рецепторов; риск развития синдрома "отмены".

Одновременное применение требует осторожности:

- Описаны случаи серотонинового синдрома (спутанность сознания, ажитация, лихорадка, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея), которые были хронологически связаны с применением трамадола одновременно с другими серотонинергическими средствами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и триптаны).

- Другие наркотические анальгетики (включая противокашлевые средства и средства, применяемые в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости), бензодиазепины и барбитураты: угроза угнетения дыхания, которая в случае передозировки может быть смертельна.

- Другие препараты, угнетающие ЦНС: наркотические анальгетики (включая противокашлевые средства и средства, применяемые в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости), барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические, снотворные средства, седативные антидепрессанты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативными свойствами, нейролептики, гипотензивные препараты центрального действия, талидомид и баклофен - дополнительное угнетение ЦНС, вызванное трамадолом.

- Непрямые антикоагулянты (например, варфарин): поскольку имеются сообщения об увеличении Международного нормализованного отношения (МНО), следует периодически контролировать протромбиновое время.

- Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного (M1) метаболита. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

- Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности, такие как бупропион, ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), трициклические антидепрессанты и нейролептики: риск возникновения судорог.

- Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона, а всасывание снижается под действием колестирамина.

- Пред- или послеоперационное применение противорвотного препарата ондансетрона (блокатор 5-НТЗ-серотониновых рецепторов) требует применения более высоких доз трамадола у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Рамлепса

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.