Визанна
Показания к применению
Эндометриоз.
Возможные заменители и групповые аналоги
Лекарственная форма
Таблетки
Противопоказания
Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых являются общими для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата, его прием следует немедленно прекратить.
- Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время.
- Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе.
- Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
- Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени).
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
- Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы.
- Кровотечения из влагалища неясного генеза.
- Холестатическая желтуха беременных в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
С осторожностью применяют препарат при следующих заболеваниях и состояниях:
Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.
Препарат не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Как применять: дозировка и курс лечения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.
Схема приема
Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.
При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.
|
|
Фармакологическое действие
Препарат (диеногест) - производное нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью.
Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.
Побочные действия
Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от ≥ 1/100 до < 1/10) и "нечасто" (от ≥ 1/1000 до < 1/100).
Гемолимфатическая система: нечасто - анемия.
Метаболизм и алиментарные нарушения: часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела, повышение аппетита.
Нервная система: часто - головная боль, мигрень, сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, потеря либидо, изменение настроения; нечасто - дисбаланс периферической нервной системы; нарушение внимания; тревожность; депрессия; колебания настроения.
Орган зрения: нечасто - ощущение сухости глаз.
Орган слуха: нечасто - звон в ушах.
Сердечно-сосудистая система: нечасто - неуточненное нарушение кровообращения; сердцебиение; артериальная гипотензия.
Дыхательная система: нечасто - одышка.
Пищеварительная система: часто - тошнота, боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии); метеоризм; ощущение распирания живота; нечасто - диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания ЖКТ, гингивит, рвота.
Кожа и подкожная клетчатка: часто - акне, алопеция; нечасто - сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, дерматит, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации.
Опорно-двигательный аппарат: часто - боли в спине; нечасто - боли в костях, мышечные спазмы, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях.
Мочевыводящая система: нечасто - инфекция мочевых путей (включая цистит).
Репродуктивная система и молочные железы: часто - дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах), киста яичника (включая геморрагическую кисту), приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), аменорея; нечасто - кандидоз влагалища, сухость в вагинальной области (включая сухость слизистых), выделения из половых органов (включая выделения из влагалища), боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез.
Общая патология и состояния в месте введения: часто - астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание), раздражительность; нечасто - отек (включая отек лица).
О серьезных нарушениях при передозировке препарата не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Особые указания
Перед началом приема препарата необходимо исключить беременность. Во время приема препарата при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
Фертильность
Согласно имеющимся данным, во время приема препарата у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако препарат не является контрацептивом.
Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата.
Вопрос о применении препарата у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Поскольку представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении Визанны, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.
Нарушения кровообращения
В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.
Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.
Изменение характера кровотечений
У большинства женщин прием препарата влияет на характер менструальных кровотечений.
На фоне применения препарата могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Другие состояния
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат необходимо отменить.
Может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата нуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Во время применения препарата могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.
В одной таблетке препарата содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате объем лактозы.
Дополнительная информация по некоторым группам пациенток
Дети
Противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
Женщины в постменопаузе
Не применяется.
Пациентки с почечной недостаточностью
Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением приема препарата следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами
Как правило, не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
Опыт применения диеногеста у беременных женщин очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема препарата принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на препарат
Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.
Вещества, способные индуцировать ферменты
Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83 %.
Вещества, способные ингибировать ферменты
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества.
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие с опосредуемым ферментами системы цитохрома P450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
Взаимодействие с пищевыми продуктами.
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата.
Другие виды взаимодействия.
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков-носителей, например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Визанна
Желательно пройти диспансеризацию, в рамках ее терапевт назначит анализы для общей оценки состояния. Какие-либо отдельные исследования понадобятся только если будут выявлены отклонения от нормативных значений. Особенно важно полноценное обследование у гинеколога. Вы серьезно подходите к вопросу будущей беременности, это хорошо. Будет полезно также пройти профилактическое обследование у врача-репродуктолога и у гинеколога-эндокринолога, если есть такая возможность. Вы можете применять любой качественный поливитаминный комплекс и стараться обеспечить качественное сбалансированное питание. Комплексы именно для беременных не стоит применять до наступления беременности. В аптеках представлен довольно широкий выбор поливитаминных препаратов именно для будущих мам, например Доппельгерц актив Для будущих мам, и другие подобные препараты.
Нужно внимательно отнестись и к дозами витаминов, особенно жирорастворимых. Вреден как их недостаток, так и значительный избыток.
По личному назначению лечащего врача эти препараты могут применяться одновременно, но может понадобиться коррекция применяемых доз препарата Визанна (расчет доз делает только лично лечащий врач).
Окончание Вашего вопроса, которое звучит как "можно ли принимать все г?" понять не удалось.
Небольшое пояснение к вопросу N14409.
Ливодексу назначил гастроэнтеролог в комплексном лечении гипертонуса сфинктера Одди,застой в желчном пузыре( выраженный),холестериновый песок ( умеренно).
Назначил одестон и фламин ( 3р/д).+ ливадекса.
Ливодекса 1 т. вечером и на ночь.(Получается примерно так : в 19-30 ужин+ливадекса,в 23 ч. Визанна в 24 ч.еще раз Ливодекса). К сожалению, сейчас не могу все эти моменты уточнить у своего гастроэнтеролога.
Через какой период времени после приема Визанны ,лучше принимать Леводексу?
В данном случае речь идет не о несовместимости препаратов, назначенных Вашими врачами, а о возможном снижении эффективности. Если это не противоречит указаниям Ваших врачей, то время приема препаратов следует "разнести" как можно на больший срок в течение дня. Но при первой же возможности обсудите ситуацию со своим врачом.
По назначению гинеколога принимаю препарат"Визанна".
Гастроэнтеролог назначил принимать препарат " Ливодекса":1 т.вечером,1 на ночь.
Можно ли совмещать эти препараты?В инструкции к Ливодексе сказано только про пероральные контрацептивы.
Как лучше совместить прием этих препаратов ( Визанну принимаю в 23 часа).
Важно понимать зачем именно Вам назначен препарат Ливодекса, он назначается по разным причинам. Если препарат назначен для растворения холестериновых камней, то при применении указанного Вами сочетания препаратов может снижаться эффективность Ливодексы в отношении растворения таких камней. Обсудите ситуацию (причины назначения препарата) с гастроэнтерологом, проинформируйте этого врача о том, что Вы принимаете гестаген Визанну.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |