ЛокелмаПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение гиперкалиемии у взрослых пациентов. Лекарственная формаПорошок для приготовления суспензии для приёма внутрь ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к действующему веществу. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Как применять: дозировка и курс леченияДля приема внутрь. Все содержимое пакетика необходимо высыпать в питьевой стакан, содержащий примерно 45 мл воды. Тщательно перемешать и выпить, пока порошок (он не растворится) все еще суспендирован. Суспензия не имеет вкуса и будет выглядеть как мутная жидкость. Если порошок осядет, его следует снова размешать. Необходимо убедиться, что принято все содержимое стакана. Препарат Локелма можно принимать независимо от приема пищи. Пропуск приема дозы. В случае пропуска приема дозы пациенту необходимо принять следующую обычную дозу в обычное время. Дозирование: Лечение гиперкалиемии: фаза коррекции Для достижения нормокалиемии (концентрация калия от 3,5 до 5,0 ммоль/л) пациентам с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л рекомендуется начальная доза препарата Локелма 10 г, три раза в сутки внутрь в виде суспензии в воде. Обычно нормокалиемия достигается в течение 24-48 часов. Если через 48 часов концентрация калия в сыворотке крови все еще превышает 5,0 ммоль/л, применение препарата в режиме 10 г три раза в сутки может быть продолжено еще в течение одного дня (24 часов) до начала поддерживающей терапии. В случае если нормокалиемия не достигнута к концу 3-го дня, следует рассмотреть возможность применения других вариантов лечения. Лечение гиперкалиемии - поддерживающая фаза: Для поддерживающего лечения следует установить минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для профилактики рецидива гиперкалиемии. Рекомендуемая доза составляет 5 г один раз в сутки, с возможностью титрования до 10 г один раз в сутки, или до 5 г один раз в два дня, при необходимости, для поддержания концентрации калия в пределах нормы. Не следует применять более 10 г один раз в сутки для поддерживающей терапии. В случае тяжелой гипокалиемии следует прекратить прием препарата и провести повторное обследование пациента. Особые группы пациентов: Пациенты с нарушением функции почек или печени. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени. Пожилые пациенты. Не требуется корректировать дозу препарата у пожилых пациентов. Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность препарата Локелма у пациентов детского возраста не установлены.
Побочные действияБезопасность препарата Локелма оценивали в клинических исследованиях с участием 1760 пациентов, при этом 507 пациентов принимали препарат один год. Нежелательные реакции, которые отмечались наиболее часто: гипокалиемия (4,1%) и явления, связанные с отеками (5,7%). Нежелательные реакции, выявленные в контролируемых клинических исследованиях, представлены в таблице. Частота возникновения нежелательных реакций указана с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - явления, связанные с отеками. Гипокалиемия. В клинических исследованиях у 4,1% пациентов в группе препарата Локелма развилась гипокалиемия с концентрацией калия в сыворотке крови менее 3,5 ммоль/л, которая разрешалась при коррекции дозы или прекращении применения препарата. Явления, связанные с отеками. Явления, связанные с отеками, включая избыток жидкости, задержку жидкости, генерализованный отек, гиперволемию, локализованный отек, отек, периферический отек и периферическую пастозность, были зарегистрированы у 5,7% пациентов, принимавших препарат Локелма. Данные явления отмечались только в поддерживающей фазе терапии и чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат в дозе 15 г. До 53% случаев разрешались с началом применения диуретика или коррекцией дозы диуретика; остальные случаи не потребовали терапии. Долгосрочное воздействие. В 2 клинических исследованиях с открытым применением препарата Локелма длительностью до 1 года у 874 пациентов, сообщалось о следующих явлениях, по мнению исследователей связанных с проводимой терапией: явления со стороны желудочно-кишечного тракта (запор (2,9%), диарея (0,9%), боль в области живота/вздутие живота (0,5%), тошнота (1,6%) и рвота (0,5%)) и реакции гиперчувствительности (сыпь (0,3%) и зуд (0,1%)). Данные явления были слабыми или умеренными, ни одно не было серьезным, и в основном явления разрешались на фоне продолжающейся терапии. В связи с тем, что исследования имели открытый дизайн, причинно-следственную связь между данными явлениями и препаратом Локелма достоверно установить невозможно. Передозировка: Передозировка препарата Локелма может привести к гипокалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и повышать её при необходимости. Особые указанияКонцентрация калия в сыворотке крови: Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при наличии показаний, например, при изменении режима приема препаратов, которые влияют на концентрацию калия в сыворотке крови (например, ингибиторов РААС или диуретиков), и при необходимости титровать дозу препарата Локелма. Гипокалиемия. Может наблюдаться гипокалиемия (см. раздел 'Побочное действие'). В таких случаях может потребоваться титрование дозы согласно режиму дозирования при поддерживающей терапии, с целью предотвращения умеренной и тяжелой гипокалиемии. У пациентов с концентрацией калия в сыворотке крови <3,0 ммоль/л прием препарата Локелма следует прекратить и провести повторное обследование пациента. Удлинение интервала QT. На фоне коррекции гиперкалиемии может наблюдаться удлинение интервала QT, как физиологическое следствие снижения концентрации калия в сыворотке крови. Риск взаимодействия с рентгеновским излучением. Натрия циркония циклосиликат может быть рентгеноконтрастным. Рентгенологам следует принимать это во внимание при проведении рентгенологического исследования брюшной полости. Перфорация кишечника. Риск перфорации кишечника при приеме препарата Локелма в настоящее время неизвестен. Случаи перфорации кишечника на фоне приема препарата Локелма не зарегистрированы. Поскольку о перфорации кишечника сообщалось при применении полимеров, которые действуют в желудочно-кишечном тракте, следует уделять особое внимание признакам и симптомам, связанным с перфорацией кишечника. Ограничения клинических данных: Пациенты на диализе. Препарат Локелма не изучали у пациентов, получающих диализ. Тяжелая гиперкалиемия. Опыт применения у пациентов с концентрацией калия в сыворотке крови выше 6,5 ммоль/л ограничен. Долгосрочное воздействие: В клинических исследованиях препарата Локелма применение длительностью более одного года не изучали. Влияние па способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Применение при беременности и лактацииБеременность. Данные о применении натрия циркония циклосиликата у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или непрямого неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата Локелма при беременности. Грудное вскармливание. В постнатальном исследовании на крысах воздействие натрия циркония циклосиликата на материнский организм не оказывало влияния на постнатальное развитие. Вследствие физико-химических свойств натрия циркония циклосиликат системно не абсорбируется и его выделения в грудное молоко не ожидается. Воздействие на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается, поскольку системная экспозиция натрия циркония циклосиликата у кормящих женщин незначительна. Препарат Локелма можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Неблагоприятное воздействие на эмбриофетальное развитие у леченных крыс или кроликов отмечено не было. ВзаимодействиеВлияние других лекарственных средств на препарат Локелма: Поскольку препарат Локелма не всасывается и не метаболизируется в организме, не ожидается влияния других лекарственных средств на его фармакологическое действие. Влияние препарата Локелма на другие лекарственные средства: Поскольку препарат Локелма не всасывается и не метаболизируется в организме, и с другими лекарственными средствами в значительной степени не связывается, влияние на другие лекарственные средства ограничено. В клиническом исследовании лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев сопутствующее применение препарата Локелма с амлодипином, дабигатраном, клопидогрелом, аторвастатином, фуросемидом, глипизидом, варфарином, лозартаном или левотироксином не приводило к клинически значимым лекарственным взаимодействиям. Коррекции дозы или времени приема этих препаратов не требуется. Абсорбируя ионы водорода, препарат Локелма может транзиторно увеличивать pH желудка, что может привести к изменению растворимости и кинетики всасывания сопутствующих препаратов с pH-зависимой биодоступностью. В связи с чем препарат Локелма следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема внутрь препаратов с клинически значимой зависящей от pH желудка биодоступностью. Ниже приведены примеры препаратов, которые следует принимать за 2 часа до или после приема препарата Локелма с целью избежать возможного взаимодействия ввиду повышения pH желудочного сока: Противогрибковые средства азолового ряда - кетоконазол, итраконазол, позаконазол. Противовирусные [ВИЧ] средства - атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир, рилпивирин. Условия храненияПри температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекОтпускают по рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ЛокелмаПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|