Дуодарт

Дуодарт

Показания к применению

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Возможные аналоги (заменители)

Афалаза (от 478.90 руб), ФОКУСИН КОМБИ
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Мы часто задаемся вопросом: «Можно ли открыть капсулу с лекарственным препаратом?». Причины могут быть разные – нежелание или невозможность проглотить капсулу, необходимость уменьшить дозировку, смешать с детским питанием для ребенка и т.п. Читать далее...

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

- Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

- Выраженная печеночная недостаточность.

- Возраст до 18 лет.

- Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальной гипотензией, перед запланированной операцией по поводу катаракты, при совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.).

Как применять: дозировка и курс лечения

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза - одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Пациенты с нарушением функции почек

В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакологическое действие

В состав препарата входят два компонента: двойной ингибитор 5альфа-редуктазы - дутастерид и блокатор альфа1а-адренорецепторов - тамсулозин, которые дополняют друг друга по механизму действия.

Дутастерид снижает уровни дигидротестостерона, уменьшает размер предстательной железы, устраняет симптомы заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличивает скорость мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию и симптомы раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тамсулозин также устраняет комплекс симптомов накопления и опорожнения, в развитии которых значительную роль играет гиперактивность детрузора, альфа1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление путем снижения периферического сопротивления.

Побочные действия

Клинические исследования препарата не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Применение комбинации дутастерида и тамсулозина

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой > 1 %), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT: эректильная дисфункция, нарушение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушения со стороны грудных желез (включая болезненность и увеличение), головокружение.

В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны но типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT. Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).

Нарушения психики: очень редко - ухудшение настроения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: очень редко - тестикулярная боль,

тестикулярный отек.

Применение тамсулозина в качестве монотерапии

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. Частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100 и < 1/10), нечисто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; редко - обморок.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто - нарушение эякуляции; очень редко - приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом альфа1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема и эксфолиативный дерматит.

Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.

Дутастерид: при применении дутастерида в дозе до 40 мг/сутки (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении 5 мг дутастерида в сутки в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки), не отмечалось. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Тамсулозин: при передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99 %.

Особые указания

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозин не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и должен назначаться с осторожностью пациентам, принимающим средней силы ингибитор изофермента CYP3A4 (например, эритромицин), сильный или средней силы ингибитор изофермента CYP2D6, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболизма CYP2D6.

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (< 1 %) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений между показателями частоты побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинно-следственной связи между приемом дутастерида (одного или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью.

Влияние на выявление простатспецифического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ)

У пациентов с гиперплазией предстательной железы необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом и периодически повторять их в процессе лечения.

Определение уровня ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке снижается примерно на 50 %.

Пациентам, принимающим препарат, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом может свидетельствовать или о несоблюдении режима терапии препаратом, или о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5а-редуктазы. При интерпретации результатов измерений ПСА у пациентов, принимающих Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА.

Применение препарата не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА. Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процента содержания свободной фракции ПСА, коррекции этой величины не требуется.

Ортостатическая гипотензия

Как и при применении любых альфа1-адреноблокаторов, при применении тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение Дуодартом, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альфа1-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Альфа1-адрсноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа являются вазодилататорами и могут приводить к снижению артериального давления. Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время офтальмологической операции и после нее. При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, принимает он или принимал он ранее комбинацию дутастерида с тамсулозином для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции. Считается правомерной отмена тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией но поводу катаракты не установлены.

РПЖ и опухоли высокой степени градации

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Клиническое значение численного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровня ПСА.

Рак грудной железы у мужчин

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Специалисты должны проинструктировать пациентов о том, что они должны немедленно сообщать о любых изменениях в их грудных железах, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. Не ясно, существует ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудной железы у мужчин и долгосрочным использованием дутастерида.

Исследований, изучавших влияние препарата на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид

Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида.

Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекции дозы не требуется.

In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.

Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия, включают тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин. При этом клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых фармакокинетических или фармакодинамических лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Тамсулозин

Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие альфа1-адреноблокаторы. Не следует применять препарат в комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами.

Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению концентрации тамсулозина в плазме крови. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) также повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозином не были клинически оценены, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к уменьшению клиренса и увеличению AUC тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении с циметидином.

Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина.

В трех исследованиях, в которых тамсулозин (0,4 мг в течение семи дней, затем 0.8 мг в течение следующих семи дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение трех месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с Дуодартом.

Одновременное назначение тамсулозина (0,4 мг/сутки в течение двух дней, затем 0,8 мг/сутки в течение 5-8 дней) и разового внутривенного введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекции дозы не требуется.

Одновременное назначение тамсулозина (0.8 мг/сутки) и разового внутривенного введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению концентрации тамсулозина в плазме крови, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не требуется.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Дуодарт

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
28.05.2019
Принимаю дуодарт около месяца. Появилось снижение либидо и эректильная дисфункция. Вопрос это временное явление? Прекратится она после окончания приёма дуодарта?
Здравствуйте. Побочные эффекты, связанные с лечением, обычно проходят после отмены препарата.
27.09.2018
Почему после приёма капсулы дуодарт возникает изжога, и можно ли при этом явлении принять алмагель?
Здравствуйте. Изжога, как побочный эффект на фоне приема дуодарта не указана. Вам следует обратиться за очной консультацией к врачу-гастроэнтерологу. Алмагель применять можно.
10.06.2018
Я принимаю дуодарт более шести месяцев, и обратил внимание, что появилась общая слабость. Может ли это из-за препарата?
Здравствуйте. Возможно, что Ваше состояние связано с приемом препарата. Сообщите лечащему врачу и возникшем побочном эффекте.
08.02.2018
У меня цирроз печени 3года. Возможен ли прием препарата ДУОДАРТ?
Применение препарата при заболеваниях печени не рекомендуется без очной консультации врача.
07.02.2018
мне назначили дуодарт вероятность по РН - 25,9 вероятность рака простаты низкая, так как уровень РН не имеет валидированного диагностического значения. Препарат имеет отрицательное воздействие по инструкции - раз грудных желез у мужчин. и гипертензия
Что делать

Александр
Здравствуйте. Вам стоит следовать назначению врача, либо проконсультироваться с другим врачом. Фармацевт не комментирует назначения врача.
Задать свой вопрос специалисту »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.