ЭводинИнструкция по применению Показания к применениюСахарный диабет 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с метформином. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаЛекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой ПротивопоказанияГиперчувствительность к эвоглиптину и/или другим ингибиторам ДПП-4, и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности эвоглиптина у детей и подростков до 18 лет). Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) I1-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA). С осторожностью У пациентов с ХСН 1 функционального класса по классификации NYHA; У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени; У пациентов с печеночной недостаточностью; У пациентов с наличием острого панкреатита в анамнезе; У пожилых пациентов. Как применять: дозировка и курс леченияВзрослые Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата ЭводинR составляет 5 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или комбинированной терапии с метформином; максимальная суточная доза препарата ЭводинR составляет 5 мг. При пропуске одной или нескольких доз пациенту следует сразу же принять препарат, как только он об этом вспомнит. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Фармакологическое действиеЭводин - это гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор. Является активным селективным ингибитором сериновой протеазы - фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), участвующего в инактивации инкретиновых гормонов (инкретинов): глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Побочные действияМонотерапия В клинических исследованиях II-III фазы частота развития и степень тяжести нежелательных явлений была сопоставимой в группах эвоглиптина и плацебо. Также при проведении клинических исследований не было отмечено каких-либо рисков, ассоциированных с длительным (52 недели) применением эвоглиптина. При применении эвоглиптина в дозе 5 мг в качестве монотерапии (в течение 12, 24 и 52 недель) наблюдались следующие нежелательные реакции (HP): - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гастрит. - Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит. - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия. - Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: контактный дерматит. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: зубная боль. Комбинированная терапия HP, выявленные при проведении 2-х контролируемых клинических исследований препарата эвоглиптин 5 мг при применении эвоглиптина в дозе 5 мг в комбинации с метформином в течение 24-х недель и 52-х недель, частота которых превысила 3%, составили: - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройство пищеварения, диарея, гастрит. - Инфекционные и паразитарные заболевания: ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей. - Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд. Гипогликемия Все зарегистрированные случаи гипогликемии были слабо выраженными и разрешились самостоятельно. Особые указанияНа фоне приема эвоглиптина возможно головокружение, оказывающее влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами). Хроническая сердечная недостаточность При лечении пациентов с ХСН I функционального класса по классификации NYHA следует соблюдать осторожность ввиду ограниченности практического опыта приема эвоглиптина такими пациентами. Применение эвоглиптина противопоказано у пациентов с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA ввиду отсутствия клинического опыта применения препарата у таких пациентов. Почечная недостаточность Подтверждено, что у здоровых взрослых людей примерно 46,1% полученной дозы выводилось почками и примерно 42,8% выводилось через кишечник (включая и метаболиты). Поскольку есть опасность сохранения повышения содержания неизмененного эвоглиптина в крови пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, при применении эвоглиптина следует соблюдать осторожность и контролировать функцию почек. Поскольку не имеется клинического опыта применения эвоглиптина у пациентов с терминальным нарушением функции почек, требующим диализа, применение эвоглиптина у таких пациентов не рекомендуется. Печеночная недостаточность Исследование у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Данных по корректированию дозы эвоглиптина нет. Поэтому при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Острый панкреатит Сообщений об остром панкреатите у пациентов, принимавших эвоглиптин, не имеется. Но острый панкреатит наблюдался у пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4. Поэтому пациентов необходимо информировать о характерных симптомах острого панкреатита, таких как продолжительная и сильная боль в животе. При подозрении на панкреатит после приема эвоглиптина необходимо прекратить и не возобновлять его применение. При лечении пациентов с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность. Применение при беременности и лактацииПротивопоказано. ВзаимодействиеВзаимодействие эвоглиптина с кларитромицином Многократный прием потенциального ингибитора CYP3A4 кларитромицина в суточной дозе 1000 мг до достижения равновесной концентрации и однократный прием эвоглиптина в дозе 5 мг показал увеличение Сmax эвоглиптина в 2,17 раз и увеличение AUC эвоглиптина в 2,02 раза. Необходимо соблюдать осторожность, так как фармакокинетические показатели эвоглиптина могут возрастать при его совместном применении с ингибиторами CYP3A4. Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности2 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ЭводинПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|