Блинцито

Блинцито

Показания к применению

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

- Гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности;

- тяжелая степень печеночной недостаточности;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Рекомендованные суточные дозы в зависимости от веса пациента приведены в таблице 1. Пациенты весом 45 кг и более получают фиксированную дозу, для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (ППТ).

Вес пациента

45 кг и более (фиксиpованная доза)

Цикл 1

Дни 1-7

9 мкг/сутки

Дни 8-28

28 мкг/сутки

Последующие циклы

Дни 1-28

28 мкг/сутки

Вес пациента

Менее 45 кг (по ППТ)

Цикл 1

45 кг и более (фиксиpованная доза)

Дни 1-7

5 мкг/м2/сутки

(не более 9 мкг/сутки)

Дни 8-28

15 мкг/м2/сутки

(не более 28 мкг/сутки)

Последующие циклы

Дни 1-28

15 мкг/м2/сутки

(не более 28 мкг/сутки).

Фармакологическое действие

Блинатумомаб является биспецифическим активатором Т-клеток (BiTER) и представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD 19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является поликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА) на клетках-мишенях.

Особые указания

Неврологические явления

У пациентов, получающих препарат, наблюдались неврологические явления. Неврологические явления степени 3 или выше (тяжелые или жизнеугрожающие), после начала введения препарата включали энцефалопатию, судороги, расстройства речи, нарушения в сознании, спутанность сознания и дезориентацию, расстройства координации и равновесия. Медианное время до наступления неврологического явления составляло 9 дней, причем большинство явлений разрешались и нечасто требовали отмены препарата. Некоторые явления привели к летальному исходу.

Опыт применения препарата у пациентов с неврологическими явлениями в анамнезе ограничен.

Пациенты, получающие препарат, должны клинически наблюдаться на признаки и симптомы неврологических явлений. Контроль этих признаков и симптомов может потребовать временного приостановления или прекращения терапии препаратом.

Инфекции

Пациенты с ОЛЛ имеют ослабленный иммунитет и, следовательно, подвержены повышенному риску серьезных инфекций. У пациентов, получающих препарат, наблюдались серьезные инфекции, включая сепсис, пневмонию, бактериемию, оппортунистические инфекции и инфекции в месте катетера, некоторые из которых были жизнеугрожающими или со смертельным исходом.

Пациенты с функциональным статусом ECOG ≥ 2 показывали более высокую частоту серьезных инфекций по сравнению с пациентами со статусом ECOG <2. Опыт применения препарата у пациентов с активной неконтролируемой инфекцией ограничен.

Необходимо наблюдение пациентов на признаки и симптомы инфекции, и надлежащее лечение. Контроль инфекций может потребовать временного приостановления или полного прекращения терапии препаратом.

Препарат должен готовиться персоналом, имеющим надлежащий опыт в асептических манипуляциях и смешивании онкологических препаратов. Асептическая методика должна строго соблюдаться при приготовлении раствора для инфузий и при выполнении рутинного ухода за катетером.

Ошибки применения

При лечении Блинцито отмечались ошибки применения препарата. Очень важно строго следовать инструкциям по приготовлению (включая смешивание) и введению, чтобы минимизировать ошибки применения (включая недостаточную дозу и передозировку).

Из-за возможности неврологических явлений у пациентов, получавших препарат, при лечении следует воздерживаться от вождения, участия в опасных профессиональных или иных видах деятельности, таких как эксплуатация тяжелой или потенциально опасной техники. Пациенты должны быть уведомлены о возможном возникновении неврологических реакций.

Взаимодействие

Формальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось. Влияния препарата Блинцито на активность ферментов CYP450 не ожидается.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия упаковки

Максимальное время хранения флакона с порошком препарат и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий* при температуре от 23°С до 27°С составляет 8 часов.

Максимальное время хранения флакона восстановленного раствора препарат* при температуре от 23°С до 27°С составляет 4 часа; от 2°С до 8°С - 24 часа.

Максимальное время хранения приготовленного инфузионного пакета, содержащего раствор препарат для инфузий **, при температуре от 23°С до 27°С составляет 96 часов*; при температуре от 2°С до 8°С - 10 дней.

* Хранить флаконы с порошком препарата и раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий в защищенном от света месте.

** Время хранения включает в себя время инфузии. Если инфузионный пакет, содержащий раствор препарата для инфузий, не использован в указанные сроки и при указанных температурах, он должен быть утилизирован; повторное охлаждение в холодильнике не допускается.

Срок годности

3 года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Блинцито

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.