Тоби Подхалер Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители). Инструкция по применению Показания к применениюПродолжительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у больных с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаТобрамицин (Tobramycin), Антибиотик, аминогликозид Лекарственная формаКапсулы с порошком для ингаляций Противопоказания- Повышенная чувствительность к тобрамицину, к любым аминогликозидам и другим компонентам препарата; - Беременность и период лактации; - Детский возраст до 6 лет(эффективность . безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет до настоящего времени не установлены). Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам со следующими заболеваниями (текущими или в анамнезе): нарушения со стороны слухового или вестибулярного аппаратов, нарушения функции почек, нейромышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (miastenia gravis). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с кровохарканьем (>60 мл в сутки). Поскольку при ингаляции препарата возможна активация кашлевого рефлекса, решение о применении Тпрепарата у пациентов с кровохарканьем возможно, только если польза от терапии превышает возможные риски, включая риск развития кровотечения. Как применять: дозировка и курс леченияПредназначен только для ингаляционного применения с помощью прилагаемого ингалятора. Препарат нельзя вводить любым другим способом, кроме ингаляционного. Капсулы препарата нельзя проглатывать! Для ингаляций препарата нельзя использовать какие-либо другие устройства кроме прилагаемого ингалятора. Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат назначают взрослым и детям старше 6 лет по 112 мг (содержимое 4 капсул) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии делают перерыв в применении препарата на 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами. При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилятаторами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилятаторов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении - ингаляция препарата. Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения препаратом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Р. aeruginosa. Пациенты в возрасте >65 лет: опыт применения препарата у пациентов в возрасте >65 лет недостаточен для разработки каких-либо рекомендаций по применению препарата у данной категории больных. Пациенты с нарушениями функции почек: опыт применения препарата у пациентов с концентрацией креатинина >2 мг/дл и содержанием азота мочевины крови >40 мг/дл отсутствует. Пациенты с нарушениями функции печени: опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Поскольку тобрамицин не метаболизируется в печени, то ухудшение ее функции на фоне терапии препаратом маловероятно.
Фармакологическое действиеТобрамицин, активный компонент препарата, это антибиотик группы аминогликозидов, синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин угнетает синтез белка, что приводит к изменению проницаемости клеточной мембраны, разрушению клеточной стенки и последующей гибели бактериальной клетки. В концентрациях, равных или слегка превышающих минимальные ингибирующие концентрации (МИК), тобрамицин оказывает бактерицидное действие в отношении Pseudomonas aeruginosa. Применение препарата в течение 3-х циклов терапии не оказывает влияния на чувствительность большинства исследованных штаммов Р. aeruginosa к тобрамицину. В клинических исследованиях тобрамицина для ингаляционного применения было показано, что снижение чувствительности к тобрамицину in vitro не обязательно отражалось на клинической эффективности препарата. Максимально высокая концентрация тобрамицина в мокроте обеспечивается введением с помощью ингалятора, что приводит к существенному снижению концентрации Р. aeruginosa в мокроте и значительному улучшению функции легких. В клинических исследованиях, у некоторых пациентов, получающих терапию препаратом, было отмечено увеличение минимальных ингибирующих концентраций аминогликозидов в отношении Pseudomonas aeruginosa. Побочные действияПри применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Р. aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, нарушение функции легких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля. Большинство НЯ, описанных на фоне применения препарата, имели легкий или умеренный характер. Степень выраженности НЯ не отличалась между циклами терапии. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - снижение слуха (частота - 1%), звон и шум в ушах (1.9%). Нарушения со стороны сосудов: часто - носовые кровотечения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка, нарушения функции легких, дисфония, кашель, кровохарканье, афония (частота 1%): часто - хрипы, бронхоспазм (частота - 1,6%), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в ротоглотке; часто - тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - костно-мышечная боль в грудной клетке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела. Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение ОФВ, снижение других показателей функции легких, гипергликемия. На фоне терапии препаратом частота развития кашля была выше в группе пациентов 6-13 лет. При ингаляции препарата частота развития тяжелого кашля (2.6%) была выше по сравнению с группой пациентов, получавших тобрамицин в виде раствора для ингаляций, вводимого с помощью небулайзера (1.9%). Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, применявших препарат в клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, а также в рутинной клинической практике и лабораторных исследованиях. Для данной категории НЯ установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: "частота неизвестна". Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение цвета мокроты. Данных по передозировке нет. Максимальная переносимая суточная доза препарата не установлена. Для выявления передозировки используется определение концентрации тобрамицина в сыворотке крови. При случайном приеме внутрь капсулы препарата токсическое действие тобрамицина маловероятно, поскольку тобрамицин характеризуется низкой абсорбцией. При появлении признаков острого токсического поражения необходимо немедленно отменить препарат и исследовать функцию почек. Для выведения тобрамицина из организма можно использовать гемодиализ. Особые указанияОтотоксичность и нефротоксичность Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, до начала лечения препаратом и периодически во время терапии следует проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами). До начала лечения препаратом , и далее так часто, как это необходимо, следует контролировать функцию почек, включая измерения концентрации азота мочевины крови или содержания креатинина в сыворотке крови. У пациентов с наличием или предполагаемым нарушением функции органа слуха или почек следует контролировать концентрации тобрамицина в сыворотке крови. При развитии нарушений со стороны органа слуха, вестибулярного аппарата или почек терапию препаратом следует прекратить, с возможностью дальнейшего возобновления при снижении концентрации тобрамицина в сыворотке крови до значений <2 мкг/мл. Необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови только при помощи утвержденных методов. У пациентов, получавших предшествующую длительную системную терапию аминогликозидами (или другими препаратами, способными вызывать нарушения функции почек), необходимо определять концентрацию тобрамицина в сыворотке крови так часто, как это необходимо. Бронхоспазм На фоне терапии препаратом возможно развитие бронхоспазма, поэтому первую дозу препарата необходимо применять под контролем врача. До и после ингаляции препарата проводится измерение показателей функции легких. При подозрении на развитие у пациента бронхоспазма, как аллергической реакции, следует отменить лечение препаратом. Кашель У детей младше 13 лет при использовании препарата возникновение кашля более вероятно, чем у взрослых пациентов. Возникновение кашля может потребовать применения в качестве альтернативного способа терапии тобрамицина в виде раствора для ингаляций 300 мг/5 мл. При сохранении кашля рекомендуется рассмотреть возможность назначения других антибиотиков. Нейромышечные расстройства Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость. Снижение чувствительности Pseudomonas aeruginosa На фоне терапии препаратом возможно обратимое увеличение МИК тобрамицина в отношении отдельных штаммов Pseudomonas aeruginosa. Методы определения антимикробной чувствительности in vitro к тобрамицину могут быть использованы для мониторинга чувствительности штаммов Pseudomonas aeruginosa, выделенных у пациентов с муковисцидозом. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с OФВ<25% и >75% от должного или у больных с инфекцией, вызванной Burkholderia cepacia, не установлены. Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами не изучалось и представляется маловероятным, основываясь на данных профиля безопасности. ВзаимодействиеИсследований лекарственного взаимодействия препарата не проводилось. Не рекомендуется одновременное и/или последовательное применение препарата с другими лекарственными средствами, обладающими нефротоксическим и ототоксическим действием. Не рекомендуется одновременное применение препарата с диуретическими средствами (этакриновая кислота, фуросемид, мочевина, маннитол для внутривенного введения) из-за возможного усиления токсического действия аминогликозидов вследствие изменения концентрации антибиотика в сыворотке крови и тканях. Не выявлено признаков лекарственного взаимодействия при совместном применении с дорназой альфа, бронходилататорами, глюкокортикостероидами для ингаляционного применения и макролидами. Наличие препарата Тоби Подхалер*Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Тоби ПодхалерПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|