Лечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
- гипофосфатемия;
- гиперкальциемия с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D; паранеопластический синдром (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костные метастазы, саркоидоз или иммобилизационный остеопороз;
- повышенные уровни магния сыворотки более чем 2 ммоль/л и/или симптомы гипермагниемии;
- атриовентрикулярный блок III степени;
- миастения гравис;
- повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей;
- детский возраст (до 18 лет).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении (только при непрерывном контроле сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется:
- рефрактерность к терапии,
- рефрактерная гиперкалиемия,
- клинически релевантная брадикардия или атриовентрикулярный блок второй степени с брадикардией.
Следует избегать приема солей кальция пациентам с кальциевыми почечными камнями или анамнезом почечных камней.
Соли кальция назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией, такими как саркоидоз и некоторые злокачественные заболевания.
Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.
Принимают внутрь, от 3 до 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза делится в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно трижды в сутки).
Рекомендуемая стартовая доза - три таблетки ежедневно. В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток в сутки.
Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта препарат ОсваРен следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или разжевывать, для облегчения глотания запивая небольшим количеством жидкости.
Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за ее размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, таким образом две половинки таблетки можно принять непосредственно одну за другой. В этом случае таблетки должны быть разделены на половинки непосредственно перед приемом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты.
Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может изменяться при одновременном использовании с препаратом ОсваРен, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после его приема.
В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).
Возможно длительное применение препарата.
|
|
ОсваРен предназначен для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов фосфаты не выводятся через почки в нормальных количествах, что приводит к гиперфосфатемии. Диета или элиминация фосфатов являются недостаточными мероприятиями, поэтому применяют фосфатсвязывающие препараты, чтобы уменьшить абсорбцию фосфатов в желудочно-кишечном тракте.
Поскольку ацетат кальция и карбонат магния являются фосфатсвязывающими соединениями, они совместно с фосфатами пищи образуют плохо растворимые кальциевые и магниевые фосфатные соли, которые выводятся через кишечник.
Ацетат кальция достигает своей максимальной фосфатсвязывающей способности при значениях pH 6-8. Поэтому препарат также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидными состояниями.
Частота побочных реакций приведена в соответствии со шкалой: очень часто - ≥1/10, часто - от ≥1/100 до <1/10, иногда - от ≥1/1000 до <1/100, редко - от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко - <1/10000, неизвестные (невозможно оценить из доступных данных).
Желудочно-кишечные нарушения: часто - размягчение стула, раздражение ЖКТ, такие, как тошнота, анорексия, ощущение полного желудка, отрыжка, запор, диарея.
Нарушения метаболизма и питания: часто - гиперкальциемия, как асимптомная, так и сопровождающаяся симптомами; асимптомная гипермагнеземия. Легкая гиперкальциемия (Са >2.6 ммоль/л) может возникать приблизительно у 1% пациентов и может быть бессимптомной или проявляться такими симптомами, как запор, анорексия, тошнота и рвота; иногда - гиперкальциемия, от умеренной до тяжелой степеней, сопровождающаяся симптомами; гипермагниемия, сопровождающаяся симптомами. Гиперкальциемия больших степеней (Са >3.0 ммоль/л) может возникать приблизительно у 0.1% пациентов и может сопровождаться нарушениями сердечного ритма, спутанностью, летаргией, бредом, ступором и в очень тяжелых случаях - комой. Пациенты должны принять к сведению, что при обнаружении какого-либо из этих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Очень редко - гиперкалиемия, магний-индуцированные нарушения минерализации костей.
Редко - аллергические реакции (гиперчувствительность) к ацетату кальция, карбонату магния или любому из компонентов препарата.
Передозировка:
Острая гипермагниемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2.5 ммоль/л, тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. При концентрациях от 2.5 до 5.0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, отсутствие глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилятацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.
Начальными симптомами гиперкальциемии являются мышечная слабость и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях также кома) и сонливостью. У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3.5 ммоль/л, гиперкальциемический криз может протекать с такими симптомами: полиурия, полидипсия; тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто); аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония; мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича; психоз, сомнолентность, вплоть до комы.
Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.
Неотложная терапия:
В дополнение к симптоматическому лечению, терапия гипермагниемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы препарата.
В случае гиперкальциемии (уровень кальция сыворотки >2.5 ммоль/л) необходимо снизить кальций диализата (до 1.25 ммоль/л) и/или дозу препарата ОсваРен, помимо симптоматической терапии. Если значение сывороточного кальция превышает 2.75 ммоль/л, прием препарата надо временно прекратить, а в случае необходимости применять свободный от кальция фосфатсвязывающий препарат. гиперкальциемический криз (сывороточный уровень кальция >3.5 ммоль/л) требует терапии диализатом свободным от кальция. Во время лечения свободным от кальция диализатом, необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальцемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.
Перед применением фосфатсвязывающих препаратов пациент должен быть проконсультирован по диете в отношении потребления фосфатов; режим дозирования может зависеть от типа лечения диализом, которое назначили пациенту.
Высокие дозы и длительное назначение препарата могут быть причиной гипермагнеземии. Гипермагнеземия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.
Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен, у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина D. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии.
В случае гиперкальциемии и/или гипермагниемии дозу необходимо снизить или прекратить лечение, в зависимости от степени гиперкальциемии. Признаки гиперкальциемии и гипермагниемии описаны в разделах "Побочные эффекты", "Передозировка".
В случае длительного лечения следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) обызвествления сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль /л .
У пациентов, принимающих гликозиды наперстянки, ОсваРен должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.
Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция, что может приводить к запору.
Пациенты должны принять к сведению и проконсультироваться, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.
В случае возникновения диареи дозировку препарата следует уменьшить.
В составе таблеток ОсваРен содержится сахароза. В связи с этим пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.
Препарат содержит натрий, что следует учитывать пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.
Разделительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для разделения таблетки на равные дозы.
Храните контейнер с лекарством плотно закрытым, для защиты от влажности. Используйте препарат в течение трех месяцев после первого вскрытия банки.
ОсваРен не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Не имеется каких-либо доступных данных исследований на животных и клинических исследований препарата ОсваРен. Не известно, может ли препарат вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому, ОсваРен следует назначать только тем беременным женщинам, потенциальные выгоды которых от использования препарата четко перевешивают риски.
Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом.
Чтобы предотвратить взаимодействие с другими лекарственными препаратами при совместном назначении, не следует принимать никаких других пероральных лекарств в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема препарата ОсваРен.
Препарат влияет на всасывание тетрациклинов, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых фторхинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.
В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует принять во внимание, что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа.
Витамин D и его производные увеличивают абсорбцию кальция. Тиазидные диуретики снижают почечное выведение кальция. В случае одновременного назначения с тиазидными диуретиками или производными витамина D необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.
Одновременное использование эстрогенов (эстрадиол) или препаратов витамина А с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.
Кальций увеличивает эффект гликозидов дигиталиса (дигоксин), что может приводить к дигиталисной интоксикации, включая риск развития аритмии. У дигитализированных пациентов следует соблюдать осторожность при назначении, обязателен ЭКГ-контроль.
Кальций может уменьшать фармакологические эффекты верапамила и, вероятно, других блокаторов кальциевых каналов.
Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.
Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.
Магниевые соли могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая тем самым его биодоступность.
Может иметь место адсорбция нитрофуранов, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства.
Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно, с уменьшением его фармакологических эффектов.
В недоступном для детей и в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
3 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. После истечения срока годности препарат не должен применяться.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |