ОсваРенПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ). Возможные заменители и групповые аналогиРенагель, Ренвелла, Селамерекс, Фосренол Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Лекарственная формаТаблетки покрытые пленочной оболочкой Противопоказания- гипофосфатемия; - гиперкальциемия с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D; паранеопластический синдром (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костные метастазы, саркоидоз или иммобилизационный остеопороз; - повышенные уровни магния сыворотки более чем 2 ммоль/л и/или симптомы гипермагниемии; - атриовентрикулярный блок III степени; - миастения гравис; - повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей; - детский возраст (до 18 лет). Необходимо соблюдать осторожность при назначении (только при непрерывном контроле сывороточного кальция, магния и фосфата), только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 5,3 ммоль2/л2, если имеется: - рефрактерность к терапии, - рефрактерная гиперкалиемия, - клинически релевантная брадикардия или атриовентрикулярный блок второй степени с брадикардией. Следует избегать приема солей кальция пациентам с кальциевыми почечными камнями или анамнезом почечных камней. Соли кальция назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией, такими как саркоидоз и некоторые злокачественные заболевания. Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата, магния и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков. Как применять: дозировка и курс леченияПринимают внутрь, от 3 до 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза делится в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно трижды в сутки). Рекомендуемая стартовая доза - три таблетки ежедневно. В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 таблеток в сутки. Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта препарат ОсваРен следует принимать только вместе с пищей; таблетки нельзя измельчать или разжевывать, для облегчения глотания запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациента имеются затруднения при глотании таблетки из-за ее размера, в случае необходимости таблетка может быть сломана пополам по разделительной метке, таким образом две половинки таблетки можно принять непосредственно одну за другой. В этом случае таблетки должны быть разделены на половинки непосредственно перед приемом, чтобы избежать появления вкуса уксусной кислоты. Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может изменяться при одновременном использовании с препаратом ОсваРен, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 часов до и 3 часов после его приема. В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу). Возможно длительное применение препарата.
Фармакологическое действиеОсваРен предназначен для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов фосфаты не выводятся через почки в нормальных количествах, что приводит к гиперфосфатемии. Диета или элиминация фосфатов являются недостаточными мероприятиями, поэтому применяют фосфатсвязывающие препараты, чтобы уменьшить абсорбцию фосфатов в желудочно-кишечном тракте. Поскольку ацетат кальция и карбонат магния являются фосфатсвязывающими соединениями, они совместно с фосфатами пищи образуют плохо растворимые кальциевые и магниевые фосфатные соли, которые выводятся через кишечник. Ацетат кальция достигает своей максимальной фосфатсвязывающей способности при значениях pH 6-8. Поэтому препарат также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидными состояниями. Побочные действияЧастота побочных реакций приведена в соответствии со шкалой: очень часто - ≥1/10, часто - от ≥1/100 до <1/10, иногда - от ≥1/1000 до <1/100, редко - от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко - <1/10000, неизвестные (невозможно оценить из доступных данных). Желудочно-кишечные нарушения: часто - размягчение стула, раздражение ЖКТ, такие, как тошнота, анорексия, ощущение полного желудка, отрыжка, запор, диарея. Нарушения метаболизма и питания: часто - гиперкальциемия, как асимптомная, так и сопровождающаяся симптомами; асимптомная гипермагнеземия. Легкая гиперкальциемия (Са >2.6 ммоль/л) может возникать приблизительно у 1% пациентов и может быть бессимптомной или проявляться такими симптомами, как запор, анорексия, тошнота и рвота; иногда - гиперкальциемия, от умеренной до тяжелой степеней, сопровождающаяся симптомами; гипермагниемия, сопровождающаяся симптомами. Гиперкальциемия больших степеней (Са >3.0 ммоль/л) может возникать приблизительно у 0.1% пациентов и может сопровождаться нарушениями сердечного ритма, спутанностью, летаргией, бредом, ступором и в очень тяжелых случаях - комой. Пациенты должны принять к сведению, что при обнаружении какого-либо из этих симптомов следует проконсультироваться с врачом. Очень редко - гиперкалиемия, магний-индуцированные нарушения минерализации костей. Редко - аллергические реакции (гиперчувствительность) к ацетату кальция, карбонату магния или любому из компонентов препарата. Передозировка: Острая гипермагниемия (как бессимптомная, так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную, так и периферическую нервную деятельность, ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 2.5 ммоль/л, тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. При концентрациях от 2.5 до 5.0 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, анорексия, запор), спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря, мышечная слабость, летаргия, отсутствие глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л, наблюдаются: артериальная гипотония, вызванная вазодилятацией, паралитический илеус, вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца. Начальными симптомами гиперкальциемии являются мышечная слабость и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например, летаргия, дезориентация, ступор, в критических случаях также кома) и сонливостью. У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 3.5 ммоль/л, гиперкальциемический криз может протекать с такими симптомами: полиурия, полидипсия; тошнота, анорексия, запор, панкреатит (нечасто); аритмия, укорочение QT-интервала, адинамия, гипертония; мышечная слабость, вплоть до псевдопаралича; психоз, сомнолентность, вплоть до комы. Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии. Неотложная терапия: В дополнение к симптоматическому лечению, терапия гипермагниемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы препарата. В случае гиперкальциемии (уровень кальция сыворотки >2.5 ммоль/л) необходимо снизить кальций диализата (до 1.25 ммоль/л) и/или дозу препарата ОсваРен, помимо симптоматической терапии. Если значение сывороточного кальция превышает 2.75 ммоль/л, прием препарата надо временно прекратить, а в случае необходимости применять свободный от кальция фосфатсвязывающий препарат. гиперкальциемический криз (сывороточный уровень кальция >3.5 ммоль/л) требует терапии диализатом свободным от кальция. Во время лечения свободным от кальция диализатом, необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция, чтобы минимизировать риск гипокальцемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций. Особые указанияПеред применением фосфатсвязывающих препаратов пациент должен быть проконсультирован по диете в отношении потребления фосфатов; режим дозирования может зависеть от типа лечения диализом, которое назначили пациенту. Высокие дозы и длительное назначение препарата могут быть причиной гипермагнеземии. Гипермагнеземия протекает главным образом бессимптомно, но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления. Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен, у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии, особенно при комбинированном применении метаболитов витамина D. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии. В случае гиперкальциемии и/или гипермагниемии дозу необходимо снизить или прекратить лечение, в зависимости от степени гиперкальциемии. Признаки гиперкальциемии и гипермагниемии описаны в разделах "Побочные эффекты", "Передозировка". В случае длительного лечения следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) обызвествления сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 4,5 ммоль /л . У пациентов, принимающих гликозиды наперстянки, ОсваРен должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция. Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция, что может приводить к запору. Пациенты должны принять к сведению и проконсультироваться, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые или магниевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием. В случае возникновения диареи дозировку препарата следует уменьшить. В составе таблеток ОсваРен содержится сахароза. В связи с этим пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат. Препарат содержит натрий, что следует учитывать пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия. Разделительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания, а не для разделения таблетки на равные дозы. Храните контейнер с лекарством плотно закрытым, для защиты от влажности. Используйте препарат в течение трех месяцев после первого вскрытия банки. ОсваРен не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами. Применение при беременности и лактацииНе имеется каких-либо доступных данных исследований на животных и клинических исследований препарата ОсваРен. Не известно, может ли препарат вызывать эмбриональные дефекты, если назначается в течение беременности, и может ли он влиять на фертильность. Поэтому, ОсваРен следует назначать только тем беременным женщинам, потенциальные выгоды которых от использования препарата четко перевешивают риски. Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом. ВзаимодействиеЧтобы предотвратить взаимодействие с другими лекарственными препаратами при совместном назначении, не следует принимать никаких других пероральных лекарств в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема препарата ОсваРен. Препарат влияет на всасывание тетрациклинов, бисфосфонатов, фтористых соединений, некоторых фторхинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола, препаратов эстрамустина и антихолинергических средств, цинка, урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина. В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа, следует принять во внимание, что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа. Витамин D и его производные увеличивают абсорбцию кальция. Тиазидные диуретики снижают почечное выведение кальция. В случае одновременного назначения с тиазидными диуретиками или производными витамина D необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки. Одновременное использование эстрогенов (эстрадиол) или препаратов витамина А с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция. Кальций увеличивает эффект гликозидов дигиталиса (дигоксин), что может приводить к дигиталисной интоксикации, включая риск развития аритмии. У дигитализированных пациентов следует соблюдать осторожность при назначении, обязателен ЭКГ-контроль. Кальций может уменьшать фармакологические эффекты верапамила и, вероятно, других блокаторов кальциевых каналов. Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям. Комбинация карбоната магния, гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина. Магниевые соли могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте, понижая тем самым его биодоступность. Может иметь место адсорбция нитрофуранов, что снижает биодоступность и, возможно, антибактериальный эффект этого лекарства. Кроме того, может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина, возможно, с уменьшением его фармакологических эффектов. Условия храненияВ недоступном для детей и в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности3 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. После истечения срока годности препарат не должен применяться. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ОсваРенПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|