Гемофилия А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений.
Раствор для подкожного введения
Гиперчувствительность к эмицизумабу или к любому вспомогательному веществу в анамнезе.
Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность применения не изучались).
С осторожностью
Нарушение функции почек средней и тяжелой степени.
Нарушение функции печени тяжелой степени.
Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и/или нарушений свертываемости крови.
Лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия (bypassing agents) следует прекратить за день до начала терапии препаратом.
Рекомендуемый режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг один раз в неделю в течение первых 4-х недель, затем 1.5 мг/кг один раз в неделю, подкожно.
Способ применения
Препарат предназначен только для подкожного введения!
|
|
Гемлибра - это антитела моноклональные.
Эмицизумаб представляет собой биспецифичные гуманизированные моноклональные антитела на основе иммуноглобулина G4 (IgG4), продуцируемые клетками яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.
Эмицизумаб связывает активированный фактор IX с фактором X для восполнения функции отсутствующего активированного фактора VIII, который необходим для эффективного гемостаза.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - тромбоз кавернозного синуса.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромботическая микроангиопатия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбофлебит поверхностных вен.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - некроз кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в месте введения; часто - пирексия.
В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата и номер серии.
Пациентам/лицам, осуществляющим уход за пациентами, следует рекомендовать записывать номер серии препарата при его введении вне медицинского учреждения.
Тромботическая микроангиопатия, связанная с применением препарата и активированного концентрата протромбинового комплекса (аКПК)
В клиническом исследовании сообщалось о явлениях ТМА у пациентов, получавших профилактику препаратом, при введении средней кумулятивной дозы аКПК >100 Ед/кг/24 ч в течение ≥24 ч. Лечение ТМА включало поддерживающую терапию с или без проведения плазмафереза и гемодиализа. Признаки, подтверждающие улучшение, наблюдались в течение одной недели после прекращения применения аКПК. Такое быстрое клиническое улучшение не характерно для обычного клинического течения атипичного гемолитико-уремического синдрома и классических ТМА, таких как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Противопоказано.
Опыт клинического применения свидетельствует о существовании лекарственного взаимодействия между препаратом и аКПК.
Согласно данным доклинических исследований при одновременном применении рекомбинантного активированного фактора VII (rFVIIa) или FVIII с препаратом существует вероятность гиперкоагуляции, хотя клиническая значимость этих сведений неизвестна.
Влияние препарата на результаты анализов свертываемости крови
Препарат заменяет кофакторную активность активированного фактора VIII (FVIIIa) в теназном комплексе.
В связи с длительным периодом полувыведения препарата влияние на результаты анализов свертываемости крови может сохраняться в течение 6 месяцев после введения последней дозы.
Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света.
Не замораживать.
Не встряхивать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |