ГемлибраПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюГемофилия А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для подкожного введения ПротивопоказанияГиперчувствительность к эмицизумабу или к любому вспомогательному веществу в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность применения не изучались). С осторожностью Нарушение функции почек средней и тяжелой степени. Нарушение функции печени тяжелой степени. Как применять: дозировка и курс леченияТерапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и/или нарушений свертываемости крови. Лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия (bypassing agents) следует прекратить за день до начала терапии препаратом. Рекомендуемый режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг один раз в неделю в течение первых 4-х недель, затем 1.5 мг/кг один раз в неделю, подкожно. Способ применения Препарат предназначен только для подкожного введения!
Фармакологическое действиеГемлибра - это антитела моноклональные. Эмицизумаб представляет собой биспецифичные гуманизированные моноклональные антитела на основе иммуноглобулина G4 (IgG4), продуцируемые клетками яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК. Эмицизумаб связывает активированный фактор IX с фактором X для восполнения функции отсутствующего активированного фактора VIII, который необходим для эффективного гемостаза. Побочные действияИнфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - тромбоз кавернозного синуса. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромботическая микроангиопатия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбофлебит поверхностных вен. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - некроз кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в месте введения; часто - пирексия. Особые указанияВ медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата и номер серии. Пациентам/лицам, осуществляющим уход за пациентами, следует рекомендовать записывать номер серии препарата при его введении вне медицинского учреждения. Тромботическая микроангиопатия, связанная с применением препарата и активированного концентрата протромбинового комплекса (аКПК) В клиническом исследовании сообщалось о явлениях ТМА у пациентов, получавших профилактику препаратом, при введении средней кумулятивной дозы аКПК >100 Ед/кг/24 ч в течение ≥24 ч. Лечение ТМА включало поддерживающую терапию с или без проведения плазмафереза и гемодиализа. Признаки, подтверждающие улучшение, наблюдались в течение одной недели после прекращения применения аКПК. Такое быстрое клиническое улучшение не характерно для обычного клинического течения атипичного гемолитико-уремического синдрома и классических ТМА, таких как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Применение при беременности и лактацииПротивопоказано. ВзаимодействиеОпыт клинического применения свидетельствует о существовании лекарственного взаимодействия между препаратом и аКПК. Согласно данным доклинических исследований при одновременном применении рекомбинантного активированного фактора VII (rFVIIa) или FVIII с препаратом существует вероятность гиперкоагуляции, хотя клиническая значимость этих сведений неизвестна. Влияние препарата на результаты анализов свертываемости крови Препарат заменяет кофакторную активность активированного фактора VIII (FVIIIa) в теназном комплексе. В связи с длительным периодом полувыведения препарата влияние на результаты анализов свертываемости крови может сохраняться в течение 6 месяцев после введения последней дозы. Условия храненияХранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности2 года 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ГемлибраПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|