Гемлибра

Показания к применению

Гемофилия А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений.

Возможные заменители и групповые аналоги

Актемра, Арзерра, Артлегиа, Луцентис, Симзия
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, Группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к эмицизумабу или к любому вспомогательному веществу в анамнезе.

Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность применения не изучались).

С осторожностью

Нарушение функции почек средней и тяжелой степени.

Нарушение функции печени тяжелой степени.

Как применять: дозировка и курс лечения

Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и/или нарушений свертываемости крови.

Лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия (bypassing agents) следует прекратить за день до начала терапии препаратом.

Рекомендуемый режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг один раз в неделю в течение первых 4-х недель, затем 1.5 мг/кг один раз в неделю, подкожно.

Способ применения

Препарат предназначен только для подкожного введения!

Фармакологическое действие

Гемлибра - это антитела моноклональные.

Эмицизумаб представляет собой биспецифичные гуманизированные моноклональные антитела на основе иммуноглобулина G4 (IgG4), продуцируемые клетками яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Эмицизумаб связывает активированный фактор IX с фактором X для восполнения функции отсутствующего активированного фактора VIII, который необходим для эффективного гемостаза.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - тромбоз кавернозного синуса.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромботическая микроангиопатия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - некроз кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в месте введения; часто - пирексия.

Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата и номер серии.

Пациентам/лицам, осуществляющим уход за пациентами, следует рекомендовать записывать номер серии препарата при его введении вне медицинского учреждения.

Тромботическая микроангиопатия, связанная с применением препарата и активированного концентрата протромбинового комплекса (аКПК)

В клиническом исследовании сообщалось о явлениях ТМА у пациентов, получавших профилактику препаратом, при введении средней кумулятивной дозы аКПК >100 Ед/кг/24 ч в течение ≥24 ч. Лечение ТМА включало поддерживающую терапию с или без проведения плазмафереза и гемодиализа. Признаки, подтверждающие улучшение, наблюдались в течение одной недели после прекращения применения аКПК. Такое быстрое клиническое улучшение не характерно для обычного клинического течения атипичного гемолитико-уремического синдрома и классических ТМА, таких как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано.

Взаимодействие

Опыт клинического применения свидетельствует о существовании лекарственного взаимодействия между препаратом и аКПК.

Согласно данным доклинических исследований при одновременном применении рекомбинантного активированного фактора VII (rFVIIa) или FVIII с препаратом существует вероятность гиперкоагуляции, хотя клиническая значимость этих сведений неизвестна.

Влияние препарата на результаты анализов свертываемости крови

Препарат заменяет кофакторную активность активированного фактора VIII (FVIIIa) в теназном комплексе.

В связи с длительным периодом полувыведения препарата влияние на результаты анализов свертываемости крови может сохраняться в течение 6 месяцев после введения последней дозы.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Гемлибра

Посмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках.