Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации у взрослых.
Раствор для внутриглазного введения
Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.
Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации.
Интраокулярное воспаление.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Беременность и период лактации.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.
Рекомендуемая доза составляет 0.5 мг (0.05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.
Первые три инъекции выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3-х месяцев, затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение возобновляют.
Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.
До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.
Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра.
Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3-х дней до и после введения препарата.
Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 мл.
Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.
Поскольку в течение 60 мин после инъекции может повышаться внутриглазное давление (ВГД), следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение.
За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию ранибизумаба в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.
|
|
Луцентис - это антитела моноклональные. Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Инфекции и инвазии: очень часто -назофарингит; часто - грипп.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.
Психические нарушения: часто - тревога.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, иногда - инсульт.
Со стороны органа зрения: очень часто -интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство 'инородного тела' в глазах, слезотечение, блефарит, синдром 'сухого' глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах;
часто дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы;
иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.
Дерматологические нарушения: часто -аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто -артралгии.
Проводить лечение препаратом Луцентис должен проводить только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.
Введение следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение I недели после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.
При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.
При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.
Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращении в анамнезе.
При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
На фоне применения препарата Луцентис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов, пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбриотоксичное лекарственное средство.
Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис следует применять надежные методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения и зачатием не должен быть менее 3 месяцев.
Не изучалось.
Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |