ОпдивоПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюВ качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов; в качестве монотерапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии; в качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии. Возможные заменители и групповые аналогиАвастин, Авегра БИОКАД, Адцетрис, Ацеллбия, Бавенсио… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам средства; возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты; пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза, пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-CTLA-4 терапией в анамнезе. Как применять: дозировка и курс леченияПрименяют в виде в/в инфузий. Введение следует проводить под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной в/в инфузии каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности. Решение о временном прекращении терапии или о полной отмене средства принимает врач на основании индивидуальной безопасности и переносимости средства.
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство. Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа. PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т- клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. Фармакокинетика. Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг. Средний системный клиренс ниволумаба составляет 9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности - 49,7 %); средний Vd в равновесном состоянии - 8,0 л (коэффициент вариабельности - 30,4 %); средний T1/2 составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности - 101 %). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2 недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно. Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям ниволумаба в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг). Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь его метаболизма соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина - распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка. Побочные действияИнфекции и инвазии: Частые: инфекция верхних дыхательных путей; Нечастые: бронхит, пневмония; Редкие: энцефалит. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленной природы (в том числе кисты и полипы): Редкие: гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи) Со стороны крови и лимфатической системы: Нечастые: эозинофилия Со стороны иммунной системы: Частые: инфузионные реакции2; Нечастые: анафилактические реакцие2, гиперчувствительность2. Со стороны эндокринной системы: Частые: гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; Нечастые: недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет. Нарушения обмена веществ и питания: Очень частые: снижение аппетита; Нечастые: дегидратация, метаболический ацидоз. Со стороны нервной системы: Частые: периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; Нечастые: полинейропатия; Редкие: синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная нейропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов). Со стороны органов зрения: Частые: нечеткость зрения, сухость глаз; Нечастые: увеит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Частые: повышение артериального давления; Нечастые: тахикардия, васкулит; Редкие: аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия. Со стороны дыхательной системы: Частые: пневмонит2, одышка, кашель; Нечастые: плеврит; Редкие: инфильтрация легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень частые: диарея, тошнота; Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; Нечастые: панкреатит; Редкие: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки. Со стороны печени и желчных путей: Нечастые: гепатит2, гипербилирубинемия; Редкие: холестаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень частые: сыпь3, зуд; Частые: витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; Нечастые: многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; Редкие: токсический эпидермальный некролиз1. Со стороны опорно-двигательной системы: Частые: костно-мышечная боль4, артралгия; Нечастые: ревматическая полимиалгия; Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечастые: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность1,2. Общие нарушения и реакции на введение препарата: Очень частые: утомляемость; Частые: повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); Нечастые: боль в груди; Со стороны лабораторных показателей: Очень частые: снижение массы тела; Частые: повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; Нечастые: повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; Редкие: гипермагнезиемия. Особые указанияПрепарат может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем (как минимум 5 месяцев после введения последней дозы), так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием препарата, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуно-опосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение препарата должно быть прекращено с возобновлением или без с назначением глюкокортикостероидов. Применение при беременности и лактацииПротивопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Во время лечения и на период как минимум 5 мес после последнего введения средства женщинам детородного возраста следует применять меры контрацепции. ВзаимодействиеАнтитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба. Условия храненияПри температуре от 2 до 8°С Срок годности2 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ОпдивоКонсультации осуществляются профессиональными специалистами. 17.07.2019
Добрый день! Интересует препарат Нивомулаб (Опдиво) дозировка 10 мг/мл
Здравствуйте. Для поиска лекарств Вам следует обратиться в раздел "Поиск и заказ лекарств в аптеках".(https://www.webapteka.ru/drugs/)
|