Опдиво

Показания к применению

В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов; в качестве монотерапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии; в качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Возможные заменители и групповые аналоги

Авастин, Авегра БИОКАД, Адцетрис, Ацеллбия, Бавенсио
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам средства; возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты; пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза, пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-CTLA-4 терапией в анамнезе.

Как применять: дозировка и курс лечения

Применяют в виде в/в инфузий. Введение следует проводить под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной в/в инфузии каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

Решение о временном прекращении терапии или о полной отмене средства принимает врач на основании индивидуальной безопасности и переносимости средства.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.

PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т- клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг.

Средний системный клиренс ниволумаба составляет 9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности - 49,7 %); средний Vd в равновесном состоянии - 8,0 л (коэффициент вариабельности - 30,4 %); средний T1/2 составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности - 101 %). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2 недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно.

Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям ниволумаба в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг).

Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь его метаболизма соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина - распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.

Побочные действия

Инфекции и инвазии:

Частые: инфекция верхних дыхательных путей;

Нечастые: бронхит, пневмония;

Редкие: энцефалит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленной природы (в том числе кисты и полипы):

Редкие: гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи)

Со стороны крови и лимфатической системы:

Нечастые: эозинофилия

Со стороны иммунной системы:

Частые: инфузионные реакции2;

Нечастые: анафилактические реакцие2, гиперчувствительность2.

Со стороны эндокринной системы:

Частые: гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз;

Нечастые: недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет.

Нарушения обмена веществ и питания:

Очень частые: снижение аппетита;

Нечастые: дегидратация, метаболический ацидоз.

Со стороны нервной системы:

Частые: периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; Нечастые: полинейропатия;

Редкие: синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная нейропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов).

Со стороны органов зрения:

Частые: нечеткость зрения, сухость глаз;

Нечастые: увеит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частые: повышение артериального давления;

Нечастые: тахикардия, васкулит;

Редкие: аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

Частые: пневмонит2, одышка, кашель;

Нечастые: плеврит;

Редкие: инфильтрация легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: диарея, тошнота;

Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту;

Нечастые: панкреатит;

Редкие: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчных путей:

Нечастые: гепатит2, гипербилирубинемия;

Редкие: холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень частые: сыпь3, зуд;

Частые: витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция;

Нечастые: многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница;

Редкие: токсический эпидермальный некролиз1.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Частые: костно-мышечная боль4, артралгия;

Нечастые: ревматическая полимиалгия;

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность1,2.

Общие нарушения и реакции на введение препарата:

Очень частые: утомляемость;

Частые: повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки);

Нечастые: боль в груди;

Со стороны лабораторных показателей:

Очень частые: снижение массы тела;

Частые: повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия;

Нечастые: повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия;

Редкие: гипермагнезиемия.

Особые указания

Препарат может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем (как минимум 5 месяцев после введения последней дозы), так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием препарата, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуно-опосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение препарата должно быть прекращено с возобновлением или без с назначением глюкокортикостероидов.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Во время лечения и на период как минимум 5 мес после последнего введения средства женщинам детородного возраста следует применять меры контрацепции.

Взаимодействие

Антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Опдиво

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
17.07.2019
Добрый день! Интересует препарат Нивомулаб (Опдиво) дозировка 10 мг/мл
Здравствуйте. Для поиска лекарств Вам следует обратиться в раздел "Поиск и заказ лекарств в аптеках".(https://www.webapteka.ru/drugs/)
Консультация фармацевта, провизора »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках.