Адцетрис
Показания к применению
Лечение пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток или после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутологичная трансплантация стволовых клеток или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения;
Лечение пациентов с рецидивирующей/рефрактерной АККЛ.
Возможные заменители и групповые аналоги
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; применение с блеомицином вследствие возникновения легочной токсичности; беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны).
Как применять: дозировка и курс лечения
В/в, в виде инфузий.
Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.
Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.
При достижении стабильного состояния или положительной динамике заболевания пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).
|
|
Фармакологическое действие
Конъюгат моноклонального антитела и противоопухолевого агента, доставляется к опухолевым клеткам, экспрессирующим антиген CD30, и вызывает их избирательный апоптоз. Биологическая активность является результатом многоэтапного процесса. Связывание конъюгата антитела и противоопухолевого агента с антигеном CD30 на поверхности клетки запускает процесс эндоцитоза, вследствие которого комплекс 'конъюгат-CD30' попадает внутрь клетки и транспортируется к лизосомам. Внутри клетки активный компонент монометилауристатин Е (MMAE) высвобождается в результате протеолитического расщепления. Связывание MMAE с тубулином приводит к разрушению сети микротрубочек внутри клетки, угнетению клеточного цикла и, в конечном счете, гибели CD30-экспрессирующей опухолевой клетки.
Побочные действия
Инфекция; сепсис/септический шок, инфекция верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай, пневмония; кандидозный стоматит, пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия; прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия; нейтропения; анемия, тромбоцитопения; Фебрильная нейтропения; анафилактическая реакция на компоненты препарата; гипергликемия; синдром лизиса опухоли; периферическая сенсорная нейропатия; периферическая моторная нейропатия, головокружение, демиелинизирующая полинейропатия; кашель, одышка; диарея, тошнота, рвота; запор; острый панкреатит; повышение уровня АЛТ/АСТ; алопеция, зуд; сыпь; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; миалгия; артралгия, боль в спине; утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции; озноб.
Особые указания
У пациентов, проходящих лечение, может произойти реактивация вируса Джона Каннингема (JC-вируса), приводящая к развитию ПМЛ и смерти. Случаи развития ПМЛ были зарегистрированы у пациентов, проходящих указанное лечение после нескольких предшествующих химиотерапевтических схем. Синдром ПМЛ - это редкое демиелинизирующее заболевание ЦНС, возникающее в результате реактивации латентного JC-вируса, часто заканчивается летальным исходом. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением для выявления возникновения или усугубления неврологических, когнитивных или поведенческих признаков или симптомов, которые могут быть предвестниками ПМЛ. В случае подозрения на ПМЛ назначение должно быть приостановлено.
Применение при беременности и лактации
Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости предохранения от беременности при лечении брентуксимабом ведотином, и должны использовать два метода эффективной контрацепции в период применения брентуксимаба ведотина, а также в течение 6 месяцев после окончания лечения. В случае возникновения беременности во время лечения брентуксимабом ведотином, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной угрозе для плода.
Данные, касающиеся применения брентуксимаба ведотина у беременных женщин, отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано.
Нет данных в отношении экскреции препарата или его метаболитов с грудным молоком. Риск для младенца не может быть исключен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Мужская фертильность
Неизвестно, оказывает ли использование препарата влияние на сперматогенез человека. В ходе доклинических исследований была выявлена тестикулярная токсичность, которая может повлечь изменение мужской фертильности. Установлено наличие анеугенных эффектов у ММАЕ. Мужчинам, планирующим лечение брентуксимабом ведотином, рекомендуется перед началом терапии сдать на хранение образцы спермы. Мужчинам, проходящим лечение брентуксимабом ведотином, а также в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, рекомендуется использовать подходящий метод барьерной контрацепции, и не рекомендуется планировать зачатие ребенка.
Взаимодействие
При совместном применении с кетоконазола, наблюдалось увеличение концентрации антимикротубулинового агента MMAE приблизительно на 73%, при этом уровень в плазме не изменялся: может привести к увеличению частоты развития нейтропении.
Несовместим при совместном применении с блеомицином.
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Адцетрис
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |