Баета Лонг Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюСахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины или метформина и тиазолидиндиона в случае отсутствия адекватного гликемического контроля (на фоне применения этих препаратов вмаксимальных переносимых дозах). Возможные заменители и групповые аналогиБаета Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаПорошок для приготовления суспензии для п/к введения пролонгированного действия ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам препарата. Сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза. Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим парезом желудка. Нарушение функции почек тяжелой степени и терминальная стадия почечной, недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Беременность и период лактации (грудного вскармливания). Дети до 18 лет. Совместное применение с инсулином. Острый панкреатит, наличие панкреатита в анамнезе. Синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) II типа. Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе. В связи с ограниченным опытом применения препарата пациентами с нарушением функции почек средней степени тяжести у данной категории пациентов применение препарата не рекомендуется. Как применять: дозировка и курс леченияВводят подкожно в область бедра, живота или предплечья. При введении необходимо строго соблюдать требования специального руководства по использованию комплекта препарата, прилагаемого к препарату. Дозы Рекомендуемая доза: 2 мг эксенатида один раз в неделю. При переходе пациентов с терапии эксенатидом 2 раза в сутки на терапию препаратом может наблюдаться кратковременное повышение концентрации глюкозы в крови, которое нормализуется, чаще всего, в течение двух недель после начала терапии. При совместном назначении с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов, исходная доза метформина и/или тиазолидиндиона может не меняться. В случае комбинации препарата с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии. Препарат следует применять один раз в неделю в один и тот же день недели. При необходимости, день недели может быть изменен, при этом следующая доза вводится не ранее 24 ч после введения предыдущей дозы. Препарат можно применять в любое время суток независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы, ее следует ввести в кратчайшие сроки. Далее пациенты могут вернуться к еженедельному графику применения. Не следует выполнять две инъекции препарата в течение одних суток. Применение препарата не требует дополнительного самостоятельного контроля концентрации глюкозы в крови. Самостоятельный контроль концентрации глюкозы в крови может потребоваться для коррекции дозы препарата сульфонилмочевины. Если после прекращения терапии препаратом начинается применение других гипогликемических препаратов, следует учитывать пролонгированное действие препарата. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется, но при назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать возможность снижения функции почек с возрастом. Опыт клинического применения препарата у пациентов старше 75 лет очень ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) не рекомендуется в связи с очень ограниченным клиническим опытом. Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Фармакологическое действиеГипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа. Эксенатид (действующее вещество) является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), демонстрирующим отдельные антигипергликемические эффекты ГПП-1. Аминокислотная последовательность эксенатида частично совпадает с последовательностью ГПП-1 человека. Эксенатид связывается с рецепторами ГПП1 человека и активирует их, а в механизме его действия задействованы циклический аденозинмонофосфат и/или другие внутриклеточные сигнальные пути. Действующее вещество глюкозозависимо усиливает секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. При снижении концентрации глюкозы в крови происходит снижение секреции инсулина. В случаях, если данный препарат применялся в комбинации с метформином и/или тиазолидиндионом, частота эпизодов гипогликемии не превышала частоту, наблюдавшуюся в группе плацебо с метформином и/или тиазолидиндионом. Это может быть связано с глюкозозависимым инсулинотропным механизмом действия. Побочные действияАллергические реакции на компоненты при комбинированной терапии - ангионевротический отек, анафилактическая реакция. Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины); часто - снижение аппетита, нечасто - обезвоживание. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - дисгевзия, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея; часто - рвота, диспепсия, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, запор, метеоризм; нечасто - кишечная непроходимость, отрыжка; неуточненной частоты - острый панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд и/или крапивница; нечасто - гипергидроз, алопеция; неуточненной частоты - макулярная и папулярная сыпь, ангионевротический отек, абсцессы в месте инъекции и целлюлит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление хронической почечной недостаточности, почечную недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке. Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - зуд в месте введения, утомляемость, эритема в месте введения, астения; нечасто - сыпь в месте введения; редко - ощущение беспокойства. Изменения лабораторных показателей: неуточненной частоты - увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Особые указанияПрепарат способен вызывать задержку опорожнения желудка - не рекомендуется одновременное применение с препаратами, для развития действия которых требуется быстрая абсорбция из ЖКТ. Не следует вводить эксенатид после приема пищи. Не вводить в/в или в/м. Препарат противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа и при наличии диабетического кетоацидоза. Не рекомендуется в качестве первой линии терапии сахарного диабета 2 типа у пациентов с недостаточным гликемическим контролем на фоне диеты и физических нагрузок. Препарат не является заменой инсулина; совместное применение с инсулином противопоказано. Препарат не следует вводить внутривенно или внутримышечно. В одной дозе данного лекарственного продукта содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически не содержит натрия. Риск C-клеточных опухолей щитовидной железы. Введение эксенатида пролонгированного действия лабораторным животным (крысам) в клинически значимых дозировках сопровождалось увеличением частоты C-клеточных опухолей щитовидной железы по сравнению с контрольной группой. По результатам доклинических и клинических исследований исключить аналогичный риск C-клеточных опухолей (включая медуллярный рак) щитовидной железы не представляется возможным. Препарат противопоказан пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, а также с синдромом МЭН 2 типа. Кальцитонин в сыворотке крови является биологическим маркером медуллярного рака щитовидной железы. Целесообразность рутинного контроля концентрации кальцитонина в сыворотке крови или ультразвукового исследования щитовидной железы для раннего выявления медуллярного рака у пациентов, получающих препарат, не установлена. Подобный мониторинг может увеличить риск проведения ненужных процедур из-за низкой специфичности определения сывороточного кальцитонина для диагностики медуллярного рака и высокой фоновой заболеваемости заболеваниями щитовидной железы. Значительно повышенная концентрация кальцитонина сыворотки может указывать на медуллярный рак, а пациенты с медуллярным раком обычно имеют концентрации >50 нг/л. Если концентрация сывороточного кальцитонина определяется и является повышенной, пациент подлежит дальнейшему обследованию. Пациентов с узловыми образованиями щитовидной железы, установленными в ходе физикального обследования или томографии шеи, также следует дообследовать. Следует информировать пациентов о риске опухолей щитовидной железы и их симптомах. Нарушение функции почек. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, применение эксенатида 2 раза в сутки сопровождалось повышенной частотой нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) не рекомендуется в связи с очень ограниченным клиническим опытом. Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек при пострегистрационном применении препарата, включающих повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность. В некоторых из этих случаев требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из этих явлений могли быть следствием обезвоживания из-за тошноты, рвоты и/или диареи, и/или следствием приема лекарственных препаратов с известной способностью нарушать функцию почек/водный обмен. Сопутствующие препараты включали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные средства, диуретики. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, в том числе, эксенатида, нарушенная функция почек восстанавливалась. По результатам клинических и доклинических исследований, нефротоксичность эксенатида не была подтверждена. Применение при беременности и лактацииПрепарат не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания. ВзаимодействиеПри одновременном применении дигоксина (0.25 мг 1 раз/сут) с эксенатидом снижается Сmах дигоксина на 17%, а Тmах увеличивается на 2.5 ч. При комбинации с производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии. Незначительно замедляет процесс опорожнения желудка, и поэтому не предполагается, что данный препарат способен вызывать клинически значимое снижение скорости и степени всасывания пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно с препаратом. Таким образом, коррекция доз лекарственных средств, чувствительных к скорости опорожнения желудка, не требуется. Не применять одновременно с препаратами, для развития действия которых требуется быстрая абсорбция из ЖКТ. При приеме таблеток парацетамола в дозе 1000 мг натощак или после приема пищи, после 14 недель терапии препаратом, не отмечалось значительных изменений показателя AUC парацетамола по сравнению с контрольным периодом. Cmax (максимальная концентрация) парацетамола снижалась на 16% (натощак) и на 5% (после приема пищи), а tmax (время достижения максимальной концентрации) увеличивалось с примерно 1 часа в контрольном периоде до 1,4 часов (натощак) и 1,3 часов (после приема пищи). Если варфарин принимался через 35 минут после введения эксенатида (2 раза в сутки), отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа. Клинически значимые изменения Cmax или AUC не наблюдались. Имеются сообщения об увеличении МНО при одновременном применении варфарина и эксенатида. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо контролировать МНО на начальной стадии терапии препаратом. Препараты сульфонилмочевины В связи с повышенным риском развития гипогликемии на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины, может потребоваться коррекция дозы препарата сульфонилмочевины. Представленные ниже результаты исследований по взаимодействию были получены при использовании эксенатида в дозе 10 мкг 2 раза в сутки. Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы AUC и Cmax ловастатина снижались соответственно на 40% и 28%, а tmax увеличивалось примерно до 4 часов в случае применения эксенатида два раза в день вместе с однократной дозой ловастатина (40 мг) по сравнению с показателями, наблюдающимися при приеме только ловастатина. В 30-недельных плацебоконтролируемых клинических исследованиях эксенатида 2 раза в сутки одновременное применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы не вызывало стойких изменений липидного профиля. Предварительной коррекции дозы не требуется, однако при необходимости, следует контролировать липидный профиль. Этинилэстрадиол и левоноргестрел После применения комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) за один час перед введением эксенатида (два раза в сутки), не было отмечено изменения показателей AUC, Cmax или Cmin (миниальная концентрация) этинилэстрадиола и левоноргестрела. При применении комбинированного перорального контрацептива через 35 минут после приема эксенатида (два раза в сутки), AUC оставалась неизменной, однако отмечалось снижение Cmax этинилэстрадиола на 45% и Cmax левоноргестрела на 27-41%, а также увеличение tmax на 2-4 часа вследствие задержки опорожнения желудка. Снижение Cmax не имеет клинической значимости, поэтому коррекция дозы пероральных контрацептивов не требуется. Дигоксин и лизиноприл В исследованиях лекарственного взаимодействия эксенатид (2 раза в сутки) не оказывал клинически значимого влияния на Cmax или AUC дигоксина и лизиноприла, однако отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа. Условия храненияВ защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. После вскрытия картонной пачки лекарственный препарат в запечатанных контурных ячейковых упаковках может храниться в этой картонной пачке при температуре не выше 30 °С не более 4-х недель. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годностиКомплект - 3 года. Шприц-ручка - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату Баета ЛонгПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|