Ливазо Инструкция по применению Показания к применению- для снижения повышенного общего холестерина (ОХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Возможные заменители и групповые аналогиПитавастор Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой Противопоказания- повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам); - тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)); - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Лечение препаратом назначают с осторожностью: - при наличии риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе. Как применять: дозировка и курс леченияТаблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, желательно в одно и то же время суток (лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена). До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты. Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 1 мг. Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг. Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени тяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением клиренса креатинина или скорости клубочковой фильтрации), препарат следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Фармакологическое действиеПитавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина - образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Клинические исследования показали эффективность препарата в отношении снижения концентрации общего холестерина (OXC) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1). Побочные действияВ контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия. В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ≥10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 - частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту). Со стороны органов кроветворения: нечасто - анемия. Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия. Нарушение психики: часто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкуса, сонливость. Со стороны органов чувств: нечасто - звон в ушах; редко - снижение остроты зрения. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, супь; редко - крапивница, эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия; нечасто - мышечные спазмы. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - поллакиурия. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто - боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко - глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха. Лабораторные показатели: нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В клинических исследований после приема препарата наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг (0.04%) в программе клинических исследований. Прочие: нечасто - астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки. Опыт постмаркетингового применения Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20 000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%). Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах перечислены ниже. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миопатия, рабдомиолиз. В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов). Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся препарат во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе о рабдомиолизе с летальным исходом. Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях). Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия. Со стороны пищеварительной системы: редко - абдоминальный дискомфорт. Нежелательные явления при применении других статинов: - нарушение сна, включая кошмарные сновидения; - амнезия; - сексуальная дисфункция; - депрессия; - интерстициальное заболевание легких; - сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе); - повышение гликозилированного гемоглобина. Передозировка. В случае передозировки питавастатина проводят симптоматическую терапию, необходимо контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен. Особые указанияВоздействие на мышечную ткань. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), при приеме препарата существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ. До лечения. Как и все статины, препарат назначают с осторожностью пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях: - почечная недостаточность; - гипотиреоз; - личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний; - предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами; - наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем; - пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза. В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение препаратом нельзя начинать, если показатели КФК в 5 раз превышают ВГН. Во время лечения. Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть, вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении препарата в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля. Воздействие на печень. Как и все статины, препарат следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности "печеночных" трансаминаз (AЛT и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение препаратом. Воздействие на почки. Следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Сахарный диабет. Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс вызывают повышение концентрации глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором необходимо соответствующее лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность компенсируется снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. Пациентов, имеющих риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5.6 до 6.9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), следует подвергать клиническому и биохимическому контролю в соответствии с национальными рекомендациями. Интерстициальное заболевание легких. Редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость. Применение при беременности и лактацииБеременность. Применение препарата Ливазо при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении препаратом Ливазо следует использовать надежные методы контрацепции. Т.к. холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от лечения препаратом во время беременности. Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за 1 месяц до зачатия. При наступлении беременности во время применения препарата Ливазо лечение следует немедленно прекратить. Период грудного вскармливания. Применение препарата Ливазо в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Ливазо в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность. В настоящее время данные отсутствуют. ВзаимодействиеПитавастатин активно транспортируется в гепатоцит человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов (OATP)), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий. Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4.6-кратному увеличению AUC питавастатина неизвестно. Препарат противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином. Эритромицин: одновременный прием эритромицина с питавастатином приводит к 2.8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов. Гемфиброзил и другие фибраты: в редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. Никотиновая кислота (в липидснижающих дозах): исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1г/сут) препарат следует назначать с осторожностью. Фузидовая кислота: были зарегистрированы тяжелые мышечные нарушения, такие как рабдомиолиз, которые приписывали взаимодействию между фузидовой кислотой и статинами. Во время лечения фузидовой кислотой рекомендовано временно прекратить применение препарата. Рифампицин: одновременное назначение с питавастатином привело к 1.3-кратному увеличению AUC питавастатина. Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибирует всасывание пищевого и билиарного холестерина. Одновременное применение питавастатина не влияло на плазменные концентрации питавастатина. Ингибиторы изофермента CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого взаимодействия на плазменные концентрации питавастатина. Дигоксин, известный субстрат Р-гликопротеина (Pgp), не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови. Варфарин: у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО. Условия храненияПри температуре не выше 25°С Срок годности4 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ЛивазоКонсультации осуществляются профессиональными специалистами. 25.01.2024
Здравствуйте. Можно ли применять Исландский мох и ливазо (питовастатин) одновременно?
Здравствуйте. Исландский мох - биологически активная добавка к пище. Её взаимодействие с лекарственным препаратом ливазо не изучалось.
23.03.2022
Добрый день!Мне прописан препарат Ливазо 1 млг, в апреках в наличии есть только Ливазо 2 млг, можно ли делить таблетку пополам?Спасибо
Здравствуйте. Делить таблетку не рекомендуется. Риска для деления на таблетке отсутствует. Деление на две части не гарантирует точность дозировки. Для корректировки терапии в связи с отсутствием нужной дозировки проконсультируйтесь с врачом (очно или в сети Интернет).
04.03.2022
Здравствуйте. Мне 59 лет Я начала принимать по назначению терапевта аторвастатин 10мг.но узнала про таблетки нового поколения Ливазо. Можно ли перейти на прием Ливазо 2мг.?
Здравствуйте. Вы обратились за консультацией к фармацевту. Назначение лечения, корректировку терапии, определение дозировки осуществляет лечащий врач. Вам следует проконсультироваться с врачом очно или в сети интернет. Некоторые медицинские центры оказывают данные услуги в рамках телемедицины.
09.02.2021
как правильно перейти с розувастатин 20 мг на ливазо.
Здравствуйте. Для коррекции лекарственной терапии в связи со сменой препарата Вам следует очно проконсультироваться с лечащим врачом. Считается, что препарат Ливазо слабее препарата розувастатин. Максимальная доза препарата Ливазо - 4 мг в день. Начинают прием как правило с 1 мг, постепенно повышая с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки.
23.06.2019
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можно ли принимать Редуксин 1 мг и Ливазо?
С уважением, Елена. Здравствуйте, Елена. По назначению врача совместный прием препаратов возможен.
|