Джакави Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применению- лечение пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии. Действующее вещество, группаЛекарственная формаТаблетки Противопоказания- беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - возраст младше 18 лет; - повышенная чувствительность к руксолитинибу или любому другому компоненту препарата С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов на гемодиализе, у пациентов с печеночной недостаточностью, у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями в фазе обострения, также у пациентов с тромбоцитопенией, анемией и нейтропенией, одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4. Как применять: дозировка и курс леченияПринимают внутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 15 мг 2 раза в сутки для пациентов с количеством тромбоцитов 100-200/нл, и 20 мг 2 раза в сутки для пациентов с количеством тромбоцитов >200/нл. Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50-100/нл составляет 5 мг 2 раза в сутки с последующим титрованием дозы, которое проводят с осторожностью. Подбор дозы Дозу подбирают с учетом безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50/нл или при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0.5/нл. После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указных показателей, применение препарата может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в сутки, далее доза может постепенно повышаться, при этом необходим тщательный мониторинг числа форменных элементов крови. Рекомендовано снижение дозы, при уменьшении числа тромбоцитов менее 100/нл во избежание приостановления применения препарата вследствие развившейся тромбоцитопении. В случае терапевтической необходимости, и если количество тромбоцитов и нейтрофилов является достаточным, принимаемая доза препарата может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в сутки. Начальную дозу не следует повышать в течение первых 4 недель лечения, и затем не чаще чем 1 раз в 2 недели. Максимальная доза составляет 25 мг 2 раза в сутки. В случае пропуска приема очередной дозы препарата пациент не должен принимать дополнительную дозу, и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время. Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется положительный терапевтический эффект. Рекомендации по мониторингу Подсчет форменных элементов крови: до начала лечения следует провести анализ крови с подсчетом форменных элементов крови. Абсолютное число форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2-4 недели во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям. Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4 В случае если препарат применяется одновременно с мощными ингибиторам изофермента CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок), общая суточная доза препарата должна быть снижена приблизительно на 50%, либо путем соответственного снижения дозы при приеме 2 раза в сутки, либо путем снижения частоты введения соответственно до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Также рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат. Особые группы пациентов У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) тяжелой степени рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени, требуется тщательный контроль; при необходимости дозу препарата следует уменьшить во избежание развития нежелательных лекарственных реакций. Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе. У данной категории пациентов лечение следует начинать назначением препарата в однократной дозе 15 мг или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательным оценке соотношения польза/риск. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациентам с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, требуется тщательное наблюдение, при необходимости дозу препарата следует уменьшить во избежание развития нежелательных лекарственных реакций. У пациентов в возрасте моложе 18 лет безопасность и эффективность применения не установлена. Пациентам в возрасте старше 65 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Фармакологическое действиеПротивоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы. Побочные действияНаиболее часто сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ходе клинических исследований были тромбоцитопения и анемия. Гематологические нежелательные реакции (любой степени тяжести*) включали анемию (81.7%), тромбоцитопению (67.4%) и нейтропению (15.3 %). Развитие анемии, тромбоцитопении и нейтропении носило дозозависимый характер. Наиболее частые негематологические нежелательные реакции: подкожные гематомы (18.6%), головокружение (14.0%) и головная боль (12.6%). Наиболее частые негематологические лабораторные нарушения: повышение активности АЛТ (26.2%), ACT (18.6%) и гиперхолестеринемия (16.6%). В III фазе клинических исследований прекращение лечения вследствие развития нежелательных реакций, независимо от их причинно-следственной связи, наблюдалось у 9.6% пациентов. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей, в частности цистит, уросепсис, пиурия, инфекции почек; часто - опоясывающий герпес, туберкулез. Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия (в том числе 3 степени тяжести), тромбоцитопения (1, 2 степени тяжести), нейтропения (1, 2 степени тяжести), кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния, подкожные кровоизлияния, петехии, пурпуру; часто - анемия 4 степени тяжести, тромбоцитопения (3,4 степени тяжести), нейтропения (3, 4степени тяжести). Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперхолестеринемия (3,4 степени); часто - повышение массы тела. Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; часто - нарушение равновесия; нечасто - болезнь Меньера. Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ (1 степени), повышение активности ACT (1, 2 степени); часто - повышение активности АЛТ (в 5-20 раз выше нормы). Классификация степеней тяжести нежелательных реакций: 1 - легкая степень 2 - умеренная степень 3 - тяжелая степень 4 - крайне тяжелая (угрожающая жизни) степень Применение руксолитиниба однократно в дозе до 200 мг переносилось удовлетворительно. Превышение рекомендуемых доз ассоциировалось с усилением миелосупрессии, что проявлялось лейкопенией, анемией и тромбоцитопенией. При развитии нежелательных реакций, связанных с передозировкой, необходимо применить соответствующее поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен. Антидот к руксолитинибу неизвестен. Особые указанияУменьшение количества форменных элементов крови Лечение может приводить к развитию гематологических нежелательных реакций, включающих тромбоцитопению, анемию и нейтропению. До начала лечения препаратом необходимо провести общий анализ крови. Тромбоцитопения У пациентов со сниженным количеством тромбоцитов (<200/нл) в начале терапии, приблизительно в 2 раза вырастает вероятность развития тромбоцитопении во время лечения руксолитинибом. В клинических исследованиях тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести развивалась приблизительно к 8 неделе терапии. Тромбоцитопения, в целом, обратима и обычно корректируется снижением дозы или временным прекращением приема препарата. Уровень тромбоцитов восстанавливался до значений более 50/гл в течение 14 дней. Тем не менее, в некоторых случаях, могут потребоваться трансфузии концентратов тромбоцитов. При развитии анемии у пациентов может потребоваться также переливание эритроцитной массы. Кроме того, необходимо оценить необходимость коррекции дозы препарата. У пациентов, получавших препарат, показатель гемоглобина достигал максимально низкого уровня (на 15-20 г/л ниже исходного показателя) на 8-12 неделе терапии. В дальнейшем показатель гемоглобина постепенно повышался и сохранялся на уровне на 10 г/л ниже исходного (до начала лечения). Данная тенденция наблюдалась у пациентов, независимо от того, получали ли они гемотрансфузии во время терапии. Нейтропения Нейтропения 3 и 4 стадии развивалась приблизительно к 12 неделе терапии. В целом, нейтропения в случае ее развития была обратима и корректировалась временной отменой приема препарата. Кровотечения Кровотечения (включая внутричерепные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные кровоизлияния, петехии, пурпуру и другие кровотечения) были зарегистрированы у 32,6% пациентов, получавших препарат. 65,3% всех кровотечений составляли случаи развития подкожных гематом, которые отмечались у 21,3% пациентов. Частота развития кровотечений 3 и 4 степени тяжести составляла 4,7%, Случаи развития внутричерепных кровоизлияний были отмечены у 1% пациентов, желудочно-кишечных кровотечений - у 5,0% пациентов, кровотечений вследствие других причин (в том числе, носовое кровотечение, послеоперационные кровотечения и гематурия) - у 13,3% пациентов, получавших препарат. Инфекции Перед назначением препаратаследует оценить наличие и риск развития тяжелых бактериальных, микобактериальных, грибковых и вирусных инфекций. У пациентов, получавших препарат, сообщалось о случаях развития туберкулеза. Следует помнить о возможности развития активной или латентной формы туберкулеза. Терапия препаратом не должна начинаться до разрешения тяжелого активного инфекционного процесса. Врач должен вести тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат, на предмет развития симптомов инфекции, и в случае необходимости, незамедлительно начинать соответствующее лечение. Опоясывающий герпес (Herpes Zoster) Перед назначением препарата врач должен обучить пациентов своевременному выявлению ранних симптомов опоясывающего герпеса, сообщив о необходимости раннего начала лечения. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия При применении препарата было получено сообщение о случае развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Врач должен настороженно относиться к нейропсихиатрическим симптомам, позволяющим предположить развитие ПМЛ. Синдром отмены После прекращения терапии препаратом симптомы миелофиброза (такие как, усталость, боль в костях, лихорадка, зуд, ночная потливость, симптоматическая спленомегалия и снижение массы тела) могут возвращаться. В клинических исследованиях общая шкала симптомов миелофиброза постепенно возвращалась к исходным показателям в течение 7 дней после прекращения применения. Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных эффектов на фоне приема препарата (головокружение), пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. ВзаимодействиеПрепараты, которые могут повышать концентрацию руксолитиниба в крови Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4: у здоровых добровольцев прием кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней, приводил к увеличению AUC препарата Джакави на 91% и удлинению T1/2 с 3.7 ч до 6 ч. В случае применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, общая суточная доза руксолитиниба должна быть снижена приблизительно на 50%. За пациентами необходимо осуществлять тщательное наблюдение на предмет снижения числа форменных элементов крови, при необходимости рекомендуется дальнейшая коррекция дозы на основании данных эффективности и безопасности. Другое взаимодействие, которое следует принимать во внимание Легкие и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4: прием эритромицина, умеренного ингибитора изофермента, в дозе 500 мг 2 раза в сутки у здоровых добровольцев в течение 4 дней, приводил к увеличению AUC руксолитиниба на 27%. Коррекция дозы не требуется при одновременном применении с легкими или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицином). В начале терапии руксолитинибом одновременно с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 требуется тщательное наблюдение за пациентами и оценка количества форменных элементов крови. Индукторы изофермента CYP3A4: в начале лечения одновременно с индукторами изофермента CYP3A4 коррекция дозы не рекомендуется. Если эффективность терапии снижается при одновременной терапии индукторами изофермента CYP3A необходимо рассмотреть постепенное увеличение его дозы. Р-гликопротеин и другие транспортеры: не рекомендуется коррекция дозы при применении Джакави одновременно с лекарственными средствами, взаимодействующими с Р-гликопротеином и другими транспортерами. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ДжакавиКонсультации осуществляются профессиональными специалистами. 25.04.2023
Джакави 20мг надо срочно сыну
Здравствуйте. Препарат отсутствует в ассортименте аптек, представленных на нашем сайте.
02.08.2019
Добрый день.
Возможно ли на сегодняшний день (август 2019года) получение препарата Джакави бесплатно (при истинной полицитемии и плохой переносимости препарата Гидреа). Спасибо. Здравствуйте. В перечень препаратов отпускаемых в рамках льготного обеспечения руксолитиниб (действующее вещество препарата Джакави) входит. Информации о том, закупается ли он В Вашем конкретном регионе в рамках льготного обеспечения, у нас нет. Обратитесь в орган исполнительной власти в области здравоохранения Вашего региона (департамент, комитет, министерство и т.п.).
29.10.2013
Возможно ли на сегоднешний день выписать Джакави бесплатно?
На сколько нам известно в настоящий момент препарата в перечне нет.
Но данный вопрос лучше уточнять у лечащего врача. 06.07.2013
Где можно приобрести препарат Джакави. Когда он будет
зарегистрирован в России Препарат уже зарегистрирован в РФ. В аптеки пока не поступал.
29.12.2012
Где в россии можно приобрести медицинский препарат джакави
В настоящий момент препарат в России не зарегистрирован.
|