КарзибаПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение нейробластомы высокого риска у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше, ранее получавших индукционную химиотерапию и достигших, по меньшей мере, частичного ответа, с последующей миелоаблативной терапией и трансплантацией стволовых клеток, а также у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой в анамнезе, с остаточной болезнью или без нее. Перед лечением рецидивирующей нейробластомы следует добиться стабилизации любого активно прогрессирующего заболевания другими подходящими методами терапии. У пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием и у пациентов, которые не достигли полного ответа после первой линии терапии, препарат Карзиба следует комбинировать с интерлейкином-2 (ИЛ-2). Действующее вещество, группаЛекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий ПротивопоказанияГиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Острая болезнь 'трансплантат против хозяина' (БТПХ) 3й или 4й степени тяжести или распространенная хроническая БТПХ. Беременность, период грудного вскармливания. Как применять: дозировка и курс леченияСпособ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Побочные действияПередозировка. Сообщений о случаях передозировки динутуксимаба бета не поступало. В случае передозировки следует тщательно контролировать признаки или симптомы HP у пациентов и проводить поддерживающее лечение, в зависимости от обстоятельств. Особые указанияБоль. Нейропатическая боль обычно возникает в начале лечения, и перед каждой инфузией динутуксимаба бета требуется премедикация анальгетиками, в том числе внутривенными опиоидами. Для лечения боли рекомендуется трехкомпонентная терапия, включающая неопиоидные анальгетики (согласно рекомендации ВОЗ), габапентин и опиоидные анальгетики. Индивидуальная доза указанных препаратов может значительно варьироваться. Неопиоидные анальгетики. Во время лечения следует постоянно применять неопиоидные анальгетики, например, парацетамол или ибупрофен. Габапентин. За 3 дня до проведения инфузии динутуксимабом бета пациенту должен быть назначен габапентин внутрь в дозе 10 мг/кг/сут. Суточную дозу габапентина увеличивают до 10 мг/кг 2 раза в сутки внутрь на следующий день и до 10 мг/кг 3 раза в сутки внутрь за день до начала инфузии динутуксимаба бета и далее продолжают применение в этой дозе. Максимальная разовая доза габапентина составляет 300 мг. Этот режим дозирования должен поддерживаться до тех пор, пока это необходимо пациенту. Дозу габапентина для приема внутрь следует постепенно снижать до полной отмены после прекращения внутривенной инфузии морфина, самое позднее, после прекращения инфузии динутуксимаба бета. Применение при беременности и лактацииБеременность. Данные о применении динутуксимаба бета у беременных женщин отсутствуют. Данные о тератогенности или эмбриотоксичности у животных отсутствуют. Мишень динутуксимаба бета (GD2) экспрессируется в нейрональных тканях, особенно во время эмбриофетального развития, и динутуксимаб бета может проникать через плаценту; таким образом, препарат Карзиба может причинить вред плоду при применении беременными женщинами. Применение препарата Карзиба во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли динутуксимаб бета в молоко человека. Грудное вскармливание следует прекратить на время лечения препаратом Карзиба и на период до 6 месяцев после введения последней дозы. Фертильность. Влияние динутуксимаба бета на репродуктивную функцию у людей неизвестно. У животных специальных исследований влияния на фертильность не проводили. Тем не менее, нежелательных эффектов в отношении органов репродуктивной системы в исследованиях токсичности, проведенных у морских свинок и яванских макак, не наблюдалось. Препарат Карзиба не следует применять у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих контрацепцию. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется продолжать использовать контрацепцию в течение 6 месяцев после прекращения лечения динутуксимабом бета. ВзаимодействиеИсследований взаимодействия динутуксимаба бета с другими лекарственными средствами не проводилось. Не исключен риск опосредованного снижения активности ферментов CYP из-за повышенных уровней ФНО-α и ИЛ-6 и, следовательно, взаимодействия с одновременно применяемыми лекарственными препаратами. Глюкокортикостероиды (ГКС). В связи с иммуносупрессивным действием ГКС их сопутствующее применение не рекомендуется в течение 2 недель до первого курса лечения и на период до 1 недели после последнего курса лечения динутуксимабом бета, за исключением их применения для купирования жизнеугрожающих состояний. Вакцинация. Следует избегать вакцинации во время введения динутуксимаба бета в течение до 10 недель после последнего курса лечения, из-за стимуляции иммунитета динутуксимабом бета и возможного риска редких неврологических токсических проявлений. Внутривенный иммуноглобулин. Сопутствующее внутривенное введение иммуноглобулинов не рекомендуется, поскольку они могут препятствовать опосредованной динутуксимабом бета клеточной цитотоксичности. Несовместимость. Лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе 'Способ применения и дозы'. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °С Срок годности3 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату КарзибаПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|