Роксера Плюс

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия/семейная гомозиготная гиперхолестеринемия: препарат Роксера Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (тип Па по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела).

Препарат Роксера Плюс показан в качестве заместительной терапии пациентам, получающим розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.

Возможные заменители и групповые аналоги

Розулип Плюс (от 1551.00 руб), Зенон (от 2201.00 руб)
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

- Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности 'печеночных' трансаминаз и повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).

- Нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести.

- Нарушение функции почек тяжелой степени (КК <30 мл/мин).

- Миопатия.

- Одновременный прием с софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром.

- Одновременный прием циклоспорина.

- Беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

Для дозировки 40 мг + 10 мг.

Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

- почечная недостаточность средней степени тяжести (КК <60 мл/мин);

- гипотиреоз;

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

- чрезмерное употребление алкоголя;

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

- одновременный прием фибратов.

Пациенты монголоидной расы.

Наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в т. ч. в семейном анамнезе.

С осторожностью.

- Состояния, свидетельствующие о развитии миопатии или предрасполагающие к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги);

- гипотиреоз;

- возраст старше 70 лет;

- состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови;

- пациенты монголоидной расы;

- одновременное применение с фибратами, антикоагулянтами непрямого действия, включая варфарин или флуиндион;

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

- чрезмерное употребление алкоголя;

- заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин);

- почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК >60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата Роксера Плюс - 1 таблетка в сутки.

До начала терапии препаратом Роксера Плюс пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Препарат Роксера Плюс не подходит для начального курса терапии. В начале терапии или в случае необходимости коррекции дозы следует применять розувастатин и эзетимиб в качестве монопрепаратов. После определения надлежащих доз монопрепаратов, позволяющих достичь адекватного контроля состояния пациента, возможен переход на фиксированную комбинацию, содержащую розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при превышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот.

Препарат Роксера Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

Применение у отдельных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет).

Рекомендуемая начальная доза розувастатина пациентам старше 70 лет составляет 5 мг в сутки. Препарат Роксера Плюс не подходит для начальной терапии у данной группы пациентов. Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) должны выполняться только монокомпонентами, после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой.

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) не требуется.

Препарат в дозировке 40 мг + 10 мг противопоказан у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).

Применение препарата Роксера Плюс пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (КК <30 мл/мин) противопоказано для всех дозировок.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с печеночной недостаточностью менее 7 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция розувастатина не увеличивалась. В то же время увеличение системной экспозиции наблюдалось у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов следует оценить функциональное состояние почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствует.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Роксера Плюс пациентам с нарушением функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести противопоказано.

Препарат Роксера Плюс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Этнические группы.

У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина. Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг, в связи с чем комбинированный препарат Роксера Плюс с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии в данной группе пациентов. Применение препарата Роксера Плюс следует начинать только после подбора подходящих доз обоих монокомпонентов. Применение препарата в дозировке 40 мг + 10 мг у представителей монголоидной расы противопоказано.

Генетический полиморфизм.

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкую суточную дозу препарата Роксера Плюс. Для пациентов-носителей генотипов c.521СС или c.421АА рекомендуемая максимальная дозировка составляет 20 мг + 10 мг один раз в сутки.

Пациенты, предрасположенные к миопатии.

Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии, составляет 5 мг. Препарат Роксера Плюс может назначаться только после соответствующего подбора доз обоих монокомпонентов.

Применение препарата в дозировке 40 мг + 10 мг у пациентов, имеющих в семейном анамнезе наследственные мышечные заболевания, противопоказано.

Сопутствующая терапия.

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (в частности, ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Роксера Плюс с такими лекарственными препаратами как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Роксера Плюс. При необходимости применения указанных выше препаратов и препарата Роксера Плюс следует оценить соотношение пользы и риска применения сопутствующей терапии и розувастатина и рассмотреть возможность снижения дозы, перейдя на терапию монопрепаратами.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Роксера Плюс у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксера Плюс противопоказано у пациентов младше 18 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Препарат Роксера Плюс является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез ХС.

Розувастатин + эзетимиб.

ХС поступает в плазму крови в результате всасывания в кишечнике и эндогенного синтеза. Препарат Роксера Плюс содержит эзетимиб и розувастатин, два гиполипидемических компонента, дополняющих друг друга по механизму действия. Комбинация розувастатин + эзетимиб снижает повышенную концентрацию общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-не-ЛПВП, рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией ХС-ЛПНП) и повышает концентрацию в плазме крови холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) путем двойного ингибирования, как абсорбции, так и синтеза ХС.

Розувастатин.

Розувастатин является гиполипидемическим средством из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественника ХС.

Побочные действия

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, досрочно выбыли из контролируемых клинических исследований по причине развития нежелательных реакций. Профиль нежелательных реакций на розувастатин представлен на основании данных клинических исследований и большого опыта пострегистрационного применения.

Особые указания

Влияние на скелетно-мышечную и соединительную ткани.

В период пострегистрационного применения эзетимиба сообщалось о случаях возникновения миопатии и рабдомиолиза. Большинство пациентов, у которых был диагностирован рабдомиолиз, принимали статины одновременно с эзетимибом. Однако очень редко сообщалось о развитии рабдомиолиза при применении эзетимиба в монотерапии и при его одновременном применении с препаратами, прием которых характеризуется повышенным риском развития рабдомиолиза.

О влиянии на скелетную мускулатуру, например, о развитии миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза сообщалось у пациентов, которые получали лечение розувастатином во всех дозах, но в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг в сутки. Об очень редких случаях развития рабдомиолиза сообщалось на фоне применения эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы. Фармакодинамическое взаимодействие нельзя исключить, и при их комбинированном применении следует соблюдать осторожность. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития рабдомиолиза, связанного с приемом розувастатина, при пострегистрационном применении выше при приеме дозы 40 мг в сутки.

Если при появлении мышечных симптомов возникает подозрение на миопатию или диагноз подтвержден показателем КФК, более чем в 10 раз превышающим ВГН, применение препарата Роксера Плюс и любых других препаратов, которые пациент одновременно принимает, следует немедленно прекратить.

В пострегистрационном применении эзетимиба сообщалась о случаях развития миопатии и рабдомиолиза. Большинство пациентов, у которых развился рабдомиолиз, применяли статин одновременно с эзетимибом. Все пациенты, которым назначается терапия комбинацией розувастатин + эзетимиб, должны быть предупреждены о риске развития миопатии и рабдомиолиза и о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности мышц, слабости или спазмов, особенно в сочетании с лихорадкой.

В клиническом исследовании с участием 18144 пациентов с ИБС и получавших комбинацию симвастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг ежедневно (n = 9067) или монотерапию симвастатином в дозе 40 мг ежедневно (n = 9077) (медиана длительности наблюдения составила 6 лет), частота развития миопатии составила 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где миопатия определялась как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее, чем в 10 раз выше ВГН или двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН. Частота развития рабдомиолиза составила 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где рабдомиолиз определялся как необъяснимая мышечная слабость или боль, сопровождавшаяся повышением активности КФК не менее, чем в 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, или активностью КФК не менее ЮОООМЕ/мл без признаков нарушения функции почек.

Определение активности КФК.

Активность КФК в плазме крови нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения ее активности, это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. Если исходная сывороточная активность КФК существенно превышена (в 5 раз выше ВГН), то через 5-7 дней следует провести повторный анализ. Нельзя начинать терапию, если результаты повторного анализа подтверждают исходную высокую сывороточную активность КФК (более чем 5-кратное превышение ВГН).

Перед началом лечения.

При применении комбинации розувастатин + эзетимиб, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, пациентам с имеющимися факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза следует соблюдать осторожность.

К таким факторам относятся:

- нарушение функции почек;

- гипотиреоз;

- заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе);

- миотоксические явления при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

- чрезмерное употребление алкоголя;

- возраст старше 70 лет;

- состояния, при которых может повышаться концентрация розувастатина в плазме крови;

- одновременное применение фибратов.

У таких пациентов необходимо оценить соотношение пользы и риска терапии и, в случае необходимости терапии комбинацией розувастатин + эзетимиб, проводить клиническое наблюдение за пациентом во время лечения. Если исходная сывороточная активность КФК выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, терапию препаратом начинать не следует.

Во время лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного обращения к врачу в случае неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять сывороточную активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если сывороточная активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если сывороточная активность КФК не более чем в 5 раз превышает ВГН). Если симптомы исчезают, а сывороточная активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о возобновлении применения препарата Роксера Плюс или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при условии тщательного медицинского наблюдения. Контроль сывороточной активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.

Отмечались очень редкие сообщения о случаях ИОНМ во время или после лечения некоторыми статинами, в том числе розувастатином. Клинически ИОНМ характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением показателей сывороточной активности КФК, которое сохраняется, несмотря на прекращение лечения статинами.

Признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии не отмечено. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), противогрибковыми средствами - производными азола, ингибиторами протеазы ВИЧ и макролидными антибиотиками. При одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы гемфиброзил увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, одновременное применение комбинации розувастатин + эзетимиб и гемфиброзила не рекомендуется. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при одновременном применении комбинации розувастатин + эзетимиб и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Прием комбинации розувастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан. Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного объема (при необходимости требуется коррекция дозы).

Препарат Роксера Плюс не должен применяться у пациентов с острыми состояниями, которые могут привести к миопатии, или состояниями, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги).

Влияние на функцию печени.

В контролируемых клинических исследованиях с одновременным применением эзетимиба и статина у пациентов наблюдались последовательные повышения активности 'печеночных' трансаминаз (в 3 и более раз выше ВГН). Согласно результатам клинического исследования, частота последовательных повышений активности "печеночных" трансаминаз (не менее чем в 3 раза выше ВГН) составляла 2,5% в группе пациентов, принимавших комбинацию симвастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг, и 2,3% в группе пациентов, принимавших только симвастатин в дозировке 40 мг (см раздел 'Побочное действие').

При одновременном применении эзетимиба с розувастатином следует выполнять обследование функции печени на момент начала лечения и впоследствии при наличии клинических показаний.

Препарат Роксера Плюс, как и другие препараты, содержащие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Рекомендуется проводить определение функциональных проб печени до начала терапии и через 3 месяца после ее начала. Применение препарата Роксера Плюс следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность 'печеночных' трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

Частота сообщений о случаях серьезных нежелательных явлений со стороны печени, включая преимущественно повышение активности 'печеночных' трансаминаз в плазме крови, была выше при приеме розувастатина в дозе 40 мг.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома необходимо провести лечение основного заболевания до начала терапии препаратом Роксера Плюс.

Применение комбинации розувастатин + эзетимиб у пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано ввиду отсутствия достаточных клинических данных о влиянии повышенной экспозиции эзетимиба на эту группу пациентов.

Влияние па функцию почек.

У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (особенно 40 мг в сутки), сообщалось о развитии канальцевой протеинурии, которая в большинстве случаев была преходящей. Развитие протеинурии не свидетельствовало об остром заболевании или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих комбинацию розувастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг, рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек во время лечения.

Сахарный диабет 2 типа.

При применении статинов возможно повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов из группы высокого риска развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний на фоне приема статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышение концентрации ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических показателей.

В клиническом исследовании JUPITER общая частота развития сахарного диабета составила 2,8% в группе применения розувастатина и 2,3% в группе плацебо, в основном у пациентов с концентрацией глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л.

Интерстициальное заболевание легких.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка).

При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию комбинацией розувастатин + эзетимиб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

У пациентов, получавших розувастатин одновременно с различными ингибиторами протеазы ВИЧ в комбинации с ритонавиром, наблюдалось повышение системной экспозиции розувастатина. Следует оценить пользу гиполипидемического действия розувастатина у пациентов, получающих ингибиторы протеазы ВИЧ, и потенциальный риск воздействия повышенных плазменных концентраций розувастатина в начале лечения, а также при повышении дозы розувастатина. Одновременное применение определенных ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется до тех пор, пока доза розувастатина не будет соответственно скорректирована.

Фибраты.

Безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (кроме фенофибрата) изучена недостаточно.

При подозрении на ЖКБ необходимо провести исследование желчного пузыря, следует прекратить терапию или подобрать альтернативную гиполипидемическую терапию.

Антикоагулянты.

При одновременном применении препарата Роксера Плюс с варфарином (или другими антикоагулянтами кумаринового ряда) или флуиндионом необходимо контролировать показатели МНО.

Фузидовая кислота.

Комбинация розувастатин + эзетимиб не должна применяться одновременно или в течение 7 дней после прекращения терапии препаратами фузидовой кислоты. Пациенты, регулярно принимающие фузидовую кислоту, должны прекратить терапию статинами. Были получены сообщения о рабдомиолизе (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получающих фузидовую кислоту одновременно со статином. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов мышечной слабости, чувствительности или боли.

Терапия статинами может быть возобновлена через 7 дней после приема последней дозы фузидовой кислоты.

В исключительных случаях, когда необходима продолжительная системная терапия фузидовой кислотой, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения препарата Роксера Плюс и фузидовой кислоты должна быть рассмотрена в каждом конкретном случае и проводиться под строгим наблюдением врача.

Тяжелые кожные нежелательные реакции.

При приеме розувастатина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или фатальными. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении указанных признаков и симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Если на фоне приема препарата Роксера Плюс у пациента развилась тяжелая кожная нежелательная реакция (такая как синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром), применение его у данного пациента впредь никогда не должно возобновляться.

Дети и подростки.

Применение препарата Роксера Плюс у детей и подростков в возрасте младше 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Этнические особенности.

В ходе фармакокинетических исследований у представителей монголоидной расы, по сравнению с представителями европеоидной расы, отмечено увеличение плазменной концентрации розувастатина.

Специальная информация о вспомогательных веществах.

Препарат Роксера Плюс содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Препарат Роксера Плюс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть по существу препарат 'без натрия'.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Ввиду вероятности появления головокружения при приеме препарата Роксера Плюс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Препарат Роксера Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.

Беременность.

Поскольку ХС и вещества, синтезируемые из ХС, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу применения препарата при беременности для матери. В ходе исследований у животных были получены ограниченные данные о репродуктивной токсичности.

В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Клинических данных о применении эзетимиба при беременности нет. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Период грудного вскармливания.

Препарат Роксера Плюс противопоказан в период грудного вскармливания.

Исследования на животных показали, что розувастатин и эзетимиб выделяются в молоко у крыс. Данные о выделении розувастатина и эзетимиба в грудное молоко у человека отсутствуют.

Фертильность.

Данные клинических исследований по влиянию эзетимиба на фертильность у человека отсутствуют. Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Роксера Плюс

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
02.11.2023
Здравствуйте. Мне назначен препарат роксера 20мг, в аптеке есть роксера плюс 20+10. Могу я принимать роксера плюс в данной дозировке? Спасибо.
Здравствуйте. Нет, препарат роксера плюс - комплексный. Он содержит два компонента Розувастатин+Эзетимиб.
06.10.2023
Здравствуйте!Назначен препарат Урсосан,можно ли его принимать,если я принимаю Роксера Плюс? Спасибо.
Здравствуйте. При параллельном приеме препарат Роксера Плюс может снижать способность препарата Урсосан растворять холестериновые желчные конкременты.
12.09.2023
Назначен роксера плюс 20+10, а можно принимать рокера плюс 40+10 но через день? Спасибо!
Здравствуйте. Нет, так применять препарат не следует.
24.05.2023
Здравствуйте. Кардиолог выписала индопамид 1,5; вамлосет 5/80; роксера плюс 10-10. Стали очень болеть мышцы всего тела, а икры до невозможности. Перестал пить роксеру плюс - все прошло. Хочу принимать просто роксеру 10, раньше принимал и побочек не было. Сейчас нахожусь на даче и посетить кардиолога нет возможности. Как считаете, возможна замена?
Здравствуйте. По данному вопросу Вам следует проконсультироваться с медицинским работником (хотя бы в сети Интернет), а не с фармацевтом. Препарат Роксера не является заменой препарату Роксера Плюс. Обо всех возникших побочных эффектах при приеме лекарств следует сообщать лечащему врачу.
07.11.2022
Скажите, пожалуйста, чем отличаются препараты роксера и роксера плюс? И можно ли делить эти таблетки пополам? Спасибо!
Здравствуйте. РоксераR Плюс - комплексный препарат, содержащий розувастатин и эзетимиб. Делить таблетки не следует.
Консультация фармацевта, провизора »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках.