ДексмединПрепарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применению- Седация у взрослых пациентов, детей старше 12 лет находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS)). - Седация у не интубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании. Возможные заменители и групповые аналогиБайдексан, Дексдор, Дексмедетомидин, Дексмедетомидин Калцекс, Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий Противопоказания- Гиперчувствительность к компонентам препарата; - атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма); - неконтролируемая артериальная гипотензия; - острая цереброваскулярная патология; - детский возраст до 12 лет (для показания "седация при проведении анестезиологического пособия /седация в сознании" - детский возраст до 18 лет). Как применять: дозировка и курс леченияСпособ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Только для госпитального применения у взрослых. Вводят в/в в виде инфузии. Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью в/в инфузии 0.7 мкг/кг/ч, эту дозу можно постепенно корригировать в пределах 0.2-1.4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации. Для ослабленных пациентов может быть целесообразным применение минимальной начальной скорости инфузии. Обычно ударная доза насыщения не требуется. Пациентам, которым необходимо более быстрое начало седации, можно сначала проводить инфузию в нагрузочной дозе 0.5-1 мкг/кг массы тела в течение 20 мин, т.е. скорость начальной инфузии составляет 1.5-3 мкг/кг/ч в течение 20 мин. Скорость начальной инфузии после инфузии в нагрузочной дозе составляет 0.4 мкг/кг/ч. В дальнейшем дозу можно корригировать. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы обычно не требуется. С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения низкой поддерживающей дозы. Длительность курса применения зависит от необходимости пребывания пациента в состоянии седации. Нет опыта применения дексмедетомидина более 14 дней.
Фармакологическое действиеСедативное средство, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Обладает сильным симпатолитическим эффектом благодаря снижению высвобождения норэпинефрина из окончаний симпатических нервов. Седативный эффект обусловлен сниженным возбуждением голубого пятна, основного норадренергического ядра, которое находится в стволе мозга. Воздействуя на этот участок, дексмедетомидин оказывает седативный эффект (подобный природному сну без быстрого движения глаз), при этом одновременно позволяет пациенту находиться в пробужденном и активном состоянии. Дексмедетомидин оказывает анестезирующее и умеренное обезболивающее действие; обезболивающее действие было продемонстрировано у пациентов с хронической болью в нижней части спины. Влияние на сердечно-сосудистую систему зависит от дозы; при более низких скоростях инфузии доминирует центральное действие, которое приводит к снижению ЧСС и АД. При более высоких дозах преобладают периферические сосудосуживающие эффекты, что приводит к повышению системного сосудистого сопротивления и АД, в то время как брадикардия становится более выраженной. Дексмедетомидин практически не оказывает угнетающего действия на дыхательную систему. Побочные действияСо стороны обмена веществ: часто - гипергликемия, гипогликемия; нечасто - метаболический ацидоз, гипоальбуминемия. Со стороны психики: часто - ажитация; нечасто - галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; часто - ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия; нечасто - AV-блокада I степени, уменьшение минутного объема сердца. Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, сухость во рту; нечасто - вздутие живота. Общие реакции: часто - синдром отмены, гипертермия; нечасто - жажда. Особые указанияДексмедин показан для применения в условиях анестезиалогии, реанимации и интенсивной терапии, а также в операционной и при проведении диагностических манипуляций, применение препарата в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях развития апноэ. Время для восстановления пациента, после применения дексмедетомидина, составляет около одного часа. При применении препарата в амбулаторных условиях необходимо продолжать клинический мониторинг пациента как минимум в течение двух часов, чтобы убедиться в клинической безопасности пациента. В условиях ОАРИТ не следует вводить дексмедетомидин болюсно, также, не рекомендуется вводить нагрузочную дозу. Допускается одновременное применение альтернативного седативного средства, особенно в первые часы лечения острого возбуждения или во время проведения медицинских процедур. Для быстрого достижения желаемого уровня седации, во время проведения анестезеологического пособия, возможно вводить малые болюсные дозы другого седативного средства. У некоторых пациентов получавших дексмедетомидин, наблюдалось легкое пробуждение, они быстро приходили в сознание после физической или вербальной стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов данный признак не должен рассматриваться как неэффективность препарата. Обычно дексмедетомидин не вызывает глубокую седацию, поэтому пациентов можно легко разбудить. Вследствие этого Дексмедин не подходит пациентам с непереносимостью такого профиля действия, например, пациенты которым требуется глубокая седация или пациенты с серьезной нестабильностью гемодинамики. Дексмедин не должен применяться в качестве общего анестетика при интубации или для обеспечения седации при применении миорелаксантов. Дексмедетомидин не подавляет судорожную активность, поэтому не должен применяться в монотерапии при эпилептическом статусе. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта. Не рекомендуется применять дексмедетомидин для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют. При применении препарата декмедетомидина в амбулаторных условиях, выписка пациентов возможна под наблюдение третьими лицами. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими потенциально опасными видами деятельности. По возможности избегать приема других седативных средств (например, безодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение достаточного времени в соответствии с наблюдаемыми эффектами дексмедетомидина, в зависимости от процедуры, применяемых средств, возраста и состояния пациентов. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы. Необходимо соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов старше 65 лет. При применении дексмедетомидина в данной группе пациентов, риск возникновения гипотензии наиболее высокий, в частности при использовании нагрузочной дозы и при проведении процедур. Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление (центральное симпатолитическое действие), но в более "высоких" концентрациях вызывает периферическую вазоконстрикции, приводящую к повышению артериального давления. Необходимо соблюдать осторожность при введении дексмедетомидина пациентам с сопутствующей брадикардией. Данные о влиянии препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений <60 ограничены, поэтому такие пациенты нуждаются в особом контроле и наблюдении. Брадикардия, как правило, не требует лечения, но обычно хорошо купируется введением м-холиноблокаторов и при снижении дозы препарата. Пациенты, с хорошей физической подготовкой и имеющие низкую частоту сердечных сокращений, могут быть особенно чувствительны к отрицательному хронотропному эффекту агонистов α2-адренорецепторов; существуют сообщения о временной остановке активности синусового узла. Необходимо особое внимание к пациентам с сопутствующей артериальной гипотензией (особенно рефрактерной к вазоконстрикторам), в том числе хронической гиповолимией или сниженным функциональным резервом так как у пациентов с тяжелой желудочковой дисфункцией и пациентов старше 65 лет, гипотензивный эффект дексмедетомидина может быть более выраженным. Снижение артериального давления, как правило, не требует особых мер, но необходимо быть готовым к снижению дозы, а также, введению средств для восполнения циркулирующего объема крови и/или вазоконстрикторов. Необходимо с осторожностью применять препарат дексмедетомидина пациентам с поражением вегетативной системы (например, вследствие травмы спинного мозга) так как после введения дексмедетомидина могут наблюдаться более выраженные гемодинамические эффекты. Не рекомендуется введение нагрузочной дозы при седации в ОАРИТ, так как транзиторная артериальная гипертензия наблюдалась, преимущественно, во время введения нагрузочной дозы, что ассоциировалось с периферическими сосудосуживающими эффектами дексмедетомидина. Лечение повышенного артериального давления, обычно не требуется, однако следует рассмотреть уменьшение скорости непрерывной инфузии. Очаговая вазоконстрикция при высокой концентрации может иметь большое значение для пациентов с ишемической болезнью сердца или с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями. Необходимо тщательно мониторировать клиническое состояние таких пациентов. У пациентов с клиническими признаками ишемии миокарда или головного мозга следует снизить дозу препарата или прекратить его введение. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина в комбинации со спинальной или эпидуральной анестезией, из-за возможного риска развития гипотензии и брадикардии. Необходимо соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как избыточное введение препарата как результат сниженного клиренса дексмедетомидина, может привести к повышению риска развития нежелательных реакций, чрезмерной седации и пролонгации эффектов. Опыт применения дексмедетомидина при тяжелых неврологических состояниях (черепно-мозговая травма, состояния после нейрохирургических операций) ограничен, поэтому препарат должен применяться с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. Необходимо учитывать при выборе терапии, что дексмедетомидин может снижать церебральный кровоток и внутричерепное давление. При резкой отмене агонистов α2-адренорецепторов после длительного их применения, в редких случаях, возникал 'синдром отмены'. Следует учитывать возможность развития ажитации и повышения артериального давления, сразу после отмены дексмедетомидина. Не рекомендуется применение дексмедетомидина у пациентов склонных к злокачественной гипертермии, так как безопасность применения препарата при таких состояниях не установлена. Необходимо прекратить применение препарата при развитии устойчивой необъяснимой лихорадки. Препарат Дексмедин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в мл. Применение при беременности и лактацииБеременность. Данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность дексмедетомидина. Поэтому, препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза от применения препарата для матери превышает риск для плода. Период грудного вскармливания. Дексмедетомидин проникает в грудное молоко. Однако, его уровни находятся ниже предела обнаружения через 24 часа после прекращения применения дексмедетомидина. Риск для младенца не может быть исключен. Решение, о прекращении грудного вскармливания или прекращения терапии дексмедетомидином, должно быть принято с учетом риска грудного вскармливания для младенца и пользы терапии для матери. Фертильность В исследовании фертильности на крысах дексмедетомидин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов и самок. Данные о влиянии дексмедетомидина на репродуктивную функцию человека отсутствуют. ВзаимодействиеИсследования лекарственных взаимодействий проводилось только у взрослых. Одновременное применение дексмедетомидина со средствами для анестезии, седативными и снотворными средствами, а также опиоидами приводит к усилению их эффектов, таких как седация, анестезия, анальгезия и кардиореспираторные эффекты. Целевые исследования подтвердили усиление эффекта при одновременном применении с пропофолом, изофлураном, алфентанилом и мидазоламом. Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом не выявлено. Однако, вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при их одновременном применении с дексмедетомидином, может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых средств для анестезии, седативных, снотворных средств или опиоидов. Взаимодействие с CYP. В исследованиях на микросомах печени человека изучалась способность дексмедетомидина ингибировать цитохром Р450, включая изофермент CYP2B6. Согласно исследованиям in vitro существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетомидином и субстратами, преимущественно с изоферментом CYP2B6. По результатам исследований in vitro дексмедетомидин может индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, такая возможность индукции в in vivo не исключается. Клиническая значимость неизвестна. Взаимодействие с β-адреноблокаторами. У пациентов, принимающих лекарственные средства, вызывающие снижение артериального давления и брадикардию, например, β-адреноблокаторов, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительное усиление этих эффектов в исследовании с эсмололом было умеренным). Условия храненияПри температуре не выше 25 °С Срок годности3 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Наличие препарата Дексмедин*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату ДексмединПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|