В качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- средняя и тяжелая степень нарушения функции печени
- беременность и период грудного вскармливания
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Препарат применяют внутривенно инфузионно.
Введение должно осуществляться медицинским работником. При этом должна быть обеспечена надлежащая поддержка на случай развития инфузионных реакций. Необходимо применение соответствующих препаратов до и после инфузии.
Дозы
Рекомендуемая доза препарата составляет 16 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии
|
|
Человеческое моноклональное антитело IgG1κ, которое связывается с белком CD38, характеризующимся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая клетки множественной миеломы, а также другие типы клеток и тканей. Белок CD38 обладает множеством функций, включая опосредованную рецепторами адгезию, сигнальную и ферментативную активность.
Наиболее частые нежелательные реакции (≥ 20%) включали инфузионные реакции, усталость, тошноту, боль в спине, анемию, нейтропению и тромбоцитопению. У 4% пациентов препарат был отменен вследствие возникновения нежелательных явлений, ни одно из которых не было расценено как связанное с данным препаратом.
Инфузионные реакции наблюдались примерно у половины пациентов, получавших препарат. Необходимо наблюдение за такими пациентами на всем протяжении инфузии и в течение периода после ее окончания.
В большинстве случаев (91%) инфузионные реакции развивались при первой инфузии. У 7% пациентов инфузионные реакции наблюдались в ходе более чем одной инфузии. Клинические проявления преимущественно включали (≥5%) заложенность носа, озноб, кашель, аллергический ринит, раздражение глотки, одышку и тошноту (данные явления были легкой или средней степени тяжести). Также отмечались тяжелые инфузионные реакции (4%), включая бронхоспазм (1,3%), гипертензию (1,3%) и гипоксию (0,6%).
Для снижения риска инфузионных реакций перед применением препарата следует провести премедикацию антигистаминными препаратами, жаропонижающими средствами и кортикостероидами. В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести необходимо приостановить инфузию препарата. По поводу инфузионных реакций необходимо проводить соответствующую поддерживающую/симптоматическую терапию. Перед возобновлением инфузии необходимо уменьшить ее скорость.
Исследований не проводилось.
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать. После приготовления раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 24 ч.
Хранить в недоступном для детей месте.
18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |