Терапия пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией; пациентов с артериальной гипертензией, находящихся в группе риска развития сердечно-сосудистых осложнений (для профилактики развития основных сердечно-сосудистых событий), состояние которых адекватно контролируется одновременным приемом розувастатина и амлодипина в тех же дозах, что и в составе комбинации.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Амлодипин
Тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
Розувастатин
Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин); миопатия; применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; одновременный прием циклоспорина; беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции.
Комбинация амлодипин + розувастатин
Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или розувастатину; возраст до 18 лет.
Внутрь, 1 раз в сутки в любое время, независимо от времени приема пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывать и не измельчать, запивая водой. До начала терапии Роксеры Комби пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время терапии.
Рекомендованная доза Роксеры Комби составляет 1 таблетка в сутки.
Перед применением Роксеры Комби необходимо добиться контроля АД с помощью одновременного приема двух активных компонентов препарата в стабильных дозах. Доза подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата.
|
|
Комбинация действующих веществ, содержащая амлодипин - БКК и розувастатин - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (статин), предназначенная для пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией.
Амлодипин
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение/снижение массы тела.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нарушение эректильной функции, гинекомастия.
Нарушения психики: нечасто - бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревога), повышенная возбудимость, необычные сновидения, депрессия; редко - спутанность сознания; очень редко - апатия, ажитация, атаксия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - отеки лодыжек; нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия, артралгия, артроз; редко - миастения.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения (в т.ч. диплопия), нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; очень редко - инфаркт миокарда, обморок, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.
Со стороны сосудов: часто - ощущение приливов крови к коже лица; нечасто - выраженное снижение АД; очень редко - ортостатическая гипотензия, васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота; нечасто - запор, анорексия, рвота, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, диарея; редко - повышение аппетита, гиперплазия десен; очень редко - гастрит, панкреатит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум (звон) в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, экзантема, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко - алопеция, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, ксеродермия, холодный пот, фоточувствительность, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия; очень редко - мигрень, потеря памяти, паросмия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание; очень редко - дизурия, полиурия.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто - астения, общее недомогание, очень редко - боль в грудной клетке.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Розувастатин
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения; частота неизвестна - периферические отеки.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.
Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - одышка, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота, запор; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха; редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; очень редко - потеря памяти, периферическая нейропатия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет типа 21.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - гинекомастия.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.
Во время терапии комбинацией амлодипин + розувастатин необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск развития выраженного снижения АД, головокружения, сонливости и других побочных реакций, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.
Перед началом терапии в зависимости от суточной дозы комбинация амлодипин + розувастатин должна назначаться с осторожностью пациентам с имеющимися факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза или не должна назначаться.
Амлодипин
Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.
У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения АД.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4.
Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.
Препараты кальция могут уменьшить действие БКК.
Розувастатин
Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению Сmах и AUC розувастатина в плазме крови в 2 раза.
Одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |