Халавен Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюМонотерапия у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получивших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны, за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты. Возможные заменители и групповые аналогиЭРИБУЛИН-ПРОМОМЕД Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для в/в введения Противопоказаниягиперчувствительность к эрибулину или какому-либо из вспомогательных веществ препарата; тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие данных по применению); тяжелая почечная недостаточность (отсутствие данных по применению); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью: синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия), одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов). Как применять: дозировка и курс леченияВнутривенно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Противорвотные средства рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты. Рекомендуемая доза составляет 1,4 мг препарата/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2-5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Отсрочка введения очередной-дозы в ходе терапии Введение препарата в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний: - Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1 х 109/л - Количество тромбоцитов <75 х 109/л - Негематологическая токсичность 3 или 4 степени. Введение препарата на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю. - Если к 15 дню токсические проявления препарата не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. - В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2 степени или ниже к 15 дню, препарат должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели.
Фармакологическое действиеЭрибулин - действующее вещество препарата - ингибитор динамики микротрубочек нетаксанового ряда. Принадлежит к галихондриновой группе противоопухолевых средств. По своей структуре препарат представляет собой упрощенный синтетический аналог галихондрина B, натурального вещества, выделенного из морской губки Halichondria okadai. Тормозит фазу роста микротрубочек, не влияя на фазу укорачивания, что приводит к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью. Противоопухолевое действие реализуется через тубулин-опосредованный антимитотический механизм, ведущий к блокаде клеточного цикла в фазах G2/M (стадии клеточного цикла GAP2/митоза) и нарушению формирования митотических веретен, что в итоге приводит к апоптотической гибели клетки в результате длительной блокировки митоза. Побочные действияСо стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, лейкопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения. Со стороны метаболизма: очень часто - снижение аппетита; часто - гипокалиемия, гипомагниемия, обезвоживание, гипергликемия, гипофосфатемия. Психические нарушения: часто - бессонница, депрессия. Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая нейропатия (сенсорная, моторная и сенсомоторная нейропатия), парестезии, полинейропатия (включая демиелинизирующую полинейропатию), головная боль; часто - дисгевзия, головокружение, гипестезия, летаргия, нейротоксичность. Со стороны органа зрения: часто - повышение слезоотделения, конъюнктивит. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - головокружение, связанное с нарушением вестибулярного аппарата; нечасто - звон в ушах. Со стороны ССС: часто - приливы, тахикардия; нечасто - тромбоз (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии). Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, кашель, орофарингеальная боль, носовое кровотечение, ринорея, назофарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей; нечасто - интерстициальные заболевания легких. Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, запор, диарея, рвота; часто - стоматит, сухость ротовой полости, диспепсия, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, кандидоз полости рта, вздутие живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ и АСТ в крови; нечасто - нарушение функции печени, гипербилирубинемия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, гематурия, протеинурия, почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция; часто - сыпь, зуд, поражение ногтей, ночная потливость, ладонно-подошвенная эритродизестезия, сухость кожи, эритема, гипергидроз; нечасто - ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, миалгия; часто - боль в конечностях, мышечный спазм, мышечная слабость, мышечная боль, боль в спине, боль в груди, боль в костях. Прочие: очень часто - утомляемость и астения, лихорадка; часто - воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, озноб, гриппоподобный синдром, снижение массы тела, присоединение вторичных инфекций; нечасто - пневмония, нейтропенический сепсис, герпес слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай. Особые указанияНаблюдалась тестикулярная токсичность препарата. До начала лечения пациентам мужского пола следует обратиться за консультацией по поводу консервации спермы, поскольку при лечении препаратом существует вероятность развития необратимого бесплодия. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о необходимости предохранения от беременности при использовании ими или их партнерами Халавена, а также об обязательном применении эффективных методов контрацепции в период лечения препаратом и в течение 3 мес после его завершения. Не рекомендуется назначать препарат больным, имеющим синдром врожденного удлинения интервала QT. Следует вести постоянное наблюдение за возможными признаками периферической моторной или сенсорной нейропатии у пациентов. Миелосупрессия является дозозависимой и в первую очередь выражается в виде нейтропении. При тяжелой нейтропении, по решению лечащего врача и в соответствии с действующими рекомендациями, может быть назначен гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или его аналог. Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду, при попадании раствора на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть этот участок водой с мылом, при контакте со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом. ВзаимодействиеДанный препарат нельзя смешивать с другими ЛС. Раствор препарата для инъекций не следует разводить в 5% растворе декстрозы для инфузий. Не рекомендуется одновременный прием с рифампицином, карбамазепином, фенитоином, зверобоем продырявленным (могут привести к заметному снижению концентрации препарата в плазме. Не рекомендуется одновременное с Халавеном применение препаратов, являющихся ингибиторами печеночных транспортных белков, Р-гликопротеин, белки множественной лекарственной устойчивости (МСП) и др.: циклоспорин, ритонавир, саквинавир, лопинавир, эфавиренц, эмтрицитабин, верапамил, кларитромицин, хинин, хинидин, дизопирамид), Вопросы, ответы, отзывы по препарату ХалавенПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|