- Лечение остеопороза в постменопаузе, снижение риска перелома позвоночника, перелома шейки бедренной кости;
- Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов костей.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- повышенная чувствительность к ризедроновой кислоте и другим компонентам препарата;
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут;
- гипокальциемия;
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- период беременности и грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью назначают терапию препаратом пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения, в том числе дисфагией, эзофагитом, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; гипопаратиреозом, гиповитаминозом D, мальабсорбцией кальция, почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин).
Таблетки принимают внутрь, за 30 минут до завтрака или через 2 часа после приема пищи, других лекарственных препаратов или напитков (кроме питьевой воды), запивая водой в объеме не менее 120 мл.
После приема таблетки следует находиться в вертикальном положении в течение 30 минут.
Рекомендуемая доза - 35 мг один раз в неделю. При пропуске очередной дозы ее следует принять в тот же день, в который обнаружен пропуск приема препарата. Следующую дозу следует принимать в обычном порядке. Принимать в один день две таблетки нельзя.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
При легкой и умеренной почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
|
|
Ризедроновая кислота, действующее вещество препарата, это ингибитор резорбции костной ткани. Она связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет резорбцию костной ткани, вызванную остеокластами, в то время как активность остеобластов и минерализация костной ткани сохраняются. Увеличение массы костной ткани и биомеханической прочности костей зависит от принимаемых доз препарата.
Максимальный эффект у мужчин достигается в течение 3 месяцев и сохраняется на протяжении 24 месяцев.
У женщин в постменопаузе содержание биохимических маркеров костной резорбции снижается в течение 1 месяца, максимальный эффект достигается в течение 3-6 месяцев.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%. 'Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астения, депрессия бессонница.
Со стороны органов зрения: нечасто - ирит, увеит.
Со стороны ЖКТ: часто - запор, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто -гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко - глоссит, стриктура пищевода.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в костях, артралгия, миалгия; частота неизвестна - остеонекроз челюсти.
Лабораторные показатели: редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз; частота неизвестна - транзиторное повышение содержания кальция и фосфора в плазме крови.
Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - алопеция.
Аллергические реакции: частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек, полиморфная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: частота неизвестна - инфекции (в том числе мочевыводящих путей), повышение артериального давления.
При передозировке может развиться гипокальциемия, которая купируется приемом молока, антацидов, содержащих алюминий, внутривенным введением препаратов кальция; при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Эффективность бисфосфонатов (БФ) в лечении остеопороза у женщин в постменопаузе доказана только при наличии у пациенток низкой минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (в проксимальном отделе бедра или поясничном отделе позвоночника МПКТ составляет 2,5 и более стандартных отклонений от пиковой костной массы (Т-критерий равен или менее -2,5)) и/или переломов в анамнезе.
Пожилой возраст пациента или наличие у пациента факторов риска развития переломов не являются достаточным основанием для применения БФ при остеопорозе.
Эффективность лечения остеопороза БФ (в том числе ризедроновой кислотой) в отношении снижения риска развития переломов у женщин пожилого возраста (старше 80 лет) меньше, чем у женщин более молодого возраста, что возможно объясняется повышением значимости других возрастных факторов, влияющих на развитие переломов (кроме остеопороза).
Для контроля эффективности лечения рекомендуется определение активности щелочной фосфатазы в плазме крови.
Во время лечения рекомендуется соблюдать адекватную диету с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости дополнительно рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D.
Во время лечения возможно незначительное бессимптомное снижение содержания кальция, фосфора в плазме крови.
Не следует одновременно с приемом препарата употреблять пищевые продукты, напитки и лекарственные препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо. Интервал между приемом БФ и других лекарственных препаратов должен составлять не менее 1 часа.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в том числе с дисфагией, эзофагитом, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ).
Следует уделять особое внимание любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Гипокальциемия должна быть устранена перед началом лечения ризедроновой кислотой. Гиповитаминоз D и гипопаратиреоз следует лечить одновременно с началом лечения ризедроновой кислотой.
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие БФ (в первую очередь для внутривенного введения). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и глюкокортикостероиды (ГКС). Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, принимающих БФ для приема внутрь. До применения БФ пациентами с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, принимающих БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Рекомендации лечащего врача по применению БФ должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
В таблетках содержится лактоза, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В состав препарата входит вспомогательное вещество лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Прием препарата не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма.
Одновременное применение ризедроновой кислоты и поливалентных катионов (солей кальция, магния, алюминия, железа) уменьшает всасывание ризедроновой кислоты.
Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой, Н2-гистаминовых рецепторов блокаторами, ингибиторами протонового насоса, антацидными средствами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами (ГКС), антикоагулянтными средствами, противосудорожными средствами, сердечными гликозидами.
Ризедроновая кислота может применяться параллельно с эстрогенами.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |