- детский возраст до 3 лет для дозировки 20 мг/мл, поскольку концентрация 20 мг/мл трудно титруется, а для маленьких детей требуется очень маленький объем препарата. Для детей от 1 месяца до 3 лет рекомендуется применение препарата в дозировке 10 мг/мл, при условии, что планируемая доза не превысит 100мг/ч;

- седация пациентов в возрасте младше 16 лет включительно;

- пациенты, проходящие электросудорожную терапию.

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.

У больных с нарушением функции сердца, легких, почек или печени, пожилых и ослабленных людей, пациентов с гиповолемией или эпилепсией, больных с нарушениями сознания препарат следует вводить со сниженной скоростью.

Перед началом применения препарата следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.

Перед анестезией у пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию. Хотя в нескольких исследованиях была показана эффективность пропофола в лечении эпилептического статуса, он может также повысить риск развития судорог.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца препарат можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением обмена липидов и другими состояниями, при которых необходимо осторожно вводить жировые эмульсии. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии эмульсии Пропофола Каби. В 1,0 мл эмульсии содержится 0,1 г жира. При лечении в отделении интенсивной терапии через 3 дня необходимо определить концентрацию липидов. Учитывая более высокую дозу у пациентов с ожирением, следует учитывать риск развития нарушений гемодинамики.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления. Во время модификации терапии пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует назначить адекватное лечение, чтобы улучшить перфузионное давление головного мозга.

Как применять: дозировка и курс лечения

Вводится только внутривенно.

Препарат может применяться только анестезиологами в стационарах или адекватно оснащенных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении препарата в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс-оксиметрия) и средства реанимации. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом ответа пациента и премедикации.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию, для ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. Эмульсия препарата содержит активное действующее вещество пропофол и смесь длинноцепочечных (LCT) и среднецепочечных (МСТ) триглицеридов. Входящие в состав жировой эмульсии среднецепочечные триглицериды (МСТ) снижают количество свободного пропофола в водной фазе эмульсии, что приводит к снижению болезненности при введении препарата. Кроме того, среднецепочечные триглицериды усиливают метаболизм, что приводит к снижению концентрации триглицеридов в плазме.

После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро - в зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд. После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счёт быстрого метаболизма и выведения. Продолжительность общей анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, составляет от 10 минут до 1 часа.

От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут, восстановление до речевого ответа наступает в течение 3 минут после раскрытия глаз.

Специальных мест кумуляции не обнаружено.

При применении для введения в анестезию и для ее поддержания наблюдаются снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

После введения препарата может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных средств для общей анестезии, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Препарат уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления было значительным у больных с повышенным исходным значением внутричерепного давления.

Побочные действия

К наиболее распространенным побочным эффектам относятся снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.

Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов: очень частые (>1:10), частые (от >1:100 до <1:10), нечастые (от >1:1000 до <1:100), редкие (от >1:10 000 до <1:1000), очень редкие (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить, исходя из доступных данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания их клинической значимости:

Иммунные нарушения: редкие: анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.

Метаболические нарушения: частые: гипертриглицеридемия.

Психические расстройства: редкие: эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.

Неврологические расстройства: частые: спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение; редкие: головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода; эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус; очень редкие: поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней; риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола; случаи отсутствия сознания после операции.

Изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения: частые: во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, "приливы"; нечастые: выраженное снижение артериального давления (может потребоваться снижение скорости введения Пропофола Каби и/или заместительное введение жидкости, при необходимости - сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией); нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии (возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза); редкие: аритмия в восстановительный период; тромбоз и флебит.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения: частые: при введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота; нечастые: кашель во время поддерживающего наркоза; редкие: кашель во время восстановительного периода; очень редкие: отек легких.

Желудочно-кишечные нарушения: редкие: тошнота и рвота во время восстановления; очень редкие: после введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие: тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.

Изменения со стороны почек и мочевых путей: редкие: изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.

Общие и местные реакции: очень частые: боль в месте инъекции (может быть сведена к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку. При введении лидокаина редко (от >1:10 000 до<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок); редкие: послеоперационная лихорадка; очень редкие: описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.

Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.

Особые указания

Препарат не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией.

Перед индукцией или в процессе поддержания общей анестезии следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Для ослабления боли в месте инъекции при индукции общей анестезии перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При применении лидокаина следует учитывать, что его нельзя применять у больных с наследственной порфирией.

Препарат могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Препарат не должен вводиться персоналом, проводящим хирургические манипуляции.

Эффективность и безопасность для (фоновой) седации детей моложе 16 лет не изучена. При несанкционированном применений препарата для (фоновой) седации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов, включая смерть, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. В частности, отмечены случаи метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. Аналогично, у взрослых, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью седации больных в условиях отделений интенсивной терапии.

Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами.

По возможности не следует превышать дозу 4 мг/кг/час, обычно достаточную для седации больных, находящихся на искусственной вентиляции легких в условиях отделений интенсивной терапии (при длительности лечения более 1 дня).

Врачи должны проявлять настороженность в отношении указанных побочных эффектов, и при первых признаках их появления снизить дозу или перейти на другие седативные препараты.

Скорость введения должна быть снижена у больных с врожденным слабоумием, больных эпилепсией, при нарушениях функции сердца, легких, печени и почек, при гиповолемических состояниях.

В отдельных случаях после применения препарата отмечался период послеоперационного бессознательного состояния больного, сопровождающийся повышенным мышечным тонусом. Хотя сознание самостоятельно возвращалось, за больными, находящимися в бессознательном состоянии, требуется тщательное наблюдение.

Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.

В состав препарата входит соевое масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг натрия) в 100 мл, что практически позволяет его считать препаратом, не содержащим натрий.

В течение всего периода инфузии следует соблюдать принципы асептики как в отношении препарата, так и в отношении инфузионного оборудования. Параллельное введение других препаратов через ту же инфузионную систему следует осуществлять как можно ближе к канюле.

Препарат и все инфузионное оборудование для его введения может использоваться только один раз и только для одного больного.

После введения препарата пациент должен в течение соответствующего времени находиться под наблюдением врача. Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать употребления алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день применения препарата. Пациент может быть отпущен домой только с сопровождающим лицом.

Применение при беременности и лактации

Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.

Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.

Взаимодействие

Препарат может быть использован совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками.

Некоторые препараты центрального действия могут оказывать подавляющее действие на сердечно-сосудистую систему и систему дыхания и могут усилить эффект пропофола. Если общая анестезия сочетается с местной, могут применяться более низкие дозы.

Сочетанное применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или ингаляционных анестетиков иногда вызывает удлинение анестезии и снижение частоты дыхания.

После премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.

Следует принимать во внимание что, применение препарата на фоне премедикации одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, например, алкоголем, общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, приводит к выраженному проявлению их седативного действия.

Если введение препарата комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением частоты апноэ.

После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут наблюдаться брадикардия и остановка сердца.

У больных, получающих циклоспорин, описаны случаи лейкоэнцефалопатии при введении жировых эмульсий, таких как пропофол.

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.(не замораживать).

Срок годности

2 года - шприцы; 3 года - ампулы и флаконы

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Пропофол Каби

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

^* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.