- индукция и поддержание общей анестезии;
- седация пациентов, получающих интенсивную терапию и находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
- седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении хирургических или диагностических процедур.
Эмульсия для инфузий
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;
- седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;
- седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;
- беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в I триместре;
- период лактации;
- непереносимость сои.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена, тяжелыми декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек и печени, анемией, у сильно ослабленных больных, а также у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат предназначен только для внутривенного введения.
А. ВЗРОСЛЫЕ
Индукция общей анестезии
Препарат можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд - для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин).
Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам III и IV классов ASA (American Society of Anesthesiologist - Американское общество анестезиологов) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).
Поддержание общей анестезии
Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.
Постоянная инфузия: необходимая скорость введения в значительной степени зависит от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторные болюсные инъекции: если применятся техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
При применении препарата в целях обеспечения седативною эффекта у взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах от 0,3 до 4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительного седативного эффекта.
Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания у пациентов во время хирургических и диагностических процедур
Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение 1-5 минут для возникновения седативного эффекта.
Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола. Для пациентов III и VI классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.
Б. ПАЦИЕНТЫ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА
У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При применении для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или "целевая концентрация" препарата должна быть уменьшена. Для пациентов III и IV классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).
В. ДЕТИ
Индукция общей анестезии
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 1 месяца. При применении препарата в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей III и VI классов ASA.
Поддержание общей анестезии
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца. Поддержание анестезии достигается введением препарата посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.
Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во время хирургических и диагностических процедур: пропофол не следует применять для седации с сохранением сознания у детей в возрасте 16 лет и младше.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии: не следует применять препарат для седации во время интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше.
Г. ВВЕДЕНИЕ
Пропофол можно вводить неразведенным с использованием шприцев или стеклянных флаконов. В тех случаях, когда пропофол применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться мерными инфузионными или шприцевыми насосами для контроля за скоростью введения.
Пропофол также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Разведенный раствор препарата можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного пропофола шприцевые насосы или мерные инфузионные насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного пропофола в бюретке, следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.
Пропофол можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения.
Для снижения болезненности в месте введения индукционную дозу пропофола непосредственно перед введением можно смешать в шприце с раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей пропофола и 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций), либо непосредственно перед введением пропофола вводят 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций или 1 мл 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.
|
|
Активный компонент препарата - пропофол - короткодействующее средство для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30-40 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро.
Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления (АД) и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
Хотя после введения препарата может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что, возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением. Пропофол снижает внутриглазное давление.
Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты (тошнота и рвота случаются реже, чем после ингаляционной анестезии). Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.
Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов надпочечников.
Распространенными побочными эффектами пропофола являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.
Очень частые - >10%; частые - >1% и <10%; нечастые - >0,1% и <1%; редкие - >0,01% и <0,1%; очень редкие - <0,01%.
Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота и тошнота во время восстановления; очень редко - панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, "приливы"; нечасто - выраженное снижение артериального давления. Может потребоваться снижение скорости введения пропофола и/или заместительное введение жидкости, при необходимости - сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией.
Нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии. Возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза. Редко - аритмия в восстановительный период, тромбоз, флебит.
Со стороны нервной системы: часто - спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение, ажитация; нечасто - бред; редко - головная боль, головокружение, озноб и ощущение холода во время введения в анестезию; эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции, поддержания анестезии и пробуждения; очень редко - поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней; риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола; случаи отсутствия сознания после операции.
Со стороны дыхательной системы: часто - при введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота; нечасто - кашель во время поддерживающего наркоза; редко - кашель во время восстановительного периода; очень редко - отек легких.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.
Со стороны обмена веществ: часто - гипертриглицеридемия.
Психические расстройства: редко - эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.
Прочие: часто - синдром "отмены" у детей; редко - послеоперационная лихорадка; очень редко - рабдомиолиз.
В очень редких случаях при приеме пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях рабдомиолиза, метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Местные реакции: очень часто - боль в месте инъекции. Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
При сочетанном введении лидокаина редко наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Передозировка препаратом может проявиться угнетением сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы голову больного следует опустить, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.
Препарат должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг, оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Препарат не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
При применении препарата во время хирургических или диагностических процедур для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
Как и при применении других седативных препаратов, при введении для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после применения препарата возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.
Препарат обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокаторов перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда препарат применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.
В случае, если препарат вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог. После введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Анафилаксия на пропофол встречается редко.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда препарат назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата; 1,0 мл препарата содержит примерно 0,1 г жира.
Препарат не содержит консервантов с противомикробной активностью и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении препаратом стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия флакона. Введение следует начинать незамедлительно.
Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с Провайвом, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с препаратом является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12 часового периода необходимо заменить как емкость с Провайвом, так и инфузионную линию.
Емкости с препаратом перед применением следует встряхивать. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть уничтожено.
После применения пропофола необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Пропофол можно применять совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми при премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками.
Применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или ингаляционных анестетиков совместно с препаратом продлевает анестезирующее действие и снижает частоту дыхания.
Совместное применение с ним препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков или наркотических анальгетиков, ведет к выраженному проявлению их седативного действия.
После совместной премедикации опиоидами может повышаться частота и длительность апноэ.
У пациентов, которым была проведена премедикация наркотическими анальгетиками (морфин, петидин, фентанил и другие) или комбинацией наркотических анальгетиков с седативными средствами (бензодиазепины, барбитураты, хлоралгидрат, дроперидол и другие), доза пропофола может быть снижена.
На фоне введения суксаметония или неостигмина метилсульфата может возникнуть брадикардия и остановка сердца.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
Фармакологическая несовместимость
Фармацевтически несовместим с инъекционными и инфузионными растворами других лекарственных средств, кроме 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида, раствора лидокаина гидрохлорида.
При введении миорелаксантов атракуриума и мивакуриума не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для Провайва, без предварительного ее промывания.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |