Иринотел Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюМестно-распространенный или метастатический рак ободочной и прямой кишки: - в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию; - в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаЛекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий Противопоказания- язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости; - выраженное угнетение костномозгового кроветворения; - концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза ВГН; - общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют); - повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать при проведении лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, при лейкоцитозе, пациентам женского пола (повышается риск развития диареи), при почечной недостаточности (данные по безопасности отсутствуют), гиповолемии, склонности к тромбозам и тромбоэмболиям, а также пациентам пожилого возраста. Как применять: дозировка и курс леченияНазначают только взрослым. Препарат применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин. В режиме монотерапии применяется в дозе 125 мг на/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 недели. В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза составляет при еженедельном введении - 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.
Фармакологическое действиеПротивоопухолевый препарат, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388). Побочные действияСо стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, лейкопения, анемия. Нейтропения наблюдалась у 78.7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82.5%), в т.ч. у 22.6% больных она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении монотерапии и на 7-8 день при применении в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенией была отмечена у 6.2% и 3.4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10.3% пациентов, у 5.3% больных они сочетались с выраженной нейтропенией. При применении монотерапии умеренная анемия развилась у 58.7% пациентов. При применении в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97.2%. При применении монотерапии тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мкл) наблюдалась у 7.4% (при комбинированной химиотерапии у 32.6%) пациентов. При применении в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-му дню. Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата. Особые указанияЛечение должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Применение при беременности и лактацииИринотекан может приводить к повреждению плода при применении у беременных. Адекватных хорошо контролируемых исследований применения иринотекана у беременных не проводилось. Пациентки детородного возраста и их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение трех месяцев после завершения лечения. В случае если иринотекан применяется во время беременности, или беременность наступила в период терапии иринотеканом, пациентку следует предупредить о возможном вреде для плода. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. ВзаимодействиеТак как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. При совместном применении с миелосупрессивными препаратами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения). При совместном применении с ГКС (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении. При совместном применении с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Условия храненияХранить при температуре от 15 до 30 °С, в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ИринотелПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|