Альгерон
Показания к применению
Лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.
Возможные заменители и групповые аналоги
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Противопоказания
-Повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата.
-Повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата.
-Декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен).
-Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с ко-инфекцией ВИЧ/хронический гепатит С.
-Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.
-Нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.
-Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.
-Тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе).
-Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, нестабильные или неконтролируемые в течение, как минимум, 6 месяцев, предшествующих лечению.
-Тяжелые заболевания (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина <50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа).
-Злокачественные новообразования
-Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
-Гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия).
-Беременность и период лактации.
-Проведение терапии у мужчин, партнерши которых беременны.
-Детский возраст до 18 лет.
-Выраженное угнетение костномозгового кроветворения (нейтрофилы <0,5х10^9/л, тромбоциты <25х10^9/л, гемоглобин <85 г/л).
Необходимо назначать с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:
- тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);
- сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидотической комы;
- нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, перенесенной эмболии легочной артерии);
- нейтрофилы < 1.5×10^9/л, тромбоциты <90Х10^9/л, гемоглобин <100 г/л;
- в комбинации с миелотоксичными препаратами;
- у пациентов с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С - число CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или менее 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл.
Как применять: дозировка и курс лечения
Препарат вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции.
Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.
Дозировка устанавливаются индивидуально в зависимости от массы тела пациента.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
|
|
Фармакологическое действие
Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусный эффект проявляется за счет подавления транскрипции вирусного генома и ингибирования синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, а также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма).
Побочные действия
При проведении комбинированной терапии препаратом в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).
Наиболее частыми побочными реакциями (>1/10) были:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, раздражительность, депрессия, эмоциональная лабильность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.
Со стороны органов дыхания: сухой кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость и шелушение кожи, кожный зуд, сыпь.
Реакции в месте введения: воспаление в месте введения.
Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, снижение массы тела.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Снижение гематологических показателей, как правило, отмечалось в первые четыре недели лечения; они улучшались после коррекции дозы в пределах 4-8 недель. Тромбоцитопения менее 75х10^9/л наблюдалась примерно у 6 % больных. В большинстве случаев изменения показателей крови удавалось устранить путем снижения дозы, поэтому они не приводили к досрочному прекращению лечения. Модификация дозы рибавирина по поводу анемии требовалась у 2 % больных.
Лабораторные показатели: гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Частые побочные реакции (>1/100; <1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, изжога.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция.
Со стороны слизистых оболочек: стоматит, гингивит, конъюнктивит, блефарит.
Реакции в месте введения: боль, инфильтрат, зуд в месте введения. Лабораторные показатели: гипергликемия, изменения концентрации гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ).
При использовании препарата в дозе 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при применении препарата в дозе 1,5 мкг/кг/нед, были также отмечены следующие побочные реакции: боли в области сердца (6%), меноррагия (2%), в местах введения (2%) - цианоз, точечное кровоизлияние, фурункул.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа-2b в сочетании с рибавирином:
Наиболее частые побочные реакции (>1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, головокружение, нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, чувство тревоги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, костно-мышечные боли.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь.
Реакции в месте введения: боль и воспаление в месте введения.
Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение массы тела.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения.
Частые побочные реакции (>1/100; <1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение вкусовых ощущений, атаксия, парестезия, гипестезия, эмоциональная лабильность, агрессивное поведение, снижение либидо, сонливость, гиперестезия, спутанность сознания, возбудимость, апатия, тремор, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, неустойчивый стул, запоры, рвота, вздутие живота, сухость во рту, кровоточивость десен, стоматит, язвенный стоматит, глоссит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия, желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.
Со стороны органов дыхания: ринит, бронхит, синусит, заложенность носа, респираторные нарушения, ринорея, непродуктивный кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, экзема, реакции фотосенсибилизации, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, акне, фурункулез, нарушения со стороны кожи, гематома, повышенная потливость, нарушение структуры волос, нарушение со стороны ногтей.
Общие симптомы: недомогание, боли в грудной клетке, жажда, боли в правом подреберье.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Снижение СD4+ лимфоцитов Лечение препаратами пэгинтерферона альфа ВИЧ-инфицированных больных сопровождалось снижением абсолютного количества СD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Данные изменения были полностью обратимы. Назначение препаратов пэгинтерферона альфа не оказывало негативного влияния на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С во время и после лечения. Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения, боль в глазу, поражение слезной железы.
Со стороны органов слуха: нарушение/потеря слуха, шум в ушах, средний отит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы: женщины - аменорея, гиперменорея, дисменорея, боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины - импотенция, простатит, нарушения половой функции (без указания точного диагноза).
Прочие: вирусные инфекции, грибковые инфекции.
Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, гипербилирубинемия, изменения концентрации гормонов щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз), гипо- и гипергликемия, гиперурикемия, гипокальциемия.
Редкие побочные реакции (>1/10000; <1/1000):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации, периферическая нейропатия, судорожные припадки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, кардиомиопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миозит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушенная функция почек, почечная недостаточность.
Со стороны органов зрения: ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Очень редкие побочные реакции (<1/10000):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: кровоизлияние в мозг, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия, полинейропатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ишемический колит, язвенный колит.
Со стороны органов дыхания: легочные инфильтраты, пневмонит, интерстициальный пневмонит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром.
Со стороны иммунной системы: саркоидоз (или обострение саркоидоза).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперлактатацидемия, лактатацидоз.
Частота не установлена:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны периодонта, нарушения со стороны зубов.
Со стороны иммунной системы: синдром Фогла-Коянаги-Харады, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые возникший или ухудшение состояния), васкулит, реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксию.
Передозировка
При передозировке препаратов пэгинтерферона альфа-2b серьезных нежелательных явлений не отмечалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. При случайном приеме дозы, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Описаны случаи передозировки пэгинтерферона альфа-2а при введении препарата в течение двух дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и при ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не отмечено.
Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Особые указания
Эффективность и безопасность в монотерапии или комбинации с рибавирином у лиц моложе 18 лет, а также у больных после трансплантации печени или других органов не установлены.
Препарат следует применять с осторожностью при таких заболеваниях, как хроническое обструктивное заболевание легких или сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидоза. Необходимо также соблюдать осторожность у больных с нарушением свертываемости крови (например, при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.
При необходимости назначения препарата пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (в т. ч. пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе) лечение может быть начато только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующей терапии психического расстройства.
У больных, получающих интерфероны, могут развиваться тяжелые побочные реакции со стороны психики, в частности, депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки.
У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, принимавших повышенные дозы интерферона альфа-2b, отмечались заметное снижение болевой чувствительности, кома, энцефалопатия. Хотя эти явления в основном обратимы, у некоторых пациентов для полного восстановления может потребоваться до 3 недель.
Пациентов с депрессией в анамнезе необходимо наблюдать на предмет появления признаков депрессии во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Пациенты с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями (в том числе в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены препарата. Анемия, вызванная приемом рибавирина, может усугубить течение сердечно-сосудистых заболеваний. В случае ухудшения течения сердечно-сосудистых заболеваний терапию следует прервать или отменить.
При развитии анафилактических реакций, крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма препарат отменяют и незамедлительно назначают соответствующую терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии.
Рекомендуется проводить исследование функции почек у всех пациентов до начала терапии. У пациентов со сниженной функцией почек, а также в возрасте старше 50 лет при применении препарата в комбинации с рибавирином следует тщательно отслеживать их состояние в отношении возможного развития анемии.
При развитии печеночной недостаточности лечение пэгинтерфероном альфа и рибавирином отменяют.
Рекомендуется обеспечивать адекватную гидратацию больных, поскольку у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме.
При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких следует установить более тщательное наблюдение за больными и, при необходимости, отменить препарат. Немедленная отмена интерферона и назначение глюкокортикостероидов приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.
У больных псориазом и саркоидозом препарат следует применять с осторожностью, а при обострении заболевания рассмотреть вопрос об отмене препарата.
При появлении жалоб на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с заболеваниями органа зрения рекомендуется проводить регулярные осмотры во время лечения.
У пациентов, получавших комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей. Сухость во рту при длительной терапии может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациентам рекомендуется соблюдать гигиену полости рта и регулярно проходить осмотр у стоматолога.
До начала лечения препаратом у больных следует определить сывороточные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) и при выявлении нарушений функции щитовидной железы назначить стандартную терапию. Концентрацию ТТГ следует определять также при появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения интерфероном альфа. Лечение препаратом не следует проводить, если активность ТТГ на нормальном уровне поддерживать не удается.
До начала лечения необходимо провести стандартные клинические и биохимические анализы крови. Также их рекомендуется проводить во время терапии каждые 2 недели (клинический анализ крови) и каждые 4 недели (биохимический анализ крови).
Терапия интерфероном альфа может сопровождаться развитием язвенного и геморрагического и/или ишемического колита в течение 12 недель с момента начала терапии. При появлении абдоминальных болей, наличии крови в кале, лихорадке препарат должен быть немедленно отменен.
При развитии симптомов панкреатита терапию Альгероном и рибавирином следует отменить.
При приеме препаратов интерферона альфа описаны серьезные инфекционные осложнения (бактериальные, вирусные, грибковые), иногда фатальные. Некоторые из них сопровождались развитием нейтропении. При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить терапию и назначить соответствующее лечение.
При проведении лечения возможно появление слабости, головокружения, сонливости, спутанности сознания. При возникновении данных явлений следует отказаться от вождения автомобиля или работы с машинами и механизмами.
Применение при беременности и лактации
Препараты пэгинтерферона альфа не следует назначать при беременности.
Тератогенные эффекты препаратов пэгинтерферона альфа не изучались. Применение интерферона альфа-2а в высоких дозах приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у животных. У потомства, рожденного в срок, тератогенных эффектов не отмечалось. Однако при лечении препаратами интерферона альфа женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Нет данных о проникновении пэгинтерферона альфа в грудное молоко, поэтому во избежание нежелательного воздействия на ребенка следует отменить либо грудное вскармливание, либо терапию, с учетом потенциальных преимуществ для матери.
Комбинация препаратов пэгинтерферона альфа с рибавирином противопоказана для назначения во время беременности.
В исследованиях на животных рибавирин оказывал выраженные тератогенные эффекты и вызывал смерть плода.
Рибавирин противопоказан беременным женщинам и мужчинам, партнерши которых беременны. Терапию рибавирином не следует назначать до получения отрицательного теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом терапии. Женщины, способные к деторождению, или мужчины, партнерши которых способны к деторождению, должны быть проинформированы о тератогенных эффектах рибавирина и необходимости проведения эффективной контрацепции (не менее 2 способов) во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии.
Взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при назначении совместно с лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют изоферменты CYP2C8/C9 или CYP2D6.
При одновременном приеме препарата Альгерон и теофиллина, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию его дозы.
Препарат может повышать концентрацию метадона в крови. Хотя клиническое значение этого взаимодействия не определено, рекомендуется тщательно контролировать симптомы интоксикации метадоном.
У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочнокислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации пэгинтерферона альфа + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.
Не рекомендуется комбинация диданозина и рибавирина, так как она может приводить к развитию фатальной печеночной недостаточности, периферической нейропатии, панкреатита, симптоматического лактатацидоза.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наличие препарата Альгерон*
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Альгерон
Возможно вопрос уже был задан, но не смогла найти самостоятельно. Я принимаю комбинацию рибовирин/ альгерон совместно с Ваарт. 4 таблетки рибоверина 1 укол в 7 дней альгерон. Всегда укол делала по пятницам в одно и тоже время. Но! Из- за плотного графика/ не внимательности... пропустила укол пятницы. Поставила в субботу утром. На сколько это критично. Заранее спасибо . С Уважением.,М.В.
Сколько времени понадобится организму для полного выведения препаратов из организма?
Спасибо!
Прохожу ПВтерапию альгероном
прихватила спина
можно ли поколоть мовалис и мильгамму?
противопоказаний есть?
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |