МИР 19Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применению- лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Возможные заменители и групповые аналогиДействующее вещество, группаЛекарственная формаЛиофилизат для приготовления раствора для ингаляций Противопоказания- повышенная чувствительность к действующему веществу и любому другому компоненту препарата; - пациенты с тяжелым течением коронавирусной инфекции (COVID-19); - возраст младше 18 лет; - возраст старше 65 лет; - беременность; - период грудного вскармливания; - пациенты, которые на постоянной основе применяют системные ГКС. С осторожностью. Применять препарат МИР 19 с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. Вследствие недостатка информации прием препарата может представлять риск для следующих групп пациентов: - с аутоиммунными заболеваниями (следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); - со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о приеме препарата должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат применяется ингаляционно с помощью меш-ингалятора (небулайзера). Препарат назначается в условиях стационара. Препарат принимать 2 раза в день. Перерыв между ингаляциями должен составлять 7-8 часов. Разовая доза составляет 1.85 мг. Суточная доза - 3.7 мг. Курс лечения составляет 14 дней (28 ингаляций). При необходимости, перед проведением процедуры ингаляции следует устранить заложенность носа путем промывки солевым раствором или путем закапывания сосудосуживающих препаратов. Во время ингаляции пациент должен находиться в положении сидя, не разговаривать и держать меш-ингалятор (небулайзер) вертикально, а дыхание осуществлять через маску, которая должна прилегать ко рту и к носу одновременно. Приготовление раствора для ингаляций. Восстановленный раствор. После растворения молекул миРНК в растворителе образуется прозрачный раствор. После растворения пептида в растворителе образуется прозрачный раствор. После смешивания раствора миРНК и раствора пептида образуется опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Выдержать флаконы 2 и 4 в вертикальном положении крышкой вверх при комнатной температуре не менее 5 мин. Вскрыть флакон 2, не допуская его встряхивания. Набрать содержимое флакона 2 в шприц. Содержимое шприца с растворителем перелить во флакон 1 с лиофилизатом молекул миРНК и встряхнуть до полного растворения порошка. Вскрыть флакон 4, не допуская его встряхивания. Набрать содержимое флакона 4 в шприц. Содержимое шприца с растворителем перелить во флакон 3 с лиофилизатом пептида и встряхнуть до полного растворения порошка. По окончании растворения встряхнуть флакон 3 с раствором пептида так, чтобы содержимое оказалось на дне. Вскрыть флакон 3. Полученный раствор пептида (флакон 3) с помощью шприца перенести во флакон 1 с раствором миРНК и перемешать. Характерным признаком является помутнение раствора. Инкубировать полученную смесь миРНК и пептида при комнатной температуре в течение 30 мин. Далее вскрыть флакон 1 с полученной смесью и перелить в камеру меш-ингалятора (небулайзера), осуществить процедуру ингаляции согласно инструкции к меш-ингалятору (небулайзеру). Ингаляцию проводить до полного израсходования раствора, что ориентировочно составляет 15-20 мин. Длительность распыления может зависеть от модели меш-ингалятора (небулайзера), от степени заряда батареек и других факторов. Целесообразно применять меш-ингалятор (небулайзер), который подключен к сети, чтобы исключить влияние низкого заряда батареи на длительность процедуры ингаляции. Важно: перед медицинским применением необходимо ознакомиться с правилами эксплуатации используемого меш-ингалятора (небулайзера). Использование небулайзеров других типов кроме меш-ингалятора (небулайзера) не допускается!
Фармакологическое действиеДействующим веществом является синтетическая малая интерферирующая РНК siRk-12 (миРНК) - короткие двуцепочечные молекулы, обладающие сродством к геному вируса. Молекулы миРНК имеют размер 22 пары нуклеотидов и несут следующие модификации: LNA-модификацию в 5-ти позициях и DNA-модификацию в 2-х позициях. Указанные модификации увеличивают резистентность молекулы миРНК к ферментам деградации организма (РНКазам) более чем в 3 раза, что в итоге позволяет оказывать более длительный биологический эффект. Молекулы миРНК данного препарата направлены против консервативного участка генома SARS-CoV-2, кодирующего жизненно важный фермер репликации вируса - РНК- зависимую РНК-полимеразу (RdRp). Данный участок генома консервативен не только у SARS-CoV-2, но и у близкородственных видов семейства Coronaviridae (например, SARS-CoV-2), вызывающих атипичную пневмонию. Свой биологический антивирусный эффект молекулы миРНК проявляют в цитоплазме инфицированной клетки, где вирус лишается своего капсида, происходит репликация его генома, транскрипция мРНК и трансляция вирусных белков с последующим образованием новых вирионов, способных инфицировать новые незараженные клетки. В момент репликации в цитоплазме клетки геном SARS-CoV-2 наиболее "уязвим" для действия молекул миРНК. Молекулы миРНК, после проникновения в цитоплазму клетки к месту действия, встраиваются в белковый комплекс RISC (РНК-индуцированный сайленсинговый комплекс), который предсуществует внутри клетки. Блок AGO этого комплекса за счет хеликазной активности расплетает двуцепочечную молекулу миРНК, после чего в комплексе RISC остается одна антисмысловая цепь, в то время как смысловая антипараллельная цепь деградирует. Далее за счет антисмысловой цепи комплекс К18С по принципу комплементарности "нацеливается" на геном SARS-CoV-2 и его мРНК- транскрипты и за счет экзонуклезной активности катализирует их разрезание, что в итоге приводит к уменьшению репликации вируса и числа копий его генома в клетке. Молекулы миРНК самопроизвольно не способны проникать к месту своего действия - в цитоплазму клеток. Для этого в составе препарата используется пептид, выполняющий функцию носителя для миРНК. За счет своей разветвленной структуры и высокой плотности положительного заряда пептид в водном растворе электростатически взаимодействует с отрицательно заряженными молекулами миРНК, формируя наноструктуры. Данные наноструктуры по механизму эндоцитоза проникают в цитоплазму клетки - к месту репликации вируса. Исследования в культуре клеток показали, что препарат в концентрации 84 мкг/мл в течение 2 суток уменьшал число копий генома SARS-CoV-2 до 10 000 раз. Учитывая, что целевой участок генома SARS-CoV-2 отличается от генома человека, то молекулы миРНК препарата не оказывают "ложного нацеливания" на мРНК генов человека В экспериментах на сирийских хомячках, зараженных SARS-CoV-2 продемонстрировано, что ежедневные ингаляции препаратом в дозе 0.35 мг/кг/сут снижают вирусную нагрузку в легких в 50 раз на вторые сутки после инфекции и в 25 раз на 6-е сутки после инфекции. Такое снижение репликации вируса приводит к уменьшению патологических нарушений ткани легких. Фармакокинетика. Были проведены исследования фармакокинетики препарата МИР 19 на крысах и кроликах при внутривенном и ингаляционном введениях. Для проведения данных исследований в состав компонентов препарата (миРНК siRk-12 и пептид KK-16) были введены флуоресцентные метки. Была доказана линейность зависимости Cmax, AUC0-t и AUC0-∞. от введенной дозы по каждому компоненту в диапазоне от 0.35 мг/кг до 3.5 мг/кг на крысах при ингаляционном введении. В результате исследования было показано, что при ингаляционном введении T1/2 из системного кровотока животных для миРНК в среднем составил 21.53 мин, а для пептида - 23.22 мин. Из этого следует, что полное выведение препарата можно ожидать примерно через 2 ч. Если дозирование препарата при терапевтическом использовании будет с интервалом более 2 ч, то можно утверждатъ, что накопление и кумуляция препарата в организме наблюдаться не будут. При изучении распределения препарата по органам крыс было показано, что препарат не обнаруживается в органах иммунной системы (тимусе и селезенке), репродуктивной системы (семенники) и ЦНС (головной мозг). Самое большое количество препарата при ингаляционном введении было обнаружено в легких, как месте введения (время достижения Cmax 3 мин) а также в печени и почках, как органах выведения (время достижения Cmax 15 мин). Основным путем метаболизма компонентов препарата МИР 19 является немикросомальный гидролиз. При ингаляционном введении неактивные метаболиты препарата всасываются в системный кровоток. Исследования фармакокинетики препарата в клинических исследованиях с участием добровольцев не проводилось в связи с отсутствием методов детектирования действующего вещества в биологических объектах без использования меток. Побочные действияЧастота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). В рамках проведенных клинических исследований причинно-следственная связь развившихся нежелательных реакций с препаратом не установлена. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других побочных реакций. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях. Особые указанияПрименение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность, т.к. данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Применение при беременности и лактацииПрепарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. ВзаимодействиеНельзя добавлять никакие другие лекарственные средства в меш-ингалятор (небулайзер) для совместного применения с препаратом МИР 19 во избежание фармацевтической несовместимости. Условия храненияПри температуре от 2° до 8°C Срок годности1 год Условия отпуска из аптекОтпуск только для лечебно-профилактических учреждений Вопросы, ответы, отзывы по препарату МИР 19Консультации осуществляются профессиональными специалистами. 18.06.2019
У меня из-за ПЖ было 3-и операции : 2-е в Киеве (первая в 2011г.-лазерная ,3-я в Москве
в декабре 2018 г.Постоянно много лет -омник . Постоянно- задержка . Прочел , что доксазозин- лучший из адреноблокаторов в случае сердечной ишемии . В то же время он противопоказан при аортальном и митральном стенозах . Следует ли переходить ? У меня все сердечные клапаны плохие по УЗИ (митральный с 1958г.) Больше всего боюсь острой задержки и самостоятельных катетеров , еще больше-недержания . Недавно ставил Витапрост форте-10 свечей. Заметное улучшение и земетное увеличение за- держки. Не знаю - стоит ли принимать мирабегрон из-за опасения задержки . Живу в Ялте. Надеяться на полезную консультацию в моем сложном случае бессмысленно . Средства есть , но ездить на консультацию в Москву пока невозможно . Постоянно - омник . беталок ,сиднофарм , ингибитоа АПФ и кардиомагнил . Извините за путаный вопрос . Есть ли смысл менять омник ? Можно ли принимать мирабегрон или витапрост ? Еще раз прошу прощения . С искенним уважением .Малолетний узник фашистского лагеря . Льготы инвалида ВОВ 2 гр.Николай Петрович . Здравствуйте, Николай Петрович. К сожалению, в Вашей ситуации фармацевт не может давать рекомендации. Вам необходимо обратиться на консультацию к врачу, хотя бы в сети.
13.03.2012
Здравствуйте!Мне 19 лет,я 8–й месяц замужем!Мы с первого месяца
совместной жизни ругаемся,не понимаем друг друга!Ему 25 лет,он после работы приходит,я хочу побыть с ним,но ,он отталкивает меня от себя,я понимаю,что он устал!Если на выходных я попрошу его пойти погулять,то он говорит отстань от меня,я хочу отдохнуть у меня выходные.И через несколько минут ему звонят друзья и говорят:"Приходи,посидим",так,он сразу же бежит к ним,я не понимаю его,емк может плохо со мной,я ведь ничего от негосверхъестественного не прошу,а просто хочу,чтобы,он обратил на меня внимания,что я тоже есть в его жизни!У нас пока нет детей! Я не знаю,что мне с ним делать,как относиться,с какой точки зрения смотреть на эту ситуацию!Дрвзья на первом месте,обидно очень!Без его ведома не выхожу никуда,не общаюсь ни с кем,так как переехала в другой город, никого не знаю,вообще не приятно!А мне так хорошо с ним,полностью отдаюсь ему,готовлю,все стирано,поглажено,все в доме хорошо,порядок,к его родителям отношусь просто супер!Но все равно че то не так!Помогите пожалуйста!Заранее огромное спасибо!Может я что – то не так делаю или не так понимаю?!Спасибо! Здравствуйте!
Для правильного понимания нужно, конечно же, знать и взгляды Вашего мужа, но в таком формате это невозможно. Если исходить из того, что Вы рассказали, то Вам нужно откровенно, доброжелательно, но настойчиво говорить с мужем о своих переживаниях. Конечно же, хорошо, когда люди еще до вступления в брак имеют компромиссное представление о своей будущей семейной жизни. По всей видимости, этого с вами не произошло. Любовь это прекрасно, но жизнь, как Вы видите, имеет и другие составляющие. Нет оснований предполагать, что муж изменит свое поведение без Вашего участия. У него все хорошо, дома послушная безропотная жена, все приготовлено, выстирано, убрано, он имеет возможность общаться с друзьями когда захочет и вести себя так, как считает нужным. Поводов для перемен у него нет. Конечно же, общение с друзьями и отдых это тоже очень важно, но игнорирование жены, нежелание уделить ей внимание это не то, что укрепит вашу семью. Вы молодая женщина, но при этом взрослый человек. Только Вам решать, как поступить. Изменят ли что-то Ваши беседы с мужем Вы увидите сама. И потом уже решите, готовы ли Вы мириться с происходящим, терпеть недостатки ради достоинств, или все же Вы ошиблись и рядом с Вами не тот человек, с которым получится крепкая семья, в которой будет взаимопонимание. Без взаимопонимания у семьи немного шансов сохраниться долго, и дети, если они появятся, не изменят ситуацию. Ее можете изменить только Вы с мужем, принять, или отказаться.
|