Мирклудекс БПрепарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение хронического гепатита В с дельта-агентом (хронического гепатита D) у взрослых пациентов. Возможные заменители и групповые аналогиРимантадин (от 66.30 руб), Ацикловир-Акри (от 78.78 руб), Ацикловир-Акрихин (от 83.31 руб), Афлюдол (от 160.83 руб), Римантадин Авексима (от 169.53 руб)… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаЛиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Противопоказания- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. - Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность препарата не установлены). - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены). - Декомпенсированный цирроз печени (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности препарата у больных с декомпенсированным циррозом печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью). - Почечная недостаточность (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Как применять: дозировка и курс леченияП/к введение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Фармакологическое действиеСинтетический аналог состоящего из 47 аминокислот липопептидного фрагмента большого белка внешней оболочки HBV (HBV-L), связанный на N-конце с миристиновой кислотой. Механизм противовирусного действия лекарственного средства объясняется высокоспецифичным и стабильным связыванием с расположенными на поверхности гепатоцитов полипептидом NTCP/SLC10A1 (транспортным белком, отвечающим за реабсорбцию желчных кислот в печени), который используется HBV и HDV в качестве рецептора для проникновения в клетку. Образуя стабильную связь с NTCP/SLC10A1 лекарственное средство препятствует присоединению к нему HBV и HDV и тем самым блокирует проникновение вирусов в клетку и последующие этапы их репликации; нарушается жизненный цикл вирусов, не происходит образование новых вирусных частиц и их проникновения в здоровые гепатоциты; снижается вирусная нагрузка, уменьшаются воспалительные и цитолитические процессы в печени, что проявляется снижением сывороточной активности печеночных аминотрансфераз. Снижение воспаления приводит к замедлению прогрессирования фиброза и цирроза. Фармакокинетика. При п/к введении характеризуется высокой биодоступностью (85%). Лекарственное средство быстро всасывается в системный кровоток; Tmax при п/к введении 2 мг составляет 0.5 ч. При однократном п/к введении дозы 2 мг/сут Cmax - 11.55 нг/мл, при многократном - 17.76 нг/мл. Будучи линейным полипептидом, состоящим из L-аминокислот, лекарственное средство метаболизируется путем расщепления до аминокислот с последующим распадом до воды, углекислого газа, аммиака и других азотсодержащих веществ. Учитывая специфическое связывание со зрелыми гепатоцитами, основной метаболизм осуществляется в печени. Почки в выведении неизмененного препарата не участвуют. T1/2 - 3-8 ч. Отмечена тенденция к увеличению T1/2 и, соответственно, к снижению общего клиренса при увеличении разовой и кумулятивной дозы. Побочные действияОпыт применения препарата в клинических исследованиях показал, что препарат Мирклудекс Б переносился хорошо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были отклонения лабораторных показателей легкой и средней степени тяжести, преимущественно обратимые, а также реакции в месте введения легкой степени тяжести, которые проходили самостоятельно. Ниже перечислены нежелательные реакции в соответствии с поражением органов и систем органов. Данные представлены на основании клинических исследований препарата. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, ретикулоцитоз, ретикулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, повышение Международного нормализованного отношения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота. Со стороны печени: повышение уровня желчных кислот в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение активности амилазы, повышение активности липазы, повышение уровня билирубина. Со стороны почек: повышение уровня креатинина в крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, гипергидроз. Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: боль в суставах, мышечный спазм. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Общие расстройства: гриппоподобный синдром, инфекция дыхательных путей, астения, одышка. Местные реакции: гематома, покраснение, зуд, реакция в месте инъекции. Прочие: обострение вирусного гепатита после отмены препарата. Передозировка. Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот неизвестен. При первом применении необходимо тщательно контролировать состояние пациента. Особые указанияВ ходе клинических исследований отмечены случаи повышения активности АЛТ после окончания терапии препаратом Мирклудекс Б. Повышение активности фермента может быть связано с реактивацией вируса HDV после отмены препарата, что часто наблюдается при применении противовирусных средств. Прекращение лечения препаратом Мирклудекс Б может привести к реактивации HBV-инфекции и повышению уровня печеночных аминотрансфераз в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать вирусную нагрузку HBV и активность печеночных аминотрансфераз и оценивать целесообразность терапии для подавления HBV-инфекции после отмены препарата Мирклудекс Б. Во время лечения препаратом Мирклудекс Б наблюдалось бессимптомное и обратимое повышение уровня желчных кислот в крови. Эта реакция предсказуема и связана с механизмом действия препарата - специфическим ингибированием переносчика желчных кислот NTCP. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами во время терапии, т.к. препарат Мирклудекс Б может вызывать головокружение. Применение при беременности и лактацииКлинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. ВзаимодействиеСовместное применение с препаратами для лечения гепатита В, включая аналоги нуклеотидов/нуклеозидов и пэгинтерферон альфа-2а, изучено недостаточно. Исследования in vitro не выявили клинического значимого влияния препарата Мирклудекс Б на активность ферментов цитохрома Р450, поэтому лекарственные взаимодействия, опосредованные этими ферментами, маловероятны. Взаимодействие с тенофовиром. Одновременное применение тенофовира в дозе 300 мг и препарата Мирклудекс Б не выявило клинически значимого изменения в фармакокинетике препаратов, что дает основания предполагать, что эти препараты можно безопасно комбинировать без модификации доз. Экскрецию тенофовира почками за период 24 ч оценивали без совместного введения препарата Мирклудекс Б и с совместным введением препарата Мирклудекс Б (состояние равновесия). Препарат Мирклудекс Б не выводится почками и не изменяет количество тенофовира, экскретируемого с мочой. Взаимодействие с пегилированным интерфероном. При применении препарата Мирклудекс Б с пэгинтерфероном альфа-2а изменений частоты и тяжести побочных эффектов по сравнению с монотерапией этими препаратами не наблюдалось. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °С Срок годности2 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Наличие препарата Мирклудекс Б*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Мирклудекс БПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|