Для лечения пациентов с тяжелыми и средней тяжести инфекциями, вызванными чувствительными штаммами микроорганизмов, в том числе для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения бактериальных возбудителей, при нижеперечисленных инфекциях:
Интраабдоминальные инфекции;
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете ('диабетическая' стопа);
Внебольничная пневмония;
Инфекции мочевыделительной системы, включая пиелонефрит;
Острые инфекции органов малого таза, включая послеродовой эндомиометрит, септический аборт и пост-хирургические гинекологические инфекции;
Бактериальная септицемия.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Повышенная чувствительность к эртапенему или другим компонентам препарата, к другим препаратам класса карбапенемов, повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любой другой антибиотик бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).
Эртапенем Дж не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности.
При использовании в качестве растворителя лидокаина внутримышечное введение препарата Эртапенем Дж противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или нарушением внутрисердечной проводимости (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).
Обычная суточная доза эртапенема для пациентов в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, кратность введения - 1 раз в сутки. Доза препарата Эртапенем Дж у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1 г в сутки). Эртапенем Дж можно вводить путем в/в инфузии или в/м инъекции. При в/в инфузии препарата Эртапенем Дж длительность инфузии должна составлять 30 минут.
В/м введение препарата Эртапенем Дж может использоваться как альтернатива в/в инфузии.
Обычная продолжительность терапии препаратом Эртапенем Дж составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов) (см. раздел 'Показания к применению'). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Эртапенем Дж может применяться для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин/1,73 м² коррекции режима дозирования не требуется. Взрослые пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин/1,73 м²), включая тех, кто находится на гемодиализе, должны получать 500 мг в сутки. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим рекомендуемую суточную дозу препарата Эртапенем Дж 500 мг в течении 6 часов перед сеансом гемодиализа, рекомендуется дополнительное введение 150 мг препарата после сеанса гемодиализа. Если препарат Эртапенем Дж вводится за 6 часов или ранее до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации пациентам, подвергающимся перитонеальному диализу или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.
Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета клиренса креатинина можно применять формулы, указанные в инструкции препарата.
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется (см. раздел 'Фармакологические свойства. Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью').
Рекомендуемую дозу препарата Эртапенем Дж можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола.
Применение у детей. Применение у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата Эртапенем Дж у пожилых пациентов (≥65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (<65 лет).
Инструкции по приготовлению растворов
Пациенты в возрасте 13 лет и старше
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.
Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу).
Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить, а затем развести.
Приготовление раствора для внутримышечной инъекции
Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить.
Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекций не должен использоваться для в/в инфузий.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет
Приготовление раствора для в/в инфузии
Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.
Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу).
Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить, а затем развести.
Приготовление раствора для в/м инъекции
Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить.
Приготовленные растворы:
Раствор для инфузий, приготовленный путем немедленного разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, можно хранить при комнатной температуре (25°С) и использовать в течение 6-ти часов или хранить в течение 24-х часов в холодильнике (5°С) и использовать в течение 4-х часов после извлечения из холодильника.
Растворы препарата Эртапенем Дж нельзя замораживать.
Раствор для в/м инъекций должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.
Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекции не должен использоваться для в/в инфузий.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов препарата Эртапенем Дж варьируется от бесцветного до бледно-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).
|
|
ЭРТАПЕНЕМ Дж - это антибиотик-карбапенем.
Бета-лактамный антибиотик длительного действия для парентерального введения, обладающий активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.
Бактерицидная активность эртапенема обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки и опосредована его связыванием с пенициллин-связывающими белками (ПСБ).
Взрослые
Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1,3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном введении, включали диарею (4,8%), местные постинфузионные венозные осложнения (4,5%) и тошноту (2,8%).
Дети от 3 месяцев до 18 лет
Профиль эффективности и безопасности эртапенема у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20,8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0,5% пациентов.
Лабораторные показатели
Взрослые
Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с эртапенемом, были повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (4,6%), ACT (аспартатаминотрансферазы) (4,6%), щелочной фосфатазы (3,8%) и количества тромбоцитов (3,0%).
Дети
Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с эртапенемом, были уменьшение количества нейтрофилов (3,0%), повышение активности АЛТ (2,9%) и ACT (2,8%).
Передозировка
Специфической информации по лечению передозировки эртапенема нет. В клинических исследованиях случайное введение до 3 г эртапенема в сутки взрослым не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям. В клинических исследованиях у детей однократное в/в введение дозы от 40 мг/кг до максимальной дозы 2 г не вызывало токсических реакций.
В случае передозировки препарата Эртапенем Дж его следует отменить и проводить общее поддерживающее лечение до выведения лекарства почками.
Эртапенем Дж можно удалить из организма путем гемодиализа. Однако информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.
Некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата эртапенем, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В ходе лечения пациентов эртапенемом зарегистрированы сообщения о судорогах и других побочных реакциях со стороны центральной нервной системы (см. раздел 'Побочное действие'). В ходе клинических исследований у взрослых пациентов, принимавших эртапенем (1 г 1 раз в день), судороги, как связанные, так и не связанные с применением препарата, отмечались у 0,5% пациентов в течение курса терапии плюс 14 дней периода наблюдения. Эти явления наиболее часто отмечались у пожилых пациентов, у пациентов с нарушениями ЦНС (например, с поражениями головного мозга или судорогами в анамнезе) и/или у пациентов с нарушенной функцией почек. Необходимо строго придерживаться рекомендуемого режима дозирования, в особенности у пациентов с известной предрасположенностью к судорожной активности. У пациентов с судорожными расстройствами следует продолжать противосудорожную терапию. При возникновении тремора, миоклонии или судорог пациентов следует направить на неврологическое обследование и оценить необходимость уменьшения дозы препарата Эртапенем Дж или отмены препарата.
Увеличение дозы вальпроевой кислоты или дивальпроата натрия может оказаться недостаточным для преодоления последствий взаимодействия. Одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/дивальпроата натрия не рекомендуется. Следует рассмотреть возможность лечения инфекций антибиотиками других групп (не карбапенемов) у пациентов, получающих противосудорожную терапию вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия.
При необходимости применения препарата Эртапенем Дж может потребоваться проведение дополнительной противосудорожной терапии (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами').
Длительное применение препарата Эртапенем Дж, как и других антибиотиков, может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Если во время лечения развилась суперинфекция, нужно принять соответствующие меры.
При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая эртапенем, возможно развитие псевдомембранозного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов, поступающих с диареей после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Эртапенем Дж и назначения специфического лечения колита, вызванного Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
При в/м введении препарата Эртапенем Дж следует соблюдать осторожность, чтобы избежать его случайного введения в кровеносный сосуд (см. раздел 'Способ применения и дозы').
Растворителем для в/м введения препарата Эртапенем Дж является раствор лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).
Сообщалось о серьезных и летальных анафилактических реакциях у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Эти реакции более вероятны у лиц с повышенной чувствительностью к различным аллергенам в анамнезе (в частности, у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину часто развиваются тяжелые реакции гиперчувствительности при лечении другими бета-лактамами). Перед началом лечения препаратом Эртапенем Дж следует тщательно расспросить пациента о предшествующих реакциях гиперчувствительности на другие аллергены, особенно на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.
При возникновении аллергической реакции на препарат Эртапенем Дж его следует немедленно отменить. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения.
Противопоказано. Применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
В период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.
При применении эртапенема с пробенецидом пробенецид конкурирует за активную канальцевую секрецию и таким образом ингибирует почечную экскрецию эртапенема.
Это ведет к небольшому, но статистически значимому увеличению периода полувыведения (19%) и выраженности системного действия (25%). Коррекции режима дозирования не требуется. Одновременное применение с пробенецидом в целях увеличения периода полувыведения не рекомендуется.
Исследования in vitro показывают, что эртапенем не ингибирует транспорт дигоксина и винбластина, опосредованный Р-гликопротеином, и что эртапенем не является субстратом для этого транспорта. Исследования in vitro микросом печени человека показывают, что эртапенем не ингибирует метаболизм, опосредованный шестью основными изоферментами цитохрома Р450 (CYP) - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. Взаимодействие с лекарственными средствами, обусловленное ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного выведения препаратов или CYP-опосредованного выведения препаратов, маловероятно.
Специальных клинических исследований по взаимодействию с конкретными лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось.
Клинические случаи, описанные в литературе, показывают, что одновременное применение карбапенемов, включая эртапенем, с вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты. В результате этого взаимодействия концентрация вальпроевой кислоты может оказаться ниже терапевтического уровня, что увеличивает риск развития судорожного припадка. Хотя механизм взаимодействия неизвестен, данные in vitro и результаты исследований на животных позволяют предположить, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз, в результате которого глюкуронидный метаболит вальпроевой кислоты (VPA-g) превращается обратно в вальпроевую кислоту, что приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови (см. раздел 'Особые указания').
Неоткрытые флаконы (до растворения):
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Нельзя использовать препарат по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |