КовадаПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюХронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена). Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии. Терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида и бортезомиба. Возможные заменители и групповые аналогиБендамустин Канон, БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, Бендамустин-ТЛ, МЕРКУДИЕС, Рибомустин… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаБендамустин (Bendamustine), Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение Лекарственная формаЛиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий ПротивопоказанияГиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость; Беременность и грудное вскармливание; Нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести; Желтуха; Количество нейтрофилов менее 1,5×109/л и/или тромбоцитов менее 75×109/л; Хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии; Инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией; Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности). С осторожностью При печеночной недостаточности легкой степени тяжести, при нарушениях функции почек; при одновременном применении препарата с ингибиторами или индукторами CYP1A2. Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии бендамустином. Как применять: дозировка и курс леченияПри индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат Ковада предназначен для внутривенного (в/в) введения. Хронический лимфоцитарный лейкоз Монотерапия: 100 мг/м² поверхности тела внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов). В случае развития гематологической токсичности 3-4 степени или негематологической токсичности ≥2 степени выраженности введение препарата должно быть отложено как минимум до восстановления показателей абсолютного количества нейтрофилов ≥1,0×109/л и количества тромбоцитов ≥75×109/л и/или снижения степени выраженности негематологической токсичности до 1 степени и менее. Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии гематологической токсичности 3-4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 50 мг/м². В случае повторного возникновения гематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 25 мг/м². Модификация доз при негематологической токсичности: при клинически выраженных признаках негематологической токсичности 3-4 степени дозу препарата при последующих циклах следует снизить до 50 мг/м². Неходжкинская лимфома Монотерапия: 120 мг/м² в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (до 8 циклов) Модификация доз при гематологической токсичности: при развитии гематологической токсичности 4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 90 мг/м². В случае повторного возникновения гематологической токсичности 4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м². Модификация доз при негематологической токсичности: при развитии негематологической токсичности 3-4 степени дозу препарата при последующих циклах следует снизить до 90 мг/м². В случае повторного возникновения негематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/м². Комбинированная терапия: 60 мг/м² поверхности тела внутривенно в виде 30-минутной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни, винкристин внутривенно в 1 день, преднизолон 100 мг/м² внутривенно ежедневно с 1 по 5 дни каждого 21 дневного цикла. Множественная миелома 120-150 мг/м² поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м² внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждого 28-дневного цикла.
Фармакологическое действиеКовада - это противоопухолевое средство, алкилирующее соединение. Противоопухолевое средство с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога). Побочные действияСо стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, боль в животе, диспепсия; часто - диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина; очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны репродуктивной системы: часто - аменорея; очень редко - бесплодие. Со стороны дыхательной системы: часто - нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине; часто - артралгия, боль в конечностях, боль в костях. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция; часто - кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко - эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение, бессонница; часто - нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко - повышенная сонливость, афония; очень редко - парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко - анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок. Со стороны сердечно сосудистой системы: часто - аритмия, тахикардия, снижение артериального давления: нечасто - выпот в полости перикарда; редко - острая сосудистая недостаточность; очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит. Местные реакции: часто - боль в месте инъекции, эритема; редко - некроз окружающих тканей. Со стороны органов кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто - кровотечения; очень редко - гемолиз. Прочие: очень часто - повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто - периферические отеки, гипокалиемия; редко - сепсис; очень редко - синдром лизиса опухоли. Передозировка При применении максимальной однократной дозы 280 мг/м² у пациентов на 7-21 день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, изменения сегмента ST и зубца Т и блокада передней ветви левой ножки пучка Гиса. Специфический антидот неизвестен. В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг гематологических показателей и показателен ЭКГ. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен. Особые указанияВо время терапии препаратом отмечались атаксия, периферическая нейропатия, сонливость. Пациенты, в случае, если у них отмечаются подобные явления, должны избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами. Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. На фоне терапии следует регулярно, как минимум один раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности "печеночных" ферментов. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило, наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель. При использовании бендамустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек. В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить с последующим охлаждением места введения и поднятием руки, где произошла экстравазация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену. Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6-ти месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата. При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом. Применение при беременности и лактацииПротивопоказано. ВзаимодействиеИнгибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, Ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например, омепразол, курение,) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения. Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики, бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации. Условия храненияПри температуре не выше 25 °С. Хранить в защищённым от света, недоступном для детей месте. Срок годности3 года. Не следует применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату КовадаПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|