Тимексон

Показания к применению

- рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Возможные заменители и групповые аналоги

Копаксон 40 (от 22100.00 руб), Копаксон-Тева (от 28065.00 руб), Аксоглатиран ФС, Глатират, Глацетат
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Противопоказания

- гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек, беременность, период грудного вскармливания.

Как применять: дозировка и курс лечения

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Фармакологическое действие

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом (РС) не до конца изучен. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС).

В трех контролируемых исследованиях 269 пациентов получали лечение глатирамера ацетатом. Первое двухлетнее исследование включало 50 пациентов (глатирамера ацетат - 25 пациентов, плацебо - 25 пациентов) с определенным РРРС в соответствии с действовавшими на тот момент времени критериями постановки диагноза и имевших, по крайней мере, 2 обострения заболевания за предыдущие 2 года. Второе исследование включало 251 пациента, получавших лечение в течение 35 месяцев (глатирамера ацетат - 125 пациентов, плацебо - 126 пациентов), третье исследование проводилось в течение 9 месяцев и включало 239 пациентов (глатирамера ацетат - 119 пациентов, плацебо - 120 пациентов), в этом исследовании были те же критерии включения, что и в первых двух исследованиях, и один дополнительный критерий - наличие у пациента по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+), визуализируемого на T1- взвешенных МРТ изображениях.

В клинических исследованиях было отмечено значимое уменьшение количества обострений у пациентов с РС, получавших лечение глатирамера ацетатом, по сравнению с группой плацебо.

В самом крупном контролируемом исследовании частота обострений в группе глатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо снизилась на 32% (1.98 в группе плацебо и 1.34 в группе глатирамера ацетата).

В настоящее время имеются данные о 103 пациентах, получающих лечение глатирамера ацетатом в течение 12 лет.

Глатирамера ацетат также продемонстрировал превосходство над плацебо во влиянии на МРТ параметры, характерные для РРРС.

Нет доказательств того, что лечение глатирамера ацетатом влияет на прогрессирование инвалидизации, продолжительность и тяжесть рецидивов.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Клинически изолированный синдром (КИС).

Было проведено одно плацебо-контролируемое клиническое исследование (КИ), включавшее 481 пациента (глатирамера ацетат - 243 пациента, плацебо - 238 пациента) с достоверным единичным монофокальным неврологическим проявлением и МРТ признаками, более вероятными для РС (по крайней мере 2 очага в головном мозге, более 6 мм в диаметре на Т2-взвешенных МРТ изображениях) (КИС). Пациенты исключались из исследования, если симптом(ы) можно было объяснить любыми другими заболеваниями, нежели РС. После плацебо-контролируемой фазы исследования, пациенты продолжали лечение в открытой фазе (без плацебо): после перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) или после 3 лет лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Открытая фаза лечения продолжалась 2 года, при этом общая продолжительность лечения не должна была превышать 5 лет. Из 243 пациентов, изначально распределенных в группу лечения глатирамера ацетатом, 198 пациентов продолжили терапию в открытой фазе исследования. Из 238 пациентов, изначально распределенных в группу плацебо, 211 пациентов перешли в группу лечения глатирамера ацетатом во время открытой фазы исследования.

Во время плацебо-контролируемой фазы КИ продолжительностью 3 года, глатирамера ацетат статистически достоверно замедлял переход от КИС в клинически диагностируемый РС (в соответствии с критериями Позера), снижая риск трансформации на 45% (Hazard Ratio = 0.55; 95% ДИ [0.40; 0.77], p=0.0005). Доля пациентов, у которых КИС переходил в КДРС, составила 43% в группе плацебо и 25% в группе пациентов, получавших глатирамера ацетат.

Положительный лечебный эффект по сравнению с плацебо был также продемонстрирован во влиянии на количество новых очагов в головном мозге, визуализируемых на Т2-взвешенных изображениях и объем очагов на Т2-взвешенных изображениях по данным МРТ.

Фармакокинетика.

Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось. Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев, показывают, что при п/к введении действующее вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

Данные доклинических исследований.

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в разделы данной инструкции по медицинскому применению препарата. Ввиду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животными.

У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках. В 2-летнем исследовании на крысах не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека неизвестна.

Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.

Особые указания

В начале лечения Тимексоном необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции Тимексоном.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Применение при беременности и лактации

Беременность.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

Опыт применения препарата у беременных женщин свидетельствует об отсутствии мальформативной или неонатальной токсичности (фетотоксичности). Эпидемиологические данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания.

Данные, свидетельствующие о выведении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител с грудным молоком, отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при применении глатирамера ацетата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Взаимодействие

Значимого лекарственного взаимодействия при лечении Тимексоном совместно с другими препаратами не выявлено.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Тимексон

Консультации осуществляются профессиональными специалистами.
06.04.2022
Добрый день. Подскажите пожалуйста можно ли ребенку делать уколы тимексон автоинъектоом 2 который для копаксона, ребенку 11 лет. очень надеюсь на ответ
Здравствуйте. Официальная информация по препарату не содержит нужных Вам сведений. Мы переадресовали Ваш вопрос представителю производителя. Если они ответят, то мы разместим их ответ. Вы также можете обратиться с данным вопросом к организации, принимающей претензии потребителей по препарату. Информация о данной организации представлена в инструкции по медицинскому применению. А также через официальный сайт производителя.
12.03.2022
Здравствуйте, я только второй день как получаю Тимексон, но после укола у меня рука опухает ,скажите пожалуйста это так должно быть?
Здравствуйте. При введении препарата отеки возможны. О проявлении побочных эффектов следует сообщить лечащему врачу.
22.04.2020
Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, препарат Тимексон это иммуномодулятор или иммунодепрессант? Заранее благодарю
Здравтсвуйте. Тимексон - иммуномодулятор.
27.01.2020
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста как можно транспортировать тимексон, что бы не нарушить температурный режим. Транспортировка будет в течении 15-16 часов. Заранее спасибо).
Здравствуйте. Для транспортировки необходимо использовать термоконтейнер, поддерживающий нужную температуру (2-8 градусов)
29.06.2018
Доброе время суток! Давно болею РС. Получала разные препараты. Были обострения. Когда перевели на Капаксон, обострения уменьшились, если и были, то проходили в более лёгкой форме. Даже удалось в этот период забеременеть и родить без последствий ( во время беременности препарат не принимала). После того, как перестали выдавать Капаксон, перевели на Аксоглатират, спустя три месяца было обострение, затем заменили на Глатират, вот сейчас уже второй раз получила Тимексон, ещё не пробовала. Хотела уточнить, о препарате Тимексон, чем он лучше или хуже Глатират? Я понимаю, что всё это аналоги Капаксон, но при применении Капаксон, я чувствовала себя на много лучше.И возобновятся ли когда-нибудь поставки Капаксон? Заранее спасибо за ответ.
Здравствуйте.
Все перечисленные препараты содержат одинаковое действующее вещество. Эффективность препаратов теоретически должна быть одинаковая. Однако, индивидуальная переносимость может быть разной.
Мы сделали запрос производителю по поводу поставок препарата копаксон. Когда (если) они ответят, то мы разместим их ответ.
официальный ответ производителя
Благодарим за то, что Вы проявляете интерес и доверие в продуктам Компании 'Тева'.
В связи с Вашим запросом относительно лекарственного препарата КопаксонR-Тева раствор для подкожного введения, сообщаем Вам, что указанный препарат в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл регулярно поставляется на российский рынок и отгружается дистрибьюторам без перебоев .
Задать свой вопрос специалисту »


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.