РотаТек

РотаТек

Показания к применению

- активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Возможные заменители и групповые аналоги

Рота-V-Эйд
Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также на введение вакцины в анамнезе.

- Инвагинация кишечника в анамнезе.

- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

- Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

- Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).

- Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью проводят вакцинацию:

- При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

- При задержке развития (отсутствие клинических данных).

- При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

- При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

- При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат предназначен только для приема внутрь, не для инъекций!

Препарат представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцина может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости, нельзя растворять или разводить.

Схема вакцинации

Первая доза препарата вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Препарат можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая, пероральная, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих).

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальному обезвоживанию.

Побочные действия

Вакцина обычно хорошо переносится.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко - инвагинация кишечника*.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактическая реакция*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница*, неизвестно - ангиоэдема*.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гипертермия, неизвестно - раздражительность*.

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации.

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Особые указания

Во время проведения вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, включая адреналин (1:1000), на случай возникновения анафилактической реакции.

Данные по эффективности и безопасности применения у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины. Тем не менее в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение I недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вакцинного вируса приходится на 7-й день после вакцинации. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Препарат должен с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, при контакте с лицами с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Инвагинация

Поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения инвагинации кишечника после применения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации, в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы, указывающие на возникновение этого заболевания (острая боль в животе, укротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура). Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития. Применение вакцины следует осуществлять с осторожностью у таких новорожденных, а также том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем ее проведение.

Указанный уровень защиты после вакцинации обеспечивается при свершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, препарат не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Данные клинических исследований по применению для профилактики после контакта с пациентом с ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность <28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. Вследствие этого не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 часов.

Препарат следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

В случае если вакцину не использовали до окончания срока годности, она подлежит утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Применение при беременности и лактации

Вакцина РотаТек предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Взаимодействие

Препарат можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b. инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек.

Одновременное введение с пероральной полиовакцины (ОПВ) не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину препарата, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на препарат не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату РотаТек

Посмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках.