Аранесп Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью. Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. Возможные заменители и групповые аналогиДарбэстим Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаДарбэпоэтин альфа (Darbepoetin alfa), Гемопоэза стимулятор Лекарственная формаРаствор для инъекций ПротивопоказанияГиперчувствительность в т.ч. к рекомбинантному человеческому эритропоэтину, латексу (колпачок иглы содержит латекс); плохо контролируемая артериальная гипертензия, период лактации. Как применять: дозировка и курс леченияП/к, в/в. Анемия, ассоциированная с ХПН: для пациентов, находящихся на гемодиализе - в/в или п/к по 0.45 мкг/кг 1 раз в нед, для больных не получающих диализ - п/к по 0.75 мкг/кг 1 раз в 2 нед. При повышении Hb менее чем на 10 г/л за 4 нед дозу препарата повышают на 25% (не чаще 1 раза в 4 нед). При повышении Hb более чем на 25 г/л за 4 нед, дозу снижают на 25-50%. При Hb более 140 г/л лечение прерывают до его снижения ниже 130 г/л и возобновляют в дозе, на 25% меньше предыдущей. Поддерживающую дозу вводят 1 раз в 1-2 нед; изменение поддерживающей дозы проводят не чаще 1 раза в 2 нед. Для пациентов находящихся на диализе, при переводе с еженедельных инъекций на режим введения 1 раз в 2 нед, исходная доза в 2 раза выше дозы, вводившейся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализ, при переводе с режима 1 раз в 2 нед на режим 1 раз в месяц (п/к), используют дозу в 2 раза выше, вводившейся 1 раз в 2 нед. Анемия у взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями: п/к по 500 мкг (6.75 мкг/кг) 1 раз в 3 нед или по 2.25 мкг/кг 1 раз в неделю. При достижении целевого Hb дозу снижают на 25-50%. Hb не должен превышать 130 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в течение 4 нед, дозу снижают на 25-50%. Если в течение 9 нед клинического эффекта не наблюдается, дальнейшая терапия нецелесообразна.
Фармакологическое действиеСтимулятор гемопоэза, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1). Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным T1/2, по сравнению с рчЭпо, а, следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору. Эритропоэтин - фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Фармакокинетика. Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при в/в и п/к введении препарата. T1/2 составлял 21 ч (стандартное отклонение /СО/ 7.5) при в/в введении. Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1.9 мл/ч/кг (СО 0.56), а Vd был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При п/к введении препарата биодоступность соответствовала 37%. При ежемесячном п/к введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0.6 до 2.1 мкг/кг T1/2 составлял 73 ч (СО 24). Более продолжительный T1/2 дарбэпоэтина альфа при п/к введении, по сравнению с в/в, обусловлен кинетикой абсорбции. В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на T1/2 препарата из сыворотки. Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа изучалась у детей (3-16 лет) с хронической почечной недостаточностью, находящихся или не находящихся на диализе, при этом забор образцов проводился от момента однократного п/к или в/в введения препарата до одной недели (168 ч) после введения. Периоды забора образцов были такой же продолжительности, как и у взрослых с хронической почечной недостаточностью, и сравнение показало, что фармакокинетика дарбэпоэтина альфа у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью похожа. После в/в введения препарата отмечалось приблизительно 25% различие между взрослыми и детьми в отношении AUC0-∞; тем не менее, указанное различие для детей составило менее двукратного диапазона AUC0-∞. После п/к введения препарата величина AUC0-∞ у взрослых и детей была аналогичной. Как после в/в, так и после п/к введения препарата, T1/2 препарата у детей и взрослых с хронической почечной недостаточностью был сходен. После п/к введения препарата в дозе 2.25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние Cmax дарбэпоэтина альфа, составляющие 10.6 нг/мл (СО 5.9), устанавливались в среднем в течение 91 ч (СО 19.7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике дозы в широком диапазоне значений (от 0.5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении раз в две недели). Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 недель (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (менее 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. Исследования фармакокинетики были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией подкожно получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6.75 мкг/кг раз в три недели. В данном исследовании среднее значение T1/2 составляло 74 (СО 27) ч. Побочные действияЧастота: часто (1-10%). Аллергические реакции: одышка, крапивница. У пациентов с анемией, ассоциированной с ХПН: со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны ССС: часто - повышение АД, тромбоз сосудистого доступа. Местные реакции: часто - боль в месте инъекции. Прочие: судороги, парциальная красноклеточная аплазия. У пациентов с анемией на фоне немиелоидных злокачественных новообразований: со стороны ССС: часто - тромбоэмболические осложнения (в т.ч.тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия. Местные реакции: часто - боль в месте инъекции; геморрагии в месте инъекции. Прочие: часто - периферические отеки. Особые указанияЛечение должно проводиться врачами, имеющими опыт применения эритропоэтинов. Целью терапии является повышение Hb выше 110 г/л (не более чем на 20 г/л за 4 нед), но не выше 140 г/л. У онкологических больных при превышении Hb более 120 г/л увеличивается риск смерти. Эффективность дарбэпоэтина альфа снижается при дефиците Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина, поэтому следует контролировать их концентрацию в крови и при необходимости назначать дополнительно препараты Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина. Эритропоэтический ответ снижается при сопутствующих инфекционных заболеваниях, воспалении, травмах, скрытой кровопотере, гемолизе, алюминиевой интоксикации, гематологических заболеваниях, фиброзе костного мозга. Параметром оценки эффективности лечения является численность ретикулоцитов. При выявлении ретикулоцитопении без видимых причин, необходимо провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует парциальной красноклеточной аплазии, рекомендуется выполнить исследование на наличие антител к эритропоэтину. Парциальная красноклеточная аплазия костного мозга является следствием действия антиэритропоэтиновых антител появляющихся при применении рекомбинантных эритропоэтических белков (в т.ч. дарбэпоэтина альфа). Антитела реагируют перекрестно со всеми эритропоэтическими белками. В случае выявления парциальной красноклеточной аплазии, лечение дарбэпоэтином альфа прекращают без последующего перевода на др. рекомбинантный эритропоэтический белок. Частое применение эритропоэтинов у здоровых лиц приводит к избыточному повышению гематокрита, что вызывает опасные для жизни осложнения со стороны ССС. У больных с ХПН развитие таких побочных эффектов как повышение АД, тромбоз сосудистого доступа не связано с изменением Hb менее 120 г/л в отличие от повышения более 120 г/л или со скоростью повышения Hb менее 10 до более 30 г/л в течение 4 нед. У онкологических больных побочные эффекты не связаны ни с содержанием Hb менее 130 в отличие от повышения более 130 г/л, ни со скоростью повышения Hb (более 20 г/л в течение 4 нед). Hb определяют 1 раз в 1-2 нед (до его стабилизации). Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого Hb (выше 110 г/л). После изменения дозы или режима введения, Hb следует контролировать 1 раз в 1-2 нед. При изменении пути введения используют те же дозы препарата и осуществляют контроль Hb 1 раз в 1-2 нед. Пациентов, получающих еженедельно по 1, 2, 3 инъекции рекомбинантного человеческого эритропоэтина можно перевести на дарбэпоэтин альфа 1 раз в 1-2 нед. Исходную еженедельную дозу дарбэпоэтина альфа (мкг/нед) определяют, разделив общую еженедельную дозу рекомбинантного человеческого эритропоэтина на 200. Исходную дозу, вводимую 1 раз в 2 нед, определяют разделив суммарную кумулятивную дозу рекомбинантного человеческого эритропоэтина за 2 нед, на 200. Для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рекомбинантного человеческого эритропоэтина на дарбэпоэтин альфа, Hb определяют 1 раз в 1-2 нед, способ введения остается неизменным. Больным с ХПН при концентрации ферритина в сыворотке не выше 100 мкг/л или насыщении трансферрина ниже 20% назначаются препараты Fe. При плохо контролируемом АД (на фоне гипотензивных ЛС и диеты), можно снизить содержание Hb за счет уменьшения дозы дарбэпоэтина альфа или временного прекращения его введения. У больных с ХПН и клиническими симптомами ИБС или ХСН, целевой Hb определяют индивидуально; Hb не должен превышать 120 г/л. При гиперкалиемии, введение препарата следует прекратить до нормализации концентрации K+. В связи с тем, что эритропоэтины являются факторами роста, существует предположение о возможном стимулировании развития злокачественных новообразований любого типа. У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании Hb выше 130 г/л следует строго соблюдать дозу препарата с целью минимизации тромбоэмболических осложнений, а также контролировать число тромбоцитов и Hb. Способ введения не влияет на дозу препарата, необходимую для поддержания достигнутого Hb. Необходимо менять места введения препарата. Применение при беременности и лактацииАдекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода возможно применение дарбэпоэтина альфа при беременности женщинам. При необходимости применения дарбэпоэтина альфа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. ВзаимодействиеДарбэпоэтин альфа не следует смешивать с др. ЛС. При назначении с ЛС, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам (в т.ч. с циклоспорином, такролимусом), следует контролировать их концентрацию в сыворотке крови с изменением дозы в случае повышения Hb. Условия храненияПри температуре от 2 °С до 8 °С Срок годности2 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Наличие препарата Аранесп*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату АранеспКонсультации осуществляются профессиональными специалистами. 28.01.2016
Здравствуйте,скажите Аранесп 30мг на сколько времени хватает?в аптеке сказали на месяц....
Не много не ясен вопрос. Обычно лечение состоит из двух фаз коррекции и поддерживающей. В фазе коррекции препарат вводится еженедельно. В поддерживающей фазе еженедельно или раз в две недели. Дозу и кратность введения определяет лечащий врач. Необходим контроль гемоглобина. Изменение дозы может быть раз в месяц (по решению врача).
|