ВабисмоПоказания к применению- взрослым пациентам с 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО). Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для внутриглазного введения Противопоказания- гиперчувствительность к фарицимабу или к любому из вспомогательных веществ; - инфекция глаз или окружающих тканей; - внутриглазное воспаление в активной форме; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась). Как применять: дозировка и курс леченияВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза. Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг фарицимаба. Частоту проведения инъекций определит лечащий врач. нВМД. Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения). После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза. ДМО. Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения). После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза. Путь и (или) способ введения. Препарат Вабисмо вводится путем инъекции в глаз (внутриглазное введение), которую должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения такого рода процедур. Внутриглазное введение препарата проводится в условиях операционной. Перед введением лечащий врач промоет Ваши глаза специальной дезинфицирующей жидкостью, чтобы тщательно очистить глаза для предотвращения возникновения инфекции. Лечащий врач закапает Вам глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз, с целью уменьшения или предотвращения боли от инъекции. Продолжительность лечения. Это длительное лечение, которое может продолжаться в течение нескольких месяцев или лет. Лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы удостовериться в эффективности лечения. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Вабисмо лечащий врач может предложить Вам перейти на более или менее частое введение препарата.
Фармакологическое действиеФарицимаб представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов G1 (IgG1), которое действует посредством ингибирования двух различных путей, нейтрализуя как Ang-2, так и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Ang-2 снижает стабильность сосудов, способствуя дестабилизации эндотелия, потере перицитов и патологическому ангиогенезу, и тем самым усиливая транссудацию и воспаление. Он также повышает чувствительность кровеносных сосудов к активности VEGF-A, что приводит к их дальнейшей дестабилизации. Ang-2 и VEGF-A отличаются синергизмом действия в отношении увеличения проницаемости сосудов и стимуляции неоваскуляризации. Двойное ингибирование Ang-2 и VEGF-A фарицимабом снижает проницаемость сосудов и уменьшает воспаление, подавляет патологический ангиогенез и восстанавливает стабильность сосудов. Фармакокинетика. Всасывание. Препарат Вабисмо вводится путем внутриглазной инъекции для оказания местного воздействия на глаз. Клинических исследований других путей введения не проводили. На основании анализа популяционной фармакокинетики (включая пациентов с нВМД и ДМО, N= 2246) Cmax свободного (несвязанного с VEGF-A и Ang-2) фарицимаба в плазме крови по оценкам достигается примерно через 2 дня после введения. У пациентов с нВМД и ДМО/ДР средняя (+СО) Cmax в плазме крови по оценкам составляет 0.23 (0.07) мкг/мл и 0.22 (0.07) мкг/мл соответственно. Предполагается, что после повторных введений средние минимальные концентрации свободного фарицимаба в плазме крови составят 0.002-0.003 мкг/мл при введении 1 р/8 нед. В диапазоне доз 0.5-6 мг фарицимаб демонстрировал пропорциональную дозе фармакокинетику (на основании Cmax и AUC). Накопления фарицимаба в стекловидном теле или в плазме крови после ежемесячного введения не наблюдалось. Распределение. Максимальные концентрации свободного фарицимаба в плазме крови, по прогнозам, будут примерно в 600 и 6000 раз ниже, чем в водянистой влаге и стекловидной влаге соответственно, и ниже аффинности связывания c VEGF и Ang-2. Следовательно, системные фармакодинамические эффекты маловероятны, что дополнительно подтверждается отсутствием значительных изменений концентрации свободного VEGF и Ang-2 в плазме крови после лечения фарицимабом в клинических исследованиях. Анализ популяционной фармакокинетики продемонстрировал влияние возраста и массы тела на фармакокинетику фарицимаба в глазу или системную фармакокинетику соответственно. Оба эффекта не считались клинически значимыми; коррекция дозы не требуется. Метаболизм. Метаболизм фарицимаба напрямую не изучался, поскольку моноклональные антитела выводятся преимущественно за счет катаболизма. Выведение. Расчетный средний кажущийся системный T1/2 фарицимаба после внутриглазного введения составляет 7.5 дней. Особые группы пациентов. Лица пожилого возраста. В 4 клинических исследованиях III фазы 60% (1149/1929) пациентов, рандомизированных в группу лечения препаратом Вабисмо, были в возрасте >65 лет. В данных исследованиях не наблюдалось значимых различий в эффективности или безопасности препарата Вабисмо с увеличением возраста. Почечная недостаточность. Формального фармакокинетического исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили. Печеночная недостаточность. Формального фармакокинетического исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Раса. Системная фармакокинетика препарата Вабисмо не зависит от расы. Пол. Не было показано клинически значимого влияния пола на системную фармакокинетику препарата Вабисмо. Дети. Эффективность и безопасность препарата Вабисмо у детей и подростков не установлены. Особые указанияПеред применением препарата Вабисмо проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас: - глаукома (заболевание глаз, обычно вызываемое высоким давлением в глазу); - возникали вспышки света (молнии) или мушки (темные плавающие пятна) перед глазами, а также если у Вас произошло внезапное увеличение размера и количества мушек перед глазами; - была операция глаза в течение последних четырех недель или если операция глаза планируется в течение следующих четырех недель; - когда-либо были любые заболевания глаз или Вы получали препараты для лечения глаз. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас: - произошла внезапная потеря зрения; - возникли признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, затуманивание или ухудшение зрения, увеличение количества мелких частиц в Вашем поле зрения, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь). Помимо этого, Вам важно знать о том, что: - безопасность и эффективность препарата Вабисмо при одновременном введении в оба глаза не были изучены, и такое введение может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций; - введение препарата Вабисмо может вызывать временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции; врач будет следить за внутриглазным давлением после каждой инъекции; - врач будет проверять, имеются ли у Вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней стенке глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), поскольку в таких случаях препарат Вабисмо следует применять с осторожностью. Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов - препаратов, аналогичных Вабисмо - может быть связано с риском возникновения сгустков крови, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические явления), что может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту. Существует теоретический риск возникновения таких явлений после введения препарата Вабисмо в глаз. Дети и подростки. Применение препарата Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку такие заболевания как нВМД и ДМО встречаются в основном у взрослых. Применение при беременности и лактацииВ случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность. Информация о применении фарицимаба беременными женщинами ограничена или отсутствует. Системная экспозиция препарата Вабисмо после интравитреального введения чрезвычайно мала. В ходе исследования влияния препарата на течение беременности, проведенного на беременных яванских макаках, не получено данных о прямом или косвенном влиянии препарата на эмбриофетальное развитие, а также на репродуктивную систему в целом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Вабисмо беременными женщинами, за исключением случаев, когда польза применения препарата для матери превышает риск для плода и ребенка. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли препарат Вабисмо или его метаболиты с грудным молоком у человека. Исследований по оценке влияния препарата Вабисмо на выработку грудного молока или по определению его наличия в грудном молоке не проводили. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вабисмо кормящей женщине. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препарата Вабисмо, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для развития и роста ребенка и пользу терапии для женщины, а также возможные неблагоприятные эффекты препарата Вабисмо у ребенка. Контрацепция. Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Вабисмо и в течение по меньшей мере 3 месяцев после введения последней дозы препарата Вабисмо. Фертильность. Исследования репродуктивной функции или фертильности не проводились. В 6-месячном исследовании препарата Вабисмо у яванских макак влияния на репродуктивные органы или фертильность не наблюдалось. ВзаимодействиеИсследования взаимодействия не проводились. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять. Условия храненияПри температуре от 2° до 8°С Срок годности2 года 6 месяца Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ВабисмоПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|