Фесго

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата Фесго и номер серии.

Дисфункция левого желудочка.

На фоне применения препаратов, блокирующих активность HER2, включая пертузумаб и трастузумаб, наблюдалось снижение ФВЛЖ. Частота симптоматической систолической дисфункции левого желудочка (застойная сердечная недостаточность) была выше при применении пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией по сравнению с применением только трастузумаба и химиотерапии. В ходе адъювантной терапии большинство случаев симптоматической сердечной недостаточности отмечалось у пациентов, получавших химиотерапию на основе антрациклинов (см. раздел 'Побочное действие'). У пациентов, ранее получавших антрациклины или лучевую терапию на область грудной клетки, риск снижения ФВЛЖ может быть выше на основании данных исследований в/в пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией.

Препарат Фесго и/или в/в пертузумаб и трастузумаб не исследовались у пациентов с исходным значением ФВЛЖ <55% (ранний рак молочной железы) или <50% (метастатический рак молочной железы); застойной сердечной недостаточностью в анамнезе; при состояниях, которые способны нарушать функцию левого желудочка, таких как неконтролируемая артериальная гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии, или предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата >360 мг/м².

В/в пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией не изучались у пациентов с ранее наблюдавшимся снижением ФВЛЖ до значений <50% в ходе адъювантной терапии трастузумабом.

ФВЛЖ следует оценить перед началом лечения препаратом Фесго и регулярно определять на фоне лечения для того, чтобы убедиться, что ФВЛЖ находится в пределах нормальных значений (см. раздел 'Способ применения и дозы'). Если ФВЛЖ снижается (см. раздел 'Способ применения и дозы') и не улучшается, или происходит ее дальнейшее снижение после повторной оценки, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Фесго, если только не будет принято решение, что преимущества его применения для конкретного пациента превосходят риск.

Реакции, связанные с введением/инфузионные реакции.

При применении препарата Фесго отмечались реакции, связанные с введением препарата. К реакциям, связанным с введением, были отнесены любые системные реакции с такими симптомами как лихорадка, озноб, головная боль, вероятно, связанные с высвобождением цитокинов. Данные реакции развивались в течение 24 часов после введения препарата Фесго.

При введении препарата Фесго рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом на протяжении введения нагрузочной дозы и в течение 30 минут после окончания инъекции, а также на протяжении введения поддерживающей дозы и в течение 15 минут после окончания инъекции.

При развитии клинически значимой реакции, связанной с введением, следует замедлить скорость введения или прервать инъекцию и провести соответствующие лечебные мероприятия. Следует тщательно наблюдать за пациентом и оценивать его состояние до полного разрешения симптомов. У пациентов с тяжелыми реакциями, связанными с введением, следует оценить необходимость полной отмены препарата с учетом степени тяжести наблюдавшейся реакции и характера ответа на лечение, назначенного в связи с нежелательной реакцией. Хотя при терапии препаратом Фесго летальных исходов в результате реакций, связанных с введением, не наблюдалось, при его применении следует соблюдать осторожность, поскольку при терапии в/в пертузумабом в комбинации с в/в трастузумабом и химиотерапией отмечались инфузионные реакции с летальным исходом.

Реакции гиперчувствительности/анафшаксии.

Необходимо тщательно следить за состоянием пациента на предмет развития у него реакций гиперчувствительности.

Хотя при терапии препаратом Фесго тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и явления с летальным исходом, не наблюдалось, следует соблюдать осторожность при его применении, поскольку при терапии в/в пертузумабом в комбинации с трастузумабом и химиотерапией данные реакции отмечались (см. раздел 'Побочное действие'). В случае возникновения реакций гиперчувствительности/анафилаксии необходимо незамедлительно начать соответствующие мероприятия и использовать необходимые лекарственные препараты и оборудование для оказания неотложной помощи. Препарат Фесго противопоказан при наличии у пациента гиперчувствительности к пертузумабу, трастузумабу или к другим компонентам препарата.

Фебрильная нейтропения.

У пациентов, получающих терапию в/в пертузумабом, трастузумабом и доцетакселом, повышен риск развития фебрильной нейтропении по сравнению с пациентами, получающими терапию только трастузумабом и доцетакселом, особенно в течение первых 3-х циклов терапии.

При терапии метастатического рака молочной железы минимальные значения числа нейтрофилов были схожи у пациентов, получавших в/в пертузумаб, трастузумаб и доцетаксел, и у пациентов, получавших трастузумаб и доцетаксел.

Таким образом, более высокая частота фебрильной нейтропении у пациентов, получающих в/в пертузумаб, была связана с более высокой частотой мукозита и диареи, в связи с чем следует рассмотреть возможность симптоматического лечения мукозита и диареи. О случаях фебрильной нейтропении после исключения из схемы лечения доцетаксела не сообщалось.

Злоупотребление приемом препарата или лекарственная зависимость.

Нет доказательств того, что препарат Фесго может привести к злоупотреблению его приемом и лекарственной зависимости.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

В целом профиль эффективности и безопасности препарата Фесго у пациентов ≥65 и <65 лет не отличался.

Однако, при применении в/в пертузумаба в комбинации с трастузумабом частота развития нежелательных явлений всех степеней тяжести, таких как снижение аппетита, анемия, уменьшение массы тела, астения, дисгевзия, периферическая нейропатия, гипомагниемия и диарея, была, как минимум, на 5% выше у пациентов ≥65 лет по сравнению с пациентами <65 лет (см. раздел 'Способ применения и дозы').

Обращение с неиспользованным препаратом/препаратом с истекшим сроком годности.

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препараты с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.