Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Не рекомендуется применять препарат у детей младше 1 года, т.к. клинические исследования инсулина аспарт у данной популяции пациентов не проводились.
С осторожностью:
- Пациенты с сопутствующими инфекционными и сопровождающимися лихорадкой заболеваниями.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями почек, печени или нарушениями функции надпочечников, гипофиза, щитовидной железы.
- Одновременное применение с лекарственными препаратами, которые могут уменьшать или увеличивать потребность в инсулине.
- Одновременное применение с препаратами группы тиазолидиндиона.
Дозы.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности и длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
Кроме того инсулин аспарт может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела.
Инъекционная терапия.
При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться инсулином аспарт на 50-70%, а оставшаяся потребность (30-50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ).
Инсулин аспарт может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае инсулин аспарт будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70%), так и в базальном инсулине (30-50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного режима питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
Инсулин аспарт характеризуется более быстрым началом и меньшей продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих инсулин аспарт, ниже.
Применение у особых групп пациентов.
Как и при применении других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и почек следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки.
Применять инсулин аспарт вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась.
Перевод с других препаратов инсулина.
При переводе пациентов с других препаратов инсулина на инсулин аспарт может потребоваться коррекция дозы инсулина аспарт и базального инсулина.
Способ применения.
Инсулин аспарт представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
Подкожное введение.
Препарат вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области.
Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
Благодаря более быстрому началу действия, инсулин аспарт следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
При использовании препарата, в том числе в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках для многократных инъекций, необходимо перед первым использованием вынуть препарат из холодильника и дать достичь комнатной температуры. Препарат нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать руководству по использованию шприц-ручки.
Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ).
Инсулин аспарт может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Внутривенное введение.
При необходимости препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р 100 МЕ/мл с концентрацией от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полимерных контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально адсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Смешивание двух типов инсулина.
Препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для подкожного введения. Если препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить внутривенно или применять для подкожных инфузий в инсулиновых насосах.
|
|
Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Pichiapastoris.
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих инсулин аспарт, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций сформирован на основании данных, полученных в ходе клинических исследований инсулина аспарт. Побочные реакции распределены по группам согласно частоте развития, в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции**.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия**.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - периферическая нейропатия ('острая болевая нейропатия').
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия**.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции в местах введения, отеки.
Описание отдельных побочных реакций.
Анафилактические реакции.
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия.
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать 'холодный пот', бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не было выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получавшими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получавшими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия.
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной побочной реакции.
Передозировка.
Определенной дозы инсулина, необходимой для передозировки не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить специально обученный человек), либо раствор декстрозы (глюкозы) внутривенно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия.
При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом режима потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться более выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента с других препаратов инсулина.
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиться реакции в месте введения препарата, которые представляют собой боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина.
Следует инструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р с другим инсулином.
Антитела к инсулину.
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Беременность.
Инсулин аспарт можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований ((322+27) беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг состояния женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный сахарный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности.
Период грудного вскармливания.
Инсулин аспарт может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Лекарственные средства, которые могут уменьшать потребность в инсулине.
Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Лекарственные средства, которые могут увеличивать потребность в инсулине.
Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость.
Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |