КОВИД-глобулинПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии. Возможные заменители и групповые аналогиБиоГам, ГиперРОУ С/Д, Иммуноглобулин Сигардис, Иммуноглобулин Сигардис МТ, Иммуноро Кедрион… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для инфузий Противопоказания- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA; - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; - возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); - беременность и период грудного вскармливания; - аутоиммунные заболевания. Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения молено постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Информация для медицинских работников, применяющих лекарственный препарат: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Фармакологическое действиеДействующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Фармакокинетика. При в/в инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После в/в инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 мин до 6 ч. Средние значения Cmax антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21-26 АКЕ/мл. AUC0-t и AUC0-∞ составляют 4100-4900 АКЕ×ч/мл и 6000-6800 АКЕ×ч/мл соответственно. Vd лекарственного средства - 4-6 л. Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением Т1/2 11 суток. Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Побочные действияУ здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия. Особые указанияДанное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению иммуноглобулина человека против COVID-19 и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение этого ЛС возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности. Применение при беременности и лактацииБезопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания противопоказано. ВзаимодействиеИммуноглобулин человека против COVID-19 может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими ЛС, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание с другими ЛС в одном флаконе. Введение иммуноглобулина человека против COVID-19 может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес после введения Ig. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить не ранее чем через 2 нед, при необходимости применения ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина человека против COVID-19. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина человека против COVID-19. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител. Условия храненияХранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 С Срок годности6 мес. Условия отпуска из аптекОтпуск только для лечебно-профилактических учреждений Вопросы, ответы, отзывы по препарату КОВИД-глобулинПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|