ТАЛСПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение пациентов старше 18 лет со среднетяжелой или тяжелой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для подкожного введения ПротивопоказанияГиперчувствительность к иксекизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата. Клинически выраженные, активные инфекции (см. раздел 'Особые указания'). Беременность и период грудного вскармливания. Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Хронические и рецидивирующие инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (см. раздел 'Особые указания'). Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат применяют подкожно. Применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза. Вводят подкожно с использованием автоинъектора. Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и (или) изменения окраски на коричневую. Препарат не замораживать и не встряхивать. Необходимо строго следовать указаниям Руководства по использованию автоинъектора. После прохождения обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат, если врач считает это возможным. Рекомендуется чередовать места инъекции. По возможности следует избегать в качестве места для инъекции участки кожи, пораженные псориазом. В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая). Следующее введение препарата осуществляют через 2 недели: проводится одна инъекция в дозе 80 мг. В последующем препарат вводится 1 раз в 2 недели в дозе 80 мг через 4, 6, 8, 10 и 12 недель с момента первой инъекции. После 12 недель лечения рекомендуется введение 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели в качестве поддерживающей терапии. При отсутствии ответа на терапию препаратом через 16-20 недель следует рассмотреть необходимость отмены препарата. Однако у некоторых пациентов с изначально частичным ответом возможно улучшение состояния при продолжении терапии более 20 недель.
Фармакологическое действиеТАЛС - это иммуносупрессант, ингибитор интерлейкина, действующее вещество которого (иксекизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к цитокину интерлейкин 17А (ИЛ-17А и ИЛ-17A/F) из подкласса иммуноглобулинов G4 (IgG4). Повышение концентрации ИЛ-17А стимулирует пролиферацию и активацию кератиноцитов и, таким образом, играет ключевую роль в патогенезе псориаза. Иксекизумаб селективно связывается с ИЛ-17А и подавляет его действие за счет нейтрализации активности. В результате чего не происходит взаимодействия между ИЛ-17А и его рецептором. Иксекизумаб не связывается с лигандами ИЛ-17В, ИЛ-17С, ИЛ-170, ИЛ-17Е и KJI-17F, а также с I, IIа и IIIа Fcγ-рецепторами человека или Clq компонентом комплемента. Побочные действияИнфекции и инвазии Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей). Часто: дерматофитные инфекции. Нечасто: гриппоподобные реакции, ринит, кандидоз полости рта (или грибковая инфекция полости рта), конъюнктивит, целлюлит (включая целлюлит стафилококковый, целлюлит наружного уха и рожистое воспаление). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения (на основании сообщений о нежелательных явлениях), тромбоцитопения (на основании сообщений о нежелательных явлениях). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: боль в ротоглотке. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: крапивница. Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто: реакции в месте введения (чаще встречались у пациентов с массой тела менее 60 кг). Реакции в месте введения Наиболее частыми реакциями, наблюдавшимися в месте инъекции, были эритема и боль. Большинство реакций в месте инъекций оценивались как легкие или умеренные и не требовали прекращения приема препарата. Инфекции В течение плацебо-контролируемого периода клинических исследований (наблюдение до 12 недель) инфекции были выявлены у 27,2% пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом, и у 22,9% пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев инфекции оценивались как несерьезные и легкие или умеренно выраженные и не требовали прекращения приема препарата. Серьезные инфекции были зарегистрированы у 0,6% пациентов, получавших терапию препаратом и у 0,4% пациентов, получавших плацебо. За весь период лечения инфекции наблюдались у 52,8% пациентов, получавших терапию препаратом. Серьезные инфекции отмечались у 1,6% пациентов, получавших ТАЛС. Лабораторные показатели: нейтропения и тромбоцитопения Нейтропения развивалась у 9% пациентов, получавших препарат. В большинстве случаев число нейтрофилов составляло ≥1000/мм³ крови. Выраженность нейтропении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер. У 0,1% пациентов число нейтрофилов составляло <1000/мм³. В большинстве случаев нейтропения не требовала отмены препарата. У 3% пациентов, получавших терапию препаратом, наблюдалось отклонение числа тромбоцитов от <150000/мм³ до ≥75000/мм³. Выраженность тромбоцитопении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер. Постмаркетинговый опыт применения Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилактический шок. Особые указанияИнфекции Терапия препаратом связана с повышенной частотой развития инфекций. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с клинически выраженными, хроническими инфекциями или инфекциями в активной форме. При возникновении признаков инфекции необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента. В случае отсутствия ответа на стандартную терапию или в случае осложнения течения инфекции необходимо прекратить терапию препаратом до устранения инфекции. Не рекомендуется проведение терапии препаратом пациентам с активным туберкулезом. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом лечения ТАЛСом. В ходе терапии препаратом, а также после нее необходимо тщательное наблюдение за признаками активного туберкулеза. Гиперчувствительность Отмечались случаи серьезных реакций гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек, крапивницу и, редко, анафилактический шок и отсроченные, развивающиеся на 10-14 день после инъекции, серьезные реакции гиперчувствительности (включающие обширную крапивницу, диспноэ, высокие титры антител). При возникновении серьезных реакций гиперчувствительности терапию препаратом следует незамедлительно прекратить и начать соответствующую терапию. Воспалительное заболевание кишечника Отмечались случаи развития или обострения болезни Крона и язвенного колита. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с воспалительным заболеванием кишечника, а также необходимо тщательное наблюдение за состоянием таких пациентов. Иммунизации Не следует проводить иммунизацию живыми и инактивированными вакцинами одновременно с терапией препаратом. Отсутствуют данные об адекватности иммунного ответа на живые вакцины у пациентов, применяющих препарат. Недостаточно данных об адекватности иммунного ответа на инактивированные вакцины у пациентов, применяющих ТАЛС. Рекомендуется до начала терапии данным препаратом пройти вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок. Применение при беременности и лактацииПротивопоказано. ВзаимодействиеБезопасность применения препарата в комбинации с другими иммуномодулирующими средствами или фототерапией не изучалась. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых ферментов системы цитохрома CYP450. Таким образом, противовоспалительная терапия, в том числе иксекизумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности ферментов цитохрома CYP450, которая может сопровождаться снижением эффективности одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных ферментов. Таким образом, не может быть исключено клинически значимое влияние на препараты с узким терапевтическим индексом, которые являются субстратами ферментов системы цитохрома, и доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность проведения клинического контроля при инициации терапии иксекизумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп. Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать и не встряхивать. Не использовать, если препарат был заморожен. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ТАЛСПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|