Для профилактики острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию ГКС и циклоспорином (в форме микроэмульсии).
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Индивидуальная непереносимость, период лактации, беременность.
C осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения, детский возраст (эффективность и безопасность не изучалась).
Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдроме Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера).
Внутрь, таблетки проглатывают целиком (нельзя разжевывать или ломать таблетки) натощак или вместе с пищей.
Терапию препаратом у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 24 ч после трансплантации. Рекомендованная доза - 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). При замене мофетила микофенолата у пациентов, принимающих его в дозе 2 г/сут на микофеноловую кислоту, ее доза должна оставлять 720 мг 2 раза в сутки.
Коррекции режима дозирования у пожилых больных, при печеночной недостаточности, а также у пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата не требуется.
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики препарата. В этих случаях не требуется изменений режима дозирования.
|
|
Микофеноловая кислота - это иммунодепрессивное средство.
Препарат - селективный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов. Подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов.
Механизм действия препарата дополняет механизм действия ингибиторов кальциневрина (включая циклоспорин), нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции): наиболее часто - ЦМВ-инфекция (у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии), кандидоз, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса; часто - инфекции мочевыводящих путей; опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки полости рта, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит.
Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы (0.3%) на протяжении 1 года терапии. Немеланомные карциномы кожи (0.8%).
Со стороны органов кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения.
В составе комбинированной иммуносупрессивной терапии (циклоспорин, ГКС) очень часто (более 10%): лейкопения и диарея.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, гастрит, запор, абдоминальные боли, метеоризм, болезненность живота при пальпации.
Лабораторные показатели: часто - повышение активности ферментов печени, гиперкреатининемия.
Прочие: часто: гипертермия, утомляемость.
Со стороны ЖКТ: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или 12-перстной кишки, кишечная непроходимость.
Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
Терапию препаратом должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи.
У больных, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и микофеноловую кислоту, повышен риск развития лимфом и др. злокачественных образований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии.
Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и УФ-излучения (снижение риска развития рака кожи) рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты.
Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических и инфекций с летальным исходом, а также сепсиса.
Больные, получающие терапию препаратом должны незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях развития инфекции, появлении гематом, кровотечениях и о любых др. проявлениях угнетения функции костного мозга.
У больных, получающих терапию препаратом, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующей терапией др. ЛС, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. В период лечения следует регулярно определять число лейкоцитов и формулу крови: в течение первого месяца терапии - еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев - 2 раза в месяц, затем, в течение первого года - 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1500/мкл) терапию имеет смысл прервать или прекратить.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с тяжелой ХПН (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х 1.73 кв.м/мин).
Больные должны быть предупреждены о том, что во время терапии вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной для пациентов (в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранения относительно вакцинации против гриппа).
Препарат применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (микроэмульсия) и ГКС. Эффективность и безопасность при его применении с др. иммуносупрессивными препаратами не изучалась.
Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее прекращения.
Не рекомендуется начинать терапию до получения отрицательного результата теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. До начала терапии, на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее завершения следует применять надежные методы контрацепции.
Противопоказано!
При сочетанном применении с ганцикловиром больным с ХПН может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, а за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.
При ХПН могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира (сходный путь выведения - канальциевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
При одновременном назначении с антацидами, содержащими Mg2+, Al3+, всасывание микофеноловой кислоты снижается, в результате чего AUC уменьшается на 37% и Cmax - на 25%.
Не следует назначать одновременно азатиоприн.
В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин и другие препараты, влияющие на циркуляцию желчных кислот, может снижать концентрацию и AUC микофеноловой кислоты.
Нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов.
Не следует использовать живые вакцины у больных с иммуносупрессией. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.
2 года 6 месяцев.
Не допускается применение по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |