Тресиба ПенфиллПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюСахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Возможные заменители и групповые аналогиТресиба ФлексТач Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для подкожного введения Противопоказания- Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата. - Период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует). - Детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились. Как применять: дозировка и курс леченияТресиба Пенфилл представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия. Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП, агонистами рецепторов ГПП-1 или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают Тресибу Пенфилл в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза Тресибы Пенфилл должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы Тресибы Пенфилл может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Рекомендуемая начальная ежедневная доза Тресибы Пенфилл составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Препарат назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приёмом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа При переводе на Тресибу Пенфилл пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу Тресибы Пенфилл следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу 'единица на единицу', а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на Тресибу Пенфилл используется принцип 'единица на единицу' на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию Тресибой Пенфилл находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем НЬАLС < 8%, доза Тресибы Пенфилл должна устанавливаться индивидуально. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором дозы на основании показателей гликемии. Применение препарата в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа При добавлении Тресибы к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы. При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению Тресибой рекомендуется снизить дозу препарата на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать. Гибкий режим дозирования Исходя из потребностей пациента, препарат позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Тресиба Пенфилл может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Пациенты с недостаточностью функции почек и печени: препарат может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови п корректировать дозу инсулина индивидуально. Дети и подростки: Тресибу можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года. При переходе с базального инсулина на Тресибу следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии. Способ применения Препарат предназначен только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Препарат нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат нельзя использовать в инсулиновых насосах. Тресиба Пенфилл вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Картридж Пенфилл разработан для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн или НовоТвист и системами для введения инсулина компании Ново Нордиск.
Фармакологическое действиеТресиба Пенфилл - аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Входящий в его состав инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и. взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Побочные действияНаиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия. Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1.000 до < 1/100): редко (> 1/10.000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отёки. Описание отдельных побочных реакций Нарушения со стороны иммунной системы При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении Тресибы Пенфилл реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. Гипогликемия Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают 'холодный пот', бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревога, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения. Липодистрофия Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает уменьшить риск развития данной побочной реакции. Реакции в месте введения У пациентов, получавших Тресибу Пенфилл, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения. Дети и подростки Тресибу применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств. В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Особые группы пациентов В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено. Передозировка Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. - Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. - В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии. Особые указанияГипогликемия При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления ниши и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени иди нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении Тресибы Пенфилл может задерживаться. Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Перевод дольного с других препаратов инсулина Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и Тресибой Пенфилл. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Нарушения со стороны органа зрения Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том. что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором. Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способности управлять транспортными средствами и механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством. ВзаимодействиеИмеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость Некоторые лекарственные вещества при добавлении к Тресибе Пенфилл могут вызвать его разрушение. Препарат нельзя добавлять в инфузионные растворы, а также смешивать его с другими лекарственными препаратами. Вопросы, ответы, отзывы по препарату Тресиба ПенфиллПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|