Сахарный диабет у взрослых.
Раствор для подкожного введения
- повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).
Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.
Доза препарата определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей концентрации глюкозы в плазме крови натощак.
Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Начальная доза препарата
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.
Препарат назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: при переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата следует рассчитывать по принципу 'единица на единицу' от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата следует рассчитывать по принципу 'единица на единицу', с переводом на его двухкратное введение в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Гибкий режим дозирования
Время введения препарата может изменяться, если меняется время главного приема пищи.
Если доза препарата пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): препарат может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени: препарат может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Дети и подростки: эффективность и безопасность применения препарата детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.
Способ применения
Препарат предназначен только для подкожного введения.
Его нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.
Препарат также нельзя вводить внутримышечно, поскольку в этом случае всасывание препарата изменяется.
Препарат нельзя использовать в инсулиновых насосах.
Препарат вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
Картридж Пенфилл разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист.
Препарат и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.
Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.
Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Соблюдайте местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.
|
|
В препарате содержится комбинация растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения препаратом, является гипогликемия.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до < 1 /1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница отмечались редко.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают 'холодный пот', бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат, отмечались реакции в месте его введения (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Фармакокинетические свойства препарата изучались у детей и подростков до 18 лет. Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.
В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.
Гипогликемия
Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата может задерживаться.
Гипергликемия
Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.
Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым требуется инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и потенциально к диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, таким образом, повышают потребность организма в инсулине.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза, состоянию, которое является потенциально летальным.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и Райзодегом Пенфилл. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Нарушения со стороны органа зрения
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания Райзодега Пенфилл с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны проверить набранную дозу на счётчике дозы инъектора.
Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счётчике дозы инъектора, могут вводить инсулин самостоятельно.
Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со рением и обученных работе с инъектором.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат нельзя добавлять в инфузионные растворы, а также смешивать его с другими лекарственными препаратами.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |