Привиджен Препарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюЗаместительная терапия при: - первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича; - множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; - хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; - врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; - гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства при: - идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; - синдроме Гийена-Барре; - болезни Кавасаки; - хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях. Возможные заменители и групповые аналогиБиавен В.И., БиоГам, Веноглобулин, Вигам-ликвид, Вигам-С… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаИммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal), МИБП - глобулин Лекарственная формаРаствор для инфузий Противопоказания- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA; - гиперпролинемия (редчайшее заболевание, затрагивающее всего несколько семей в мире). Во время беременности и период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью. Как применять: дозировка и курс леченияДоза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно. Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей. Болезнь Кавасаки От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. В качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту. Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии* Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд. * Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания. Способ применения Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий. Препарат представляет собой готовый к применению раствор. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне. При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Необходимо строго соблюдать технику работы в асептических условиях при разведении препарата. Препарат нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использовать нельзя. Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом. Скорость введения Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0.3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин. приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин). Особые группы пациентов Дети: в базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из перечисленных исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.
Фармакологическое действиеПрепарат в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента ('очистка', противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения); препарат не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Побочные действияНежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией McdDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных, полученных в ходе клинических исследований препарата. В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине. Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата. Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения. Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и или острой почечной недостаточности. Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Четыре клинических исследования были проведены с препаратом, два с участием пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), одно с участием пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и одно с участием пациентов с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями. В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом ПИД участвовали 55 пациентов. Клиническое исследование ИТП было выполнено с участием 57 пациентов. Клиническое исследование хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатий было выполнено с участием 28 пациентов. Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении четырех клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми. Ниже перечислены побочные эффекты, выявленные при проведении четырех клинических исследований. В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия. Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение (пальпитации). Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, тошнота; нечасто - диарея, боль в области желудка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, высыпания; нечасто - зуд, поражения кожи, ночная потливость. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; нечасто - боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, миалгия, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто - боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль, боль в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина. Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек. При необходимости проводят симптоматическое лечение. Особые указанияНесовместимость Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и с 0,9 % раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5 % раствором декстрозы. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует строго соблюдать скорость введения препарата. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто: - в случае высокой скорости введения; - у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA; - у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального заменяют на Привиджен, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии. Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что: - у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,3 мл/кг массы тела/ч): - во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата. В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний. Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным. Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии Имеется ограниченный опыт использования внутривенных иммуноглобулинов у детей с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями. Гемолитическая анемия Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и в редких случаях гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения. Синдром асептического менингита (САМ) При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг). Тромбоэмболические осложнения Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается повышение вязкости крови. Острая почечная недостаточность Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушении функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. Препарат не содержит в своем составе сахарозу или другие сахара. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузий и в минимально возможной дозе. Влияние на диагностические тесты После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона. Препарат предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор не содержит консервантов. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона необходимо использовать в течение 24 часов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Применение при беременности и лактацииИммуноглобулины проникают через плацентарный барьер, особенно в III триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. При беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что отрицательное воздействие на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно. ВзаимодействиеЖивые аттенуированные вирусные вакцины После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител. Вопросы, ответы, отзывы по препарату ПривидженПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|