Макулярный отек, вызванный окклюзией центральной вены сетчатки или ее ветвей.
Имплантат для интравитреального введения
- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
- Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).
- Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата:
- у пациентов с герпетическими инфекциями глаза (herpes simplex) в анамнезе.
- во время беременности и период лактации.
- у пациентов с афакией.
- у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.
Препарат представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.
Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза - один имплантат, вводимый интравитреально в пораженный глаз.
Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.
Также препарат не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 месяцев с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.
Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 месяцев с даты инъекции.
Требования к процедуре проведения инъекции
Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.
При использовании препарата следуйте нижеприведенным инструкциям.
1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.
2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора.
3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.
4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.
5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.
6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.
7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.
Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.
|
|
Сильнодействующий глюкокортикостероид дексаметазон, действующее вещество препарата, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.
Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.
Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: "очень часто" (≥1/10); "часто" (≥1/100, <1/10); "не часто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10 000, <1/1 000), "очень редко" (<1/10 000).
Со стороны органа зрения: очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*; часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*; нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Опыт применения в пострегистрационном периоде
В пострегистрационном периоде применения препарата была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):
Со стороны органа зрения: эндофтальмит*.
*: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.
Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении - лечение симптоматическое.
Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.
Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.
После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.
Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.
При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.
Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно у пациентов моложе 45 лет.
Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении препарата пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
Безопасность и эффективность препарата при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата.
Применение препарата у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.
Влияние на способности управлять транспортными средствами и механизмами
После применения препарата может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до восстановления зрения.
Не изучалось. Системная абсорбция препарата минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |